바이오트레이서씨필리스래피드스트립(BioTracerTM Syphilis Rapid Strip)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 혈청

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한 뒤, 원심 분리하여 혈청을 분리시킨다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈청은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용가능하다.

2) 혈장

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한 후, 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심 분리하여 완전히 제거한다.

(2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도가 높은 검체는 사용하지 않는다.

(3) 분리된 혈장은 2~8℃에서 보관시 2주간, -20℃ 이하에서 보관시 1년간 사용가능하다.

3) 전혈

(1) 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.

(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관할 때에는 3일 이내에 사용한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둔다.

2) 깨끗한 1회용 테스트 튜브에 혈청이나 혈장 검체의 경우 10㎕ (전혈의 경우 20㎕)와 검체희석액 4방울을 넣고 충분히 혼합한다.

3) 방습용기에서 스트립을 꺼내어 검체와 검체희석액이 혼합되어 있는 테스트 튜브에 검체 표시용 스티커(◀Stop T▶) 부분이 아래 방향이 되도록 넣어준다.

4) 5분에서 20분 사이에 결과를 판독한다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

모든 검사 후에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.

1) 음성: 검사선(T)에는 색띠가 나타나지 않고, 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 검사선(T)과 대조선(C) 모두에서 색띠가 나타날 경우 양성으로 판정한다.

3) 재시험: 검사선(T)과 대조선(C) 모두 색띠가 나타나지 않거나, 검사선(T)에만 색띠가 나타나면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새제품으로 재검사한다.

1) 양성

양성 판정된 검체는 매독균 항체가 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 검사는 매독균 항체 검출을 통한 매독 검사의 일차 스크리닝에 사용하므로 최종 진단을 위해서는 다른 실험학적 결과를 종합하여 진단하여야 한다.

2) 음성

검사결과가 음성인 경우 매독균 항체가 존재하지 않은 것으로 판단할 수 있으나, 매독균 항체가 존재하지 않는 것이 혈중 매독균 감염 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.