바이오트레이서말라리아피에프/판래피드카드 (BioTracerTM Malaria P.f/Pan Rapid Card)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈: 란셋 이용법

란셋을 사용하여 손가락 등에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취용 도구로 혈액을 직접 채취한다.

2) 전혈: 정맥 천자법

(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집한다.

(2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관할 때에는 3일 이내에 사용한다.

(3) 검사 시에는 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사를 시작하기 15~30분전에 실온에 둔다.

2) 알루미늄 파우치를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

3) 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 혈액 5㎕를 피펫이나 loop 또는 capillary tube를 이용하여 떨어뜨린 후 즉시 검체 희석액 4방울을 검체 희석액 점적 부위(↑)에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 후 20분에 결과를 판독한다.

▶ 검사 개시 후 20분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않는다.

▶ 알루미늄 파우치를 개봉한 후에는 디바이스가 습기에 노출되어 제품 성능이 저하될 수 있으므로 개봉 즉시 사용한다.

모든 검사 후에는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 한다.

1) 음성: 검사선 1, 2에는 색띠가 나타나지 않고, 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정한다.

2) 양성: 대조선(C)에 색띠가 나타나고, 검사선 1에 색띠가 나타날 경우 열대열 말라리아(P. falciparum) 양성으로 판정한다. 대조선(C)에 색띠가 나타나고, 검사선 1 또는 검사선 2에 동시에 색띠가 나타날 경우 열대열 말라리아 양성, 열대열 말라리아 또는 다른 말라리아 종(species)의 동시감염, 대조선(C)에 색띠가 나타나고, 검사선 2에만 색띠가 나타날 경우 열대열 말라리아를 제외한 다른 말라리아 종 양성으로 판정한다.

3) 재시험: 검사선 1, 2와 대조선(C) 모두 색띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색띠가 나타나면 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새제품으로 재검사한다.