| 성상 | 미백색 또는 반투명의 플라스틱 디바이스 외부에 검체 점적부위(S)가 있고 결과 표시창에 검사선(T)과 대조선(C)이 표시되어 있습니다. |
|---|---|
| 업체명 | 에치비아이(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-10-28 |
| 품목기준코드 | 201006504 |
| 표준코드 | 8806784003006, 8806784003013, 8806784003020, 8806784003037 |
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사람의 혈액(전혈, 혈장 및 혈청) 내 에이치-에프에이비피(h-FABP, heart-type fatty acid-binding protein) 정성 검사
1. 측정법의 원리
하이센스 에이치-에프에이비피 카드 (Hisens h-FABP card)는 면역크로마토그래프법(Immunochoromatograpic assay)을 이용하여 사람의 혈액 내에 포함되어 있는 h-FABP(심장 유래 지방산 결합 단백질)의 존재여부를 측정하는 체외 진단용 시약으로, h-FABP의 검출은 심근경색 조기 발견을 위한 검사로서 이용되고 있습니다.
하이센스 에이치-에프에이비피 카드는 콘쥬게이트 패드에 금 콜로이드와 h-FABP에 대한 특이항체를 결합시킨 중합체가 흡착되어 있습니다. 양성인 경우 콘쥬게이트가 검체 중의 h-FABP와 1차적으로 결합하여 항원-항체 복합체를 이루게 됩니다. 이 복합체가 모세관현상으로 멤브레인 위를 이동하면서 검사선에 미리 부착되어 있는 h-FABP 항체와 결합하여 2차적 항원-항체반응이 이루어지면서 육안으로 확인 가능한 적자색의 발색선이 나타나 결과를 판정하게 됩니다.
본 제품의 h-FABP농도가 7ng/mL 이상인 경우 양성으로 검출될 수 있도록 고안되었습니다.
2. 검체의 준비
(1) 전혈
; 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집합니다. 단, EDTA가 첨가된 전혈은 사용하지 않습니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 24시간 이내에 사용하도록 합니다.
(2) 혈장
; 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집합니다. 혈구나 혈액 응고성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거하여 사용합니다.
단, EDTA가 첨가된 혈장은 사용하지 않습니다.
(3) 혈청
; 정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후 실온에서 30분간 방치하여 응고가 일어나게 한뒤, 원심분리하여 혈청을 분리시켜 사용하도록 합니다.
(4) 분리된 혈청 및 혈장은 즉시 사용하는 것이 좋으나, 20°C~25°C 에서 보관 시 8시간, 2°C~8°C에서 보관 시에는 4일, -20°C에서 보관 시에는 6달 이내에 사용 가능합니다.
(5) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체의 경우는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으니 주의하십시오.
3. 검사 방법
(1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우, 검사를 시작하기 15~30분 전에 실온에 둡니다.
(2) 방습포를 개봉한 뒤 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둡니다.
(3) 혈장검체 100uL, 혈청검체 100uL, 전혈검체는 120∼150uL를 적당한 피펫을 이용하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨립니다.
(4) 검사 개시 후 10분이 경과하면 결과를 판독합니다.
▶ 반응시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로, 검사 개시 후 15분 이후의 결과는 판정에 포함시키지 않습니다.
▶ 본 검사에서는 검사용 디바이스 오른쪽에 표시되어있는 대조선(C), 검사선(T) 표시를 근거로 판독합니다.
4. 정도 관리
모든 검사 결과는 대조선(C)에 적색 또는 보라색의 선이 나타나야 합니다.
5. 결과 판정
(1) 음성 : 대조선(C)에만 색띠가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.
(2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T)위치에 색띠가 나타나는 경우 양성으로 판정합니다.
(3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 색띠가 나타나지 않거나, 검사선 위치에만 색띠가 나타나는 경우
▶ 재시험의 경우에는 검사가 잘못되었을 경우이거나, 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있습니다.
▶ 함습에 의한 시약의 변질이나, 스트립에 중첩된 콘쥬게이트 패드와 정성분석 멤브레인 또는 흡수 패드와 검체 패드가 분리되어 검체 및 콘쥬게이트의 이동이 원활하지 못한 경우 이러한 현상이 일어날 수 있습니다.
6. 결과 해석
(1) 양성 : 본 제품의 검사 결과가 양성인 경우 h-FABP가 정상수치 이상 존재한다는 것으로 판단할 수 있으나 본 제품으로 양성판정된 검체는 2차확인 검사 등을 실시하여 그 결과를 확인하여야 한다. 본 검사는 선별검사로써 사용하여야 합니다. 확진은 임상적 소견과 실험실에서의 검사결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 내려질 수 있습니다.
(2) 음성 : 본 제품의 검사결과가 음성인 경우 h-FABP가 정상적인 수준으로 존재한다고 판단할 수 있으나, 본 검사의 음성 판정이 심근경색의 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없습니다.
1. 본 제품은 체외 진단용으로만 사용합니다.
1) 본 디바이스는 습기에 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의하여 주십시오.
2) 사용하고 남은 디바이스는 밀봉하여 습기에 노출되지 않도록 주의하고 최대한 신속히 사용하도록 하십시오.
2. 검체의 취급 및 보관
1) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의하여 주십시오.
2) 검체 취급 시 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수 있으므로 주의하여 주십시오.
3) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦아 주십시오.
4) 사용 후 모든 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균 후 폐기하여 주십시오
5) 분리된 혈장 및 혈청은 즉시 사용하는 것이 좋으나, 20°C~25°C 에서 보관 시 8시간, 2°C~8°C에서 보관 시에는 4일, -20°C에서 보관 시에는 6달 이내에 사용 가능합니다.
3. 제품 보관 시 습기, 직사광선, 열기를 피하여 실온에서 보관합니다.
4. 본 제품은 사람의 혈청, 혈장 및 전혈 중 에이치-에프에이비피(h-FABP,심장 유래 지방산 결합 단백질) 항원 검출에 관한 1차적인 선별검사 목적으로 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나, 보다 정밀한 원리(예: ELISA 등)로 고안된 진단시약과는 검출 감도면에서 낮을 수 있습니다.
※ 본 제품은 여러 가지 요인으로 위양성, 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로 본 제품의 결과만을 기초로 최종진단을 해서는 안되며, 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 합니다
※ h-FABP는 신부전(Renal insufficiency), 협심증(Angina pectoris) 환자에서 상 승할 수 있습니다.
※ h-FABP는 근육에도 소량 존재하므로 검사 전 혹독한 훈련을 한 운동선수 등 에서 상승할 수 있습니다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험적용일 |
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