에스디 바이오라인 에치아이브이 항원/항체 콤보(SD BIOLINE HIV Ag/Ab Combo)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈(whole blood), 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma)을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 방법

(1) 전혈

(1)-1. 란셋을 이용한 채취

가. 채취할 부위를 알콜 스왑을 이용하여 깨끗이 소독한다.

나. 손가락 끝 부분을 문지른 후, 란셋을 이용하여 피부에 피를 낸다.

다. 검체 채취용 도구의 끝부분을 혈액을 갖다 대고, 표시선까지 빨아들인다.

(1)-2. 정맥 천자법

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다.

나. 채취한 검체를 즉시 사용하지 않는 경우, 2~8℃에서 보관하여야 한다.

다. 2~8℃에서 보관 시, 채취한 검체는 3일 이내에 사용하여야 한다.

라. 3일 이상 보관된 검체를 사용하는 경우, 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한쓰지 않는다.

(2) 혈장 또는 혈청

가. [혈장] 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.

나. [혈청] 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한 후, 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈장 또는 혈청을 즉시 사용하지 않을 경우, 2 ~ 8℃에서 보관해야하며, 보관 기간이 2주 이상인 경우, 냉동 보관해야한다. 냉장 또는 냉동 보관한 검체는, 반드시 시험 시작 전에 실온(1~30℃)으로 검체를 옮겨두어야 한다.

1) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 건조하고, 편평한 곳에 둔다.

2) [일회용 검체채취도구 이용]

혈청, 혈장 또는 전혈 검체를 제품 내에 포함된 검체채취도구의 표시된 선까지 채취하여(약 50 ㎕) 원형의 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

 또는,

[Micro pipette 이용]

혈청, 혈장 또는 전혈 검체 50 ㎕를 채취하여 원형의 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린다.

3) [전혈 검체 사용 시,]

검체 점적 1분 후, 첨부된 반응 용액 1방울(약 30 ㎕)을 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린다. (주의: 사용 검체가 혈청 또는 혈장인 경우, 반응 용액을 주입하지 않는다.)

4) 반응 용액이 전개되면, 결과 창에 보라색 선이 나타난다.

5) 검사 개시 후 20분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

1) 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.

- 결과 판정 및 해석 : HIV p24 항원 및 HIV-1/2 항체 동시음성

2) 양성 :

(1) 대조선 C 와 검사선 1 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)

- 결과 판정 및 해석: HIV-1 또는 HIV-2 항체 양성

(2) 대조선 C 와 검사선 2 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)

- 결과 판정 및 해석 : HIV p24 항원 양성

(3) 대조선 C 와 검사선 1 및 2 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개)

- 결과 판정 및 해석 : HIV p24 항원 및 HIV-1/2 항체 동시양성

3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

- 결과 판정 및 해석 : 재시험