| 성상 | 제조 방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-07-20 |
| 품목기준코드 | 201004577 |
| 표준코드 | 8806488079406, 8806488079413 |
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사람 인후에 존재하는 연쇄구균A항원(Group A Streptococcus)을 검출하는 정성검사
1. 검체의 준비 및 저장방법
(1) 검체 채취용 면봉을 사용하여 인후의 염증 부위에서 스왑 검체를 채취한다.
(2) 검체는 가능하면 채취한 직후 사용하는 것이 좋으며, 채취 즉시 검사 하지 못할 경우에는 깨끗하고 건조된 플라스틱 튜브에 잘 밀봉하여 보관하되, 실온 보관 (20~25℃) 시는 4시간 이내, 냉장 보관 (2~8℃) 시는 24시간 이내에 사용한다.
2. 검사 전 준비 과정
검체 및 시약을 냉장 보관하였을 경우, 검사 시작 15~30분 전에 실온에 두어 실온이 되게 한다. 시약을 실온에 보관할 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.
3. 개봉 후 저장 방법 및 사용 기간
검사용 스트립은 사용 직전에 개봉하며, 개봉한 검체 추출액은 실온에서 4주까지 안정하다.
4. 검사방법
(1) 검체 추출용 시험관에 검체 추출액 A와 검체 추출액 B를 각각 3방울(약 150㎕) 씩 떨어뜨린다.
(2) 환자로부터 채취한 면봉 검체를 검체 추출액 A와 B의 혼합액이 담긴 시험관에 넣고 면봉을 약 10회 돌려주어 면봉에 묻어있는 A군 연쇄 구균을 충분히 추출한다.
(3) 시험관에 면봉을 넣은 상태에서 2∼10분간 정치시킨다.
(4) 면봉을 시험관 벽에 누르면서 꺼내어 버린다. (단 면봉에 남아있는 추출액은 최소화한다.)
(5) 알루미늄 파우치로부터 스트립을 꺼내어 시험관에 넣는다. 이때, 검체가 표시된 테이프가 아래로 향하도록 넣어 검체에 스트립의 하단이 잠기도록 하여 검체를 흡수시킨다.
(6) 검사 개시 10 ~ 15분 후에 결과를 판독하며, 15분 이후의 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.
5. 결과 판정
(1) 음성 : 대조선 (C) 위치에만 색 띠가 나타나는 경우 음성으로 판단한다.
| ◀Sample T▶ |
← ASAN Easy Test Strep A |
T C
(2) 양성 : 검사선 (T) 및 대조선 (C) 위치에서 모두 색 띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.
| ◀Sample T▶ |
← ASAN Easy Test Strep A |
T C
(3) 재시험 : 검사선 (T) 및 대조선 (C) 위치에 모두 색 띠가 나타나지 않거나, 검사선 (T) 위치에만 색 띠가 나타날 경우 재시험을 한다.
| ◀Sample T▶ |
← ASAN Easy Test Strep A |
T C
| ◀Sample T▶ |
← ASAN Easy Test Strep A |
T C
※ 대조선이 나타나지 않거나 희미하게 보일 경우, 침습 또는 제품 사용방법의 오류에 의한 것일 수 있으므로 재시험을 수행한다. 키트에 포함된 설명서의 검사과정 및 결과판정에 따라 충실하게 시험된 경우에도 대조선에 문제가 발생한 경우, 제품에 하자가 있는 것으로 판단할 수 있다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검사 스트립은 사용 전까지 밀봉된 알루미늄 파우치에 있어야 한다.
3. 검사 스트립의 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
4. 검체 추출용 시험관에 스트립을 넣을 때, 반응판 부위가 직접 검체에 닿지 않도록 주의한다.
5. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의한다. 특히, 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 주의한다.
6. 검체 추출액은 눈이나 피부에 닿지 않도록 주의하고, 접촉시에는 물로 충분히 씻어내야 한다.
7. 검체 취급 시, 미지의 미생물, 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의한다.
8. 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
9. 시약 사용 전 알루미늄 파우치가 손상이 되었거나 접착(Sealing)이 잘 안된 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
10. 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
11. 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며, 다른 검사방법과 임상 소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야한다.
포장단위
| 포장단위 수량 (개) |
5테스트/ 키트 |
10테스트/ 키트 |
25테스트/ 키트 |
30테스트/ 키트 |
50테스트/ 키트 |
100테스트/ 키트 |
| 검사용 스트립 |
5 |
10 |
25 |
30 |
50 |
100 |
| 검체 추출액 A |
5ml×1 |
5ml×1 |
10ml×1 |
10ml×1 |
20ml×1 |
20ml×1 |
| 검체 추출액 B |
5ml×1 |
5ml×1 |
10ml×1 |
10ml×1 |
20ml×1 |
20ml×1 |
| 검체 채취용 면봉 |
5 |
10 |
25 |
30 |
50 |
100 |
| 검체 추출용 시험관 |
5 |
10 |
25 |
30 |
50 |
100 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (2～30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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