아이디 플루 15 마이크로그램주(피내용)(인플루엔자분할백신) - 의약품 상세정보

1) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래 성분, 네오마이신, 포름알데히드, 옥토시놀-9 등의 성분에 대하여 과민한 자.

2) 발열이나 급성 감염이 있을 시에는 접종을 연기한다.

3) 과거 인플루엔자백신 접종으로 생명을 위협할 정도의 반응을 경험한 자.

4) 기타 이 백신의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자.

1) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

2) 면역기능이 저하된 자(면역억제 치료를 받고 있는 자 포함)

3) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 자

4) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인자

1) 임상시험 관찰에 대한 약물유해반응

2,974 명을 대상으로 한 이중 눈가림 해제 무작위 배정 임상시험에서 아이디플루주의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물유해반응은 다음과 같다. 백신접종 후 3주간 안전성을 평가하였다.

6개월간 추적 조사 기간을 통하여 중대한 약물유해반응을 수집하였다. 아래의 데이터는 백신접종 후 약물유해반응의 반도를 요약한 것이다: 매우 자주 (≥1/10), 자주 (≥1/100; <1/10), 때때로 (≥1/1,000; <1/100), 드물게 (≥1/10,000; <1/1,000), 매우 드물게 (<1/10,000) 그리고 미발견 (현재 가지고 있는 자료로 측정할 수 없음)이다.

백신접종 후 가장 흔히 일어나는 반응은 접종부위의 국소반응이다. 피내접종 후 나타나는 외견적 국소 약물유해반응은 근육접종 보다 더 자주 나타났다. 아이디플루주의 전신약물유해반응의 안전성비교자료는 근육접종과 유사하였다. 1년을 주기로 반복접종한 아이디플루주의 안전성 분석자료는 전년도 접종결과와 유사했다.

*일부 피험자에게서, 국소반응인 발적이 7일간 지속됐다.

대부분의 반응은 1-3일내에 자연스럽게 소실된다.

2) 시판후 약물유해반응

시판후 조사에 대한 아이디플루주의 안전성 데이터는 없다. 그러나, 동 백신과 유사한 제조공정으로 만들어진 불활화인플루엔자백신의 근육주사 시 다음과 같은 전신반응이 보고되었다:

①혈액과 림프계통의 장애 : 일과성 저혈소판증, 일과성 림프절병증

②면역계통 장애 : 드문 경우 알레르기 반응으로는 쇼크, 혈관부종

③신경계통 장애 : 신경통, 열성경련, 뇌척수염 같은 신경장애, 길랑-바레 증후군

④혈관의 장애 : 혈관염으로인한 드문 경우 일과성 신장장애

⑤피부와 피하조직의 장애 : 전신반응으로는 두드러기

1) 백신을 접종하기 전, 피접종자에게 다른 투여 금기사항이 있는 지를 확인하여야 하고, 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정을 취하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.

2) 심혈관계 및 호흡기계의 만성질환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종하고, 접종 후 면밀하게 관찰해야 한다.

3) 백신을 접종받는 모든 사람에게 예방효과가 있는 것은 아니다.

1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 이상반응이 높게 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

2) 면역억제제를 투여받고 있는 환자의 경우 면역반응이 저하될 수 있다.

3) 인플루엔자 백신 접종 후 ELISA 방법으로 H1V1, C형 간염 및 HTLV1에 대한 항체 측정시 위양성이 관찰되었다. 이는 Western blot으로 측정시 확인이 가능하며, 백신에 대한 IgM 반응에 의해 일시적인 위양성이 나타난 것으로 보인다.

1) 본 제품은 어떠한 경우에도 정맥주사하지 않는다.

2) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는지 검사한다. 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.

3) 접종부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드틴크로 소독한다.

4) 본 백신을 적절한 투여방법으로 접종하였을 때, 접종직후 투여부위에 액체가 관찰되어도 재접종은 권장되지 않는다.

1) 이 약은 2°C-8°C, 차광 및 동결을 피하여 밀봉 용기에 보관한다.

2) 사용 직전 냉장 보관된 약을 꺼내어 실온상태에서 즉시 투여한다.

3) 사용 전 흔들지 않아도 무방하다.

4) 피내주사를 위한 Micro-Injection System은 1.5mm 미세주사침이 달린 일체형 프리필드시린지와 주사침보호 시스템으로 구성되어있다.

5) 주사침보호 시스템은 접종이 끝난 이후 미세주사침을 덮어씌우기 위함이다.