| 성상 | 이 약은 연한 백색의 불투명한 내ㆍ외부 트레이 안에 연한 적황색의 한천 겔 위에 놓인 자가유래 피부각질세포가 이입된 투명한 정사각형의 필름으로서, 트레이 안에는 연한 적황색의 액상 배지가 필름이 충분히 잠길 정도로 충전되어 있어야 한다. |
|---|---|
| 업체명 | (주)차메디텍 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-09-17 |
| 품목기준코드 | 201005622 |
| 표준코드 | 8806977000508, 8806977000515 |
총량 : 10.0 cm x 10.0 cm 엘에스케이 오토그라프트(LSK autograft) 1장 중 | 성분명 : 자가유래피부각질세포 | 분량 : 2.0x10^6 | 단위 : 개 | 규격 : 별규 | 성분정보 : | 비고 :
다음과 같은 상처에 이식하여 기능적인 표피층이 생성되도록 한다.
- 심한 이도화상이 체표면적의 30% 이상을 차지하는 화상
- 삼도화상이 체표면적의 10% 이상을 차지하는 화상
적용 부위는 처치 전 상처 부위의 남아있는 죽은 피부를 제거하고 식염수를 사용하여 깨끗이 정리한다. 그물망 식피편(1:4)과 함께 엘에스케이 오토그라프트를 1회 적용한다. 내부 접시(tray)에 담겨진 세포보관액을 제거한 후 멸균된 끝이 둔한 팁(blunt tip) 핀셋 2 개를 사용하여 제품의 모서리 두 곳을 들어 올리고, 즉시 상처 부위에 처치한다. 이때 내부 접시(tray)의 바닥과 닿았던 부분을 상처 부위와 닿도록 놓아야 한다. 처치 부위에 바세린 거즈 또는 테라마이신 거즈로 상처 부위를 감싼 후 생리식염수 습성드레싱(saline wet dressing)을 한다. 처치 1~2일 후 습성드레싱(wet dressing)을 한 거즈만을 제거한 후 다시 습건성드레싱(wet-to-dry dresssing)을 하고 이 후 감염 여부와 생착 여부를 확인한다. 적용 7~10일 후 드레싱을 제거한다.
한 장의 엘에스케이 오토그라프트는 약 100cm2의 범위를 덮을 수 있다. 적용에 필요한 엘에스케이 오토그라프트의 개수를 의사의 진단과 환자의 상태, 상처범위와 필요 요소들, 적용위치 등에 따라 임상의가 미리 결정하여 제조하고 적용한다.
1. 경고
본 제품은 자가유래 피부각질세포이므로 타인에 사용할 경우 면역반응 등의 부작용이 발생할 수 있으므로 반드시 환자 자신에게만 사용해야 한다.
2. 다음 환자에게 투여하지 말 것
1) 소 유래물질이나 히알루론산 벤질에스테르에 대하여 과민증이 있는 환자
2) 패혈증 환자
3) 화농성 감염이 있는 환자
4) 출혈성 질환 및 혈액응고성 질환이 있는 환자
5) 세포독성 제제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자
3. 다음 환자에게는 신중히 투여 할 것
1) 영양상태가 저하된 환자
2) 면역기능이 저하되거나 억제된 환자
3) 심폐기능 이상자
4) 혈액이상 환자
5) 노출된 근 골격에 투여하려는 환자
6) 면역억제제, 항응고제를 투여 받고 있는 환자나 투여를 필요로 하는 질환을 가진 환자
4. 이상반응
- 적용부위에서 감염, 피부염, 허혈의 악화 등이 나타날 수 있다.
- 화상환자를 대상으로 6개월동안 수행된 임상시험결과 임상시험 등록 후 발생한 모든 이상반응은 표 1과 같으며 임상시험용의약품과 인과관계를 배제할 수 없는 약물유해반응은 없었다.
[표1] 임상시험용 의약품 처치 후 발생한 신체기관별 이상반응 발현율/발현건수(3상)
| 신체기관별이상반응 |
대상자 (N=20) |
|
| 모든 이상반응 (n(%), [건수]) |
||
| 혈액 및 림프계 질환 |
1(5.0), [2] |
|
| 호중구감소 |
1(5.0), [1] |
|
| 혈소판감소증 |
1(5.0), [1] |
|
| 심장 질환 |
16(80.0), [16] |
|
| 빈맥 |
16(80.0), [16] |
|
| 귀 및 미로 질환 |
1(5.0), [1] |
|
| 이루 |
1(5.0), [1] |
|
| 눈 질환 |
4(20.0), [6] |
|
| 결막 출혈 |
3(15.0), [3] |
|
| 결막염 |
1(5.0), [1] |
|
| 망막 박리 |
1(5.0), [1] |
|
| 궤양성 각막염 |
3(15.0), [3] |
|
| 위장 질환 |
16(80.0), [43] |
|
| 복부불쾌감 |
2(10.0), [2] |
|
| 복부팽만 |
3(15.0), [3] |
|
| 복통 |
1(5.0), [1] |
|
| 상복부통 |
2(10.0), [2] |
|
| 변비 |
15(75.0), [15] |
|
| 설사 |
4(20.0), [4] |
|
| 소화불량 |
2(10.0), [2] |
|
| 오심 |
7(35.0), [7] |
|
| 구토 |
7(35.0), [7] |
|
| 일반적 질병 및 투여상태 |
17(85.0), [31] |
|
| 가슴불편함 |
1(5.0), [1] |
|
| 오한 |
9(45.0), [9] |
|
| 말초부종 |
4(20.0), [5] |
|
| 발열 |
16(80.0), [16] |
|
| 감염 |
6(30.0), [7] |
|
| 장구균감염 |
1(5.0), [1] |
|
| 모낭염 |
1(5.0), [1] |
|
| 비인두염 |
1(5.0), [1] |
|
| 포도상균감염 |
1(5.0), [1] |
|
| 요도염 |
1(5.0), [1] |
|
| 상처 패혈증* |
2(10.0), [2] |
|
| 손상, 중독 및 시술 후 합병증 |
14(70.0), [26] |
|
| 찰과상 |
1(5.0), [2] |
|
| 시술후 고혈압 |
3(15.0), [3] |
|
| 시술후 저혈압 |
12(60.0), [13] |
|
| 상처 합병증 |
5(25.0), [5] |
|
| 상처 분비물 |
2(10.0), [3] |
|
| 조사 |
16(80.0), [31] |
|
| 혈중알부민감소 |
13(65.0), [13] |
|
| 혈중빌리루빈증가 |
1(5.0), [1] |
|
| 혈당증가 |
1(5.0), [1] |
|
| 혈압감소 |
4(20.0), [4] |
|
| 혈압상승 |
11(55.0), [11] |
|
| 산소포화도감소 |
1(5.0), [1] |
|
| 근골격계와 결합조직 질환 |
1(5.0), [2] |
|
| 관절통 |
1(5.0), [1] |
|
| 등통증 |
1(5.0), [1] |
|
| 신경계 질환 |
3(15), [3] |
|
| 어지러움 |
1(5), [1] |
|
| 두통 |
1(5), [1] |
|
| 신경통 |
1(5), [1] |
|
| 정신 질환 |
13(65.0), [17] |
|
| 착란상태 |
1(5.0), [1] |
|
| 섬망 |
4(20.0), [4] |
|
| 우울증 |
1(5.0), [1] |
|
| 불면증 |
10(50.0), [10] |
|
| 외상 후 스트레스 장애 |
1(5.0), [1] |
|
| 비뇨기 계통 질환 |
4(20), [5] |
|
| 배뇨곤란 |
1(5.0), [1] |
|
| 빈뇨증 |
2(10.0), [2] |
|
| 급성신부전 |
1(5.0), [1] |
|
| 요저류 |
1(5.0), [1] |
|
| 호흡, 가슴과 종격 질환 |
10(50.0), [14] |
|
| 기침 |
4(20.0), [4] |
|
| 비충혈 |
4(20.0), [4] |
|
| 인두통 |
3(15.0), [3] |
|
| 콧물 |
2(10.0), [2] |
|
| 빈호흡 |
4(20.0), [4] |
|
| 피부 및 피하조직 질환 |
9(45.0), [12] |
|
| 욕창궤양 |
1(5.0), [1] |
|
| 땀과다증 |
1(5.0), [1] |
|
| 점출혈 |
6(30.0), [6] |
|
| 가려움증 |
1(5.0), [1] |
|
| 흉터 |
2(10.0), [2] |
|
| 피부궤양 |
1(5.0), [1] |
|
| 혈관 질환 |
1(5.0), [1] |
|
| 림프부종 |
1(5.0), [1] |
|
* 패혈증으로 인해 사망한 사례가 1건 보고되었다.
5. 일반적 주의
1) 유효기한이 지난 제품은 시술에 사용하지 않는다.
2) 본 제품은 무균시험에 대해서는 공정중 관리시험 결과가 적합하고, 완제의약품의 품질관리시험 중간 결과 (3일 배양 관찰)가 적합한 경우에 출하되며, 무균시험 최종 결과 (14일 배양 관찰)가 투여 시에는 제출되지 않는다.
3) 무균시험, 마이코플라스마 부정시험, 외래성 바이러스 부정시험 결과가 부적합으로 통보된 경우 환자의 상태에 따라 적절한 조치를 취해야 한다.
4) 병원성 미생물 검사 (HIV, HBV, HCV) 양성인 환자에게는 이 제품의 제조를 위한 조직을 채취하지 않는다.
5) 본 제품은 이식 후 최초 10일간은 면역억제제, 세포독성제제, 항응고제를 이식부위에 노출시키지 말아야 한다.
6) 본 제품과 진피대체물을 병용한 연구는 수행되지 않았다.
6. 임부 및 수유부에 대한 투여
임부 및 수유부에 대한 안전성, 유효성 확인 임상시험은 수행되지 않았다.
7. 소아에 대한 투여
미숙아, 신생아, 영아, 유아 및 소아에 대한 안전성, 유효성 확인 임상시험은 수행되지 않았다.
8. 고령자에 대한 투여
임상시험에서 65세 이상 대상자는 2명으로 사용경험이 제한적이다.
9. 적용상의 주의
1) 본 제품은 상온에서 보관하며, 포장용기에서 꺼낸 후에는 즉시 환부에 적용하여야 한다.
2) 무균포장이 개봉되었거나 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.
10. 보관 및 취급상의 주의사항
본 제품은 상온(15~25℃)에서 밀봉보관한다.
| 저장방법 | 상온 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조시간으로 부터 48시간 이내 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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