프렌드 에이에프피 - 의약품 상세정보

‘프렌드 에이에프피’는 형광면역측정법(Fluorescence ImmunoAssay)를 이용하여 사람 혈액 중에 포함되어 있는 AFP(alpha fetoprotein)를 정량적으로, 신속하고 민감하게 측정하는 체외진단용 시약입니다.

‘프렌드 에이에프피’는 형광입자에 AFP에 대한 특이항체를 결합하고 검사선에 단일클론 항 마우스 AFP항체를 결합하여, AFP 양성인 검체를 점적할 경우 형광항체 콘쥬게이트가 검체 중의 AFP와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 이루게 됩니다. 이 복합체가 모세관 현상으로 위로 이동하면서 검사부위에 미리 부착되어 있는 항 AFP항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 검체 내의 AFP의 농도에 대해 적절한 형광발색이 일어나게 됩니다. 대조선에서는 형광결합 메타돈 항체가 대조선부위에 부착되어 있는 메타돈 소혈청알부민과 결합하여 형광발색이 일어나게 되는데, 이것은 검체가 정상적으로 전개되어 반응이 이루어졌다는 것을 의미합니다. 검체 내에 AFP농도가 높을수록 축적되는 형광의 양은 상대적으로 비례하여 많아지게 되는데 일정 시간이 흐른 후 반응이 종료되면 리더기를 이용하여 결과를 읽습니다. 이 리더기는 형광물질로부터 발산(emission)되는 빛을 모아 전기적인 신호로 바꾸고 검체의 실제 농도를 출력하게 됩니다. 본 제품인 ‘프렌드 에이에프피’의 측정범위는 1 ~ 400ng/mL로 고안되었습니다.

1) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃이하에서 냉동보관이 가능하다.

냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

2) 혈청검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 응고촉진제 및 항응고제가 첨가되지 않은 튜브에 수집하여, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상청액을 혈청검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃이하에서 냉동보관이 가능하다.

냉동상태로 보관된 검체는 검사 전에 검체온도를 실온화 시키고, 잘 섞어서 사용한다.

1) 냉장 보관된 시약을 검사 시작하기 15~30분 전에 실온에 둔다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내고, 디바이스에 환자정보를 기입하여 평평한 곳에 둔다.

3) ‘프렌드’ 리더기 첫 화면상에 'Test' 메뉴를 선택 후 환자 ID를 입력하고 ‘Enter'를 선택한다.

4) 파이펫 또는 드롭퍼를 이용하여 검체 30㎕(또는 2방울)을 취해 테스트 디바이스 검체투입구에 떨어뜨린다.

5) 검체 점적 후 ‘프렌드’ 리더기의 테스트 디바이스 삽입구에 테스트 디바이스를 삽입하고, 6분 경과 후 화면에 디스플레이 되는 결과를 판독한다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판독하지 않는다.

6) 검사가 끝난 테스트 디바이스를 ‘프렌드’ 리더기에서 빼낸다.

자사 제품의 생산되는 제품의 롯트 간 편차의 보정은 ‘코드칩‘에 의하여 이루어지며, ’코드칩‘은 포장되어 있는 테스트 디바이스 상자에 동봉되어 있다.

새로운 코드칩의 적용은 다음과 같다.

1) ‘프렌드’ 리더기 전원을 켠다.

2) ‘프렌드’ 리더기 화면 상의 ‘Setup'메뉴를 선택 후, 다음 화면 상의 ‘Code'메뉴를 선택한다.

3) 새로운 코드칩을 ‘프렌드’ 리더기의 뒷면에 있는 코드칩 삽입 부위에 삽입한다.

4) 코드칩이 삽입 후 ‘프렌드’ 리더기가 자동으로 인식하여 코드칩 적용이 완료되면, 화면에 ‘New code was installed.' 라는 메시지를 나타낸다.

5) '⇦' 메뉴를 터치하여 ‘프렌드’ 리더기 시작화면으로 돌아간다.

* 새로운 롯트의 제품을 사용할 경우에 기존에 사용하던 코드칩을 제거하고, 새로운 롯트제품 상자에 동봉된 새 코드칩을 적용한다.

‘프렌드 에이에프피’로 검사한 결과는 아래의 그림과 같이 ‘프렌드’ 리더기에 의해 자동으로 수치화되며, 환자ID, 검사일자 및 시간, 검체 내 AFP의 농도값이 ‘프렌드’ 리더기 화면에 표시된다.

▶ ‘프렌드’ 리더기 화면에 에러 메시지가 표시될 경우에는 각 해당사항에 맞는 조치를 취하여 재검사를 실시한다.

➀ ‘프렌드’ 리더기 화면에 "Invalid device" 메시지가 표시될 경우는 코드칩과 테스트 디바이스 간 불일치할 때 나타나므로, 코드칩 설정을 다시 시도하거나 테스트 디바이스의 롯트 번호를 확인한다.

➁ ‘프렌드’ 리더기 화면에 "Error: Too low control signal" 표시될 경우는 정상치 이하의 면역 반응을 경험 치에 의해 선별하여 나오는 메시지이므로 재검사를 실시한다. 함습에 의한 시약의 변질이나, 플라스틱 디바이스 상판과 하판과의 조립 및 접착이 불량하여 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있다.

➂ ‘프렌드’ 리더기 화면에 "Invalid background detected" 메시지가 표시될 경우에는 검체 점적 후 20분이 지난 디바이스를 읽거나 비정상적으로 검사했을 때 나타나므로 용법 및 용량에 맞게 다시 재검사를 실시한다.

본 시약의 검사 결과수치가 검사범위에 속할 경우, 혈중 AFP의 농도치가 검사 결과값의 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만을 토대로 혈청학적으로 간암 유무 및 여러 관련 질환 유무를 직접적으로 증명할 수는 없으므로, 검사결과와 함께 임상 및 다른 시험결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 최종진단이 내려져야한다.