보령플루백신VIII주(프리필드시린지)(인플루엔자분할백신) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성 호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 성분에 의해 아나필락시를 일으킨 일이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 네오마이신, 폴리믹신, 겐타마이신 등의 성분에 대하여 과민한 자

7) 이 약의 접종에 의하여 이상한 부작용을 나타낸 일이 있는 자

8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 심한 신경질환 환자

11) 과거에 면역부전의 진단을 받은 일이 있는 자

12) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

13) 치메로살에 과민증인 자(치메로살을 함유한 제제에 한함)

1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인

2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

1) 18-60세의 성인 최소 50명 및 61세 이상의 고령자 최소 50명 이상을 대상으로 한 눈가림 해제, 비통제 임상시험에서 불활화 3가 인플루엔자 백신의 안전성을 평가하였을 때 나타난 이상반응은 다음과 같다. 백신접종 후 3일간 안전성을 평가하였다.

다음과 같은 이상반응이 임상시험시 관찰되었다:

* 이 증상들은 1~2일 내에 특별한 치료 없이 소실된다.

2) 시판후 조사에서 보고된 이상반응

임상시험에서 관찰된 이상반응 이외에, 시판후 조사에서 보고된 이상반응은 다음과 같다.

① 혈액 및 림프계 장애: 일과성 혈소판 감소증, 일과성 림프절병증

② 면역계 장애: 알레르기 반응으로 드물게 쇼크나 혈관부종이 나타남

③ 신경계 장애: 신경통, 이상감각, 열성경련, 뇌척수염, 신경염 및 길랑바레 증후군 등의 신경계 질환

④ 혈관계 장애: 매우 드물게 일과성 신장질환을 수반한 혈관염

⑤ 피부 및 피하조직 장애: 가려움, 두드러기 또는 비특이적 발진 등과 같은 일반적인 피부반응이 보고되었다.

3) 사용성적조사에서 확인된 유해사례

재심사 신청을 위하여 6년간(2003년 6월 23일 ~ 2009년 6월 22일) 사용성적조사가 실시되었고, 안전성 평가 대상자는 821명이었으며, 유효성 평가는 이루어지지 않았다.

재심사 기간 동안 발현된 유해사례는 10명(1.22%)에서 17건이며, 이 중 9명(1.10%)에서 14건은 약물유해반응으로 평가되었다. 발현된 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 7건, ‘주사부위 발진’이 6건, ‘주사부위 통증’이 2건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건으로 나타났다. 사용상 주의사항에 반영되어 있지 않은 유해사례 및 중대한 유해사례는 보고되지 않았다. 그 외 기존 허가사항과 비교하여 특이한 경향은 관찰되지 않았다.

사용성적조사 결과, 15세 미만의 소아는 769명(93.67%)이었으며, 이 중 유해사례는 9명(1.17%)에서 14건 보고되었다. 유해사례 종류를 살펴보면 투여부위 이상으로 ‘적용부위 부종’이 6건, ‘주사부위 발진’이 5건, ‘주사부위 통증’이 1건으로 나타났고, 전신 이상으로 ‘열’이 2건 나타났다.

사용성적조사 결과, 65세 이상의 노인은 4명(0.49%), 임산부는 1명(0.12%), 신장애 환자는 1명(0.12%) 조사되었으나 유해사례는 발현되지 않았고, 간장애 환자에 대한 자료는 수집되지 않았다.

4) 이 약은 치메로살(유기수은제제)를 함유하고 있어 과민반응이 일어날 수 있다.(치메로살을 함유한 제제에 한함)

1) 사용 전에는 반드시 이상한 혼탁, 착색, 이물의 혼입 등 기타 이상이 없는가를 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.

2) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종 부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

3) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.

4) 면역억제제를 투여받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

5) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA 방법으로 HIV1, C형 간염 및 HTLV1에 대한 항체 측정시 위양성이 관찰되었다. 백신에 대한 IgM 반응에 의해 일시적인 위양성이 나타난 것으로 보인다.

1) 임부에게 백신을 접종한 제한적인 자료에 따르면 백신이 태아 및 임부에게 유해한 결과를 나타내지는 않았다. 임신 제 2기부터 백신의 접종을 고려할 수 있으며, 인플루엔자로 인한 합병증의 위험이 높은 경우 임신단계에 관계없이 백신을 접종할 수 있다.

2) 수유부에 대한 투여

이 약물의 모유중으로의 이행여부는 알려져 있지 않으므로 수유중에는 주의하여 투여하여야 한다.

1) 접종용 기구는 건열, 고압증기, 산화에틸렌 가스 또는 코발트 60에서 방출되는 감마선에 의해 멸균하고 실온까지 냉각한 것을 사용한다.

2) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.

3) 주사침 끝이 혈관 내로 들어가지 않았는지 확인한다.

1) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.

2) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다.

3) 한번 개봉한 것은 당일 중에 사용한다.

표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.