| 성상 | 효능효과 뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | (주)래피젠 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-09-06 |
| 품목기준코드 | 201005296 |
| 표준코드 | 8806978000200, 8806978000217, 8806978000224, 8806978000231, 8806978000248, 8806978000255, 8806978000262, 8806978000279, 8806978000286, 8806978000293, 8806978000316, 8806978000323, 8806978000330 |
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사람의 전혈(정맥혈, 모세혈), 혈청 또는 혈장에 존재하는 A형 간염 바이러스(Hepatitis A Virus) 면역글로불린 G(IgG) 항체를 검출하는 정성 검사
성상
1. 검사용 디바이스 :
1) 1회용 : 흰색의 플라스틱 카세트 외부에 정사각형의 검체투입부위(S), 사각형태의 표시창 이 있고, 표시창에는 대조선(C), 검사선(T)의 위치가 표시되어 있다.
2) 다회용 : 흰색의 플라스틱 하판과 투명 플라스틱 상판으로 조립되어 있고, 하판과 상판 사이 검사용 멤브레인이 끼워 있다. 흰색의 플라스틱 하판 표시창에 대조선(C), 검사선(T)의 위치가 표시되어 있다. 또한 투명 플라스틱 상판에 사각형의 검체 투입부위가 있다.
2. 검체전개액 : 뚜껑이 있는 반투명한 플라스틱 용기 내에 담겨있는 무색 내지 미황색의 액상제재
3. 모세관채혈튜브 : 플라스틱 재질의 검체 채취용 피펫
1. 검체 채취 및 준비
1) 검체로는 사람의 모세혈(cBlood), 정맥혈(Blood), 혈장(plasma) 또는 혈청(serum)을 사용하며 준비하는 방법은 다음과 같다.
(1) 모세혈 : 손가락 끝을 알코올 솜으로 소독하고 란셋 등으로 천자한 후 동봉된 모세 관채혈튜브를 이용하여 혈액을 채취한다.
(2) 정맥혈 : 주사기로 정맥을 천자하여 얻어진 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 사용한다.
(3) 혈장 : 주사기로 정맥을 천자하여 얻어진 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리하여 상층액인 혈장을 사용한다.
(4) 혈청 : 주사기로 정맥을 천자하여 얻어진 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후, 실온에 30분간 방치하여 응고가 일어나도록 한 뒤 원심분리하여 상층액인 혈청을 사용한다.
2) 모세혈, 정맥혈, 혈청 및 혈장은 곧바로 검사에 사용함을 원칙으로 한다. 보관해야 할 경우, 정맥혈은 2~8℃에서 3일간 보관 가능하며, 혈청 및 혈장은 3일 이하는 냉장(2~8℃)보관하고, 그 이상은 냉동(-20℃이하)보관한다.
2. 검사 전 준비과정
1) 상온(15~25℃)에 보관한 시약의 경우, 즉시 개봉하여 사용한다.
2) 냉장(또는 냉동) 보관한 모든 검체와 시약은 15~30분 전에 상온에 두고 완전히 해동하여 충분히 흔든 후 사용한다.
3. 검사용 디바이스의 개봉 후 저장방법 및 사용기간
1) 1회용은 개봉 후 즉시 사용한다.
2) 다회용은 알루미늄 포장 파우치 개봉 후 재 밀봉하여 실온(25℃)에서 30일까지 사용이 가능하며, 재 밀봉을 하지 않을 경우에는 개봉 후 즉시 사용한다.
3) 검체전개액은 실온(4~30℃)에서 24개월간 보관 가능하다.
4. 검사과정
1) 은박포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.
2) 검체가 모세혈 및 정맥혈인 경우, 각 검체를 동봉한 모세관채혈튜브의 상단선(20ul)까지 빨아들인 후 디바이스의 샘플창에 모세관채혈튜브의 혈액을 떨어뜨린다.
3) 검체가 혈청 및 혈장인 경우, 각 검체를 동봉한 모세관채혈튜브의 하단선(10ul)까지 빨아들인 후 디바이스의 샘플창에 모세관채혈튜브의 혈청, 혈장을 떨어뜨린다.
4) 디바이스의 샘플창에 검체전개액을 3방울(120ul)을 떨어뜨린다.
5) 검사 개시 후 15분까지의 결과를 판독한다.
* 검체나 검체전개액을 디바이스의 검체투입부위(S)에 떨어뜨릴 때 검체나 검체 전개 액이 결과 표시창에 떨어뜨리지 않도록 주의하며, 검사 개시 후 15분 이후에 나타나는 결과는 판정에 포함시키지 않는다.
5. 결과판정
1) 음성 : 대조선(C) 위치에만 밴드가 나타나는 경우
2) 양성 : 대조선(C)에 색 밴드가 발색되며, 검사선(T)에 색 밴드가 나타나는 경우
3) 무효(재시험) : 대조선(C)와 검사선(T) 모두에서 발색이 나타나지 않거나 검사선(T) 위치에서만 발색선이 나타날 경우 무효로 판정하며 새로운 시약을 이용하여 재시험을 수행한다.
6. 결과판정 주의사항
항체의 농도에 따라 검사선 밴드의 진하기가 결정된다. 즉 항체의 농도가 낮은 검체일 경우 검사선 밴드의 색깔이 희미할 수 있다. 이때에는 결과 판정 시 2인 이상 판독 하거나, 다른 검사방법으로 확인한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 보관 중인 디바이스가 습기에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있으므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 30분 이내에 사용한다.
3. 디바이스의 검사 결과 표시창 안의 멤브레인을 손으로 만지는 등의 직접적인 접촉은 검사 결과에 영향을 미칠 수 있다.
4. 유효 기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
5. 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
6. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 오염되거나 열처리된 혈청은 사용하지 않는다.
2) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
3) 항응고제로는 EDTA, 헤파린, 구연산 등을 사용한다.
4) 검체는 미지의 바이러스나 세균 감염원으로서의 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 감염 가능한 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5) 실험에 사용한 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기멸균하여 폐기한다.
7. 검체 희석액에 포함되어 있는 아지드화나트륨은 독성이 있으므로, 시약이 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿지 않도록 주의하며, 부득이 들어갔거나 닿았을 시에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
8. 여러 가지 요인으로 위양성 또는 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만으로 최종 진단을 해서는 안 되며 특히 A형 간염의 의심되거나, 증상이 있는 사람의 경우는 HAV IgG가 양성일지라도 HAV IgM 검사등과 같은 추가적인 검사의 결과와 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
9. HSV, HBV, HCV, RF등에서 양성을 보인 사람의 검체에서 교차반응을 일으킬 수 있으므로 다른 추가적인 검사방법으로 검사하여 최종 진단을 내려야 한다.
포장 단위
1) 1회용
| 포장단위 수 량 |
10 테스트/키트 |
20 테스트/키트 |
25 테스트/키트 |
50 테스트/키트 |
100 테스트/키트 |
| 검사용 디바이스 |
10 |
20 |
25 |
50 |
100 |
| 검체 전개액 |
3.0ml X 1 |
6.0ml X 1 |
7.5ml X 1 |
15.0ml X 1 |
15.0ml X 2 |
| 드롭퍼 |
10 |
20 |
25 |
50 (25ea X2) |
100 (25ea X4) |
2) 다회용
| 포장단위 수량 |
50 테스트/키트 |
100 테스트/키트 |
200 테스트/키트 |
500 테스트/키트 |
| 검사용 디바이스 |
50 (10T파우치 X5) |
100 (10T파우치 X10) |
200 (10T파우치 X20) |
500 (10T파우치 X50) |
| 검체 전개액 |
15ml X 1 |
15ml X 2 |
15ml X 4 |
15.0ml X 10 |
| 드롭퍼 |
50 (25ea X2) |
100 (25ea X4) |
200 (25ea X8) |
500 (25ea X20) |
| 저장방법 | 기밀용기 내 실온(4~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의사항에 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 87,309 |
| 2013 | 179,529 |
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