바이오트레이서로타/아데노래피드카드(수출용) - 의약품 상세정보

제공된 검체 추출액을 필요한 양만큼 꺼내어 준비한다.

① 면봉 등을 사용하여 검사하고자 하는 분변의 3~4개소를 찔러 면봉에 묻힌다(약 50㎎).

② 검체가 채취된 면봉을 검체 추출액이 담긴 용기에 담그고 검체가 충분히 추출될 수 있도록 면봉을 용기의 벽면에 대고 잘 문질러 회전시킨다.

③ 검체 추출 후 면봉을 제거한 후 뚜껑을 닫고 서너번 위아래로 천천히 흔들어 추출액과 검체가 잘 혼합될 수 있도록 한다.

※ 분변 검체 채취시 주의 사항

① 분변 검체는 채취 즉시 검사하여야 하나, 바로 검사하지 못할 때에는 냉장조건(2~8℃)에서 72시간 동안 보관이 가능하다.

② 그 이상 장기 보관이 필요할 경우 -20℃에서 냉동 보관한다.

③ 냉장 또는 냉동보관 검체의 경우 검사 수행 전 실온에 도달할 때까지 방치한 후 검사를 수행한다.

1) 방습포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 평평한 곳에 둔다.

2) 검체와 추출액의 혼합용액이 들어있는 용기에 검체 점적용 마개를 결합하여 테스트 디바이스의 검체 점적 부위에 5~6방울(약 150㎕)을 떨어뜨린다.

3) 10~20분 후 결과를 판독한다.

※ 검사 시 주의 사항

① 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

② 개봉된 검사용 디바이스는 습기에 노출되면 제품성능이 저하될 수 있으므로 개봉 즉시 사용한다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타난 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T1,T2) 모두 색띠가 나타난 경우, 예를 들어 대조선과 T1에서 색띠가 나타나면 아데노 바이러스 양성, 대조선과 T2에서 색띠가 나타나면 로타 바이러스 양성, 대조선과 T1/T2 모두 색띠가 나타나면 로타/아데노 동시 양성으로 판정한다.

3) 재시험 : 대조선(C)과 검사선(T1,T2) 모두 색띠가 나타나지 않거나 검사선에만 색띠가 나타난 경우 검사가 잘못 된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 한다.

4) 검사시간 이 후에도 검체액의 멤브레인 전개가 불완전한 경우, 채취한 분변량이 너무 과다한 경우일 수 있으므로 규정된 양의 분변을 채취하여 다시 시험한다.

음성결과

양성결과

재시험

모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 내지는 보라색 선이 나타나야 한다.