| 성상 | 효능효과뒤 별첨 |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2010-12-24 |
| 품목기준코드 | 201007693 |
| 표준코드 | 8806623026708 |
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병), 표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병), 표준액C(0.5ml/병), 표준액D(0.5ml/병), 표준액E(0.5ml/병), 표준액F(0.5ml/병), 정도관리혈청1(0.5ml/병), 정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 항체흡착튜브 | 성분명 : 단클론항오스테오칼신 | 분량 : 8.3 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(8.3ug/tube)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병),표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병),표준액C(1병(0.5ml/병),표준액D(0.5ml/병),표준액E(0.5ml/병),표준액F(0.5ml/병) 정도관리혈청1(0.5ml/병),정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 표준액B(2ng/ml)/흰색동결건조분말 | 성분명 : 오스테오칼신 | 분량 : 2 | 단위 : 밀리미터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2ng/5ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병),표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병),표준액C(1병(0.5ml/병),표준액D(0.5ml/병),표준액E(0.5ml/병),표준액F(0.5ml/병) 정도관리혈청1(0.5ml/병),정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 표준액C(5ng/ml)/흰색동결건조분말 | 성분명 : 오스테오칼신 | 분량 : 5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(5ng/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병),표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병),표준액C(1병(0.5ml/병),표준액D(0.5ml/병),표준액E(0.5ml/병),표준액F(0.5ml/병) 정도관리혈청1(0.5ml/병),정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 정도관리혈청-2/흰색동결건조분말 | 성분명 : 불활성화된 오스테오칼신혈청 | 분량 : 18 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(18ng/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병),표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병),표준액C(1병(0.5ml/병),표준액D(0.5ml/병),표준액E(0.5ml/병),표준액F(0.5ml/병) 정도관리혈청1(0.5ml/병),정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 표준액E(20ng/ml)/흰색동결건조분말 | 성분명 : 오스테오칼신 | 분량 : 20 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(20ng/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병),표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병),표준액C(1병(0.5ml/병),표준액D(0.5ml/병),표준액E(0.5ml/병),표준액F(0.5ml/병) 정도관리혈청1(0.5ml/병),정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 표준액F(50ng/ml)/흰색동결건조분말 | 성분명 : 오스테오칼신 | 분량 : 50 | 단위 : 밀리미터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(50ng/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병),표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병),표준액C(1병(0.5ml/병),표준액D(0.5ml/병),표준액E(0.5ml/병),표준액F(0.5ml/병) 정도관리혈청1(0.5ml/병),정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 정도관리혈청-1/흰색동결건조분말 | 성분명 : 불활성화된 오스테오칼신혈청 | 분량 : 6.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(6.5ng/ml)
총량 : 항체흡착튜브100개(50개/포x2포), 표지항원액(22ml/병),표준액A(5ml/병), 표준액B(0.5ml/병),표준액C(1병(0.5ml/병),표준액D(0.5ml/병),표준액E(0.5ml/병),표준액F(0.5ml/병) 정도관리혈청1(0.5ml/병),정도관리혈청2(0.5ml/병), 농축세척액(100ml/병) - 표준액D(10ng/ml)/흰색동결건조분말 | 성분명 : 오스테오칼신 | 분량 : 10 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(10ng/ml)
사람의 혈청 또는 혈장 내의 오스테오칼신(Osteocalcin)에 대한 정량검사
성상
1. 항체흡착 코티드 튜브 : 플라스틱 원통형의 튜브가 비닐포 내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있다.
2. 표지항원액 : 붉은색의 동결건조된 고상제제이다.
3. 표준액 : 흰색의 동결건조된 고상제제이다.
4. 정도관리 혈청 : 흰색의 동결건조된 고상제제이다
5. 농축세척액 : 무색의 액상제제이다.
1. 검체 준비
가. 검체는 혈장 또는 혈청을 사용하며, 혈구나 혈액 응고 성분, 지방질이 많은 경우 원심하여 완전히 제거한다. 또한 심하게 용혈된 검체는 위양성을 보일 수 있으므로 사용하지 않는다.
2. 시약의 조제
가. 세척액의 조제
농축 세척액을 증류수 또는 이온 정제수로 10배 희석하여 필요한 양만큼 준비한다.
예) 필요량이 1000ml일 경우 농축 세척액 100ml에 증류수나 이온 정제수 900ml를 넣어 총 부피가 1000ml가 되도록 한 다음 잘 섞는다.
※ 농축 세척액은 냉장 보관 상태에서 결정이 생길 수도 있다. 이 경우 37℃ ± 1℃ 항온 수조에서 녹인 다음 사용한다.
3. 검사법
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후사용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에 보관한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검체는 반드시 균질화시킨 후 사용한다.
4) 동결건조된 표준액A는 증류수 5ml을 첨가하여 균질화시킨다. 동결건조된 표준액 B, C, D, E, F는 증류수 0.5ml을 첨가하여 균질화시킨다. 동결건조된 정도관리혈청을 증류수 0.5ml을 첨가하여 균질화시킨다. 동결건조된 표지항원액을 증류수 22ml을 첨가하여 균질화시킨 후 사용한다.
5) 조제된 세척액은 냉장보관(2℃~8℃)한다.
나. 검사 방법
1) 시험에 필요한 양만큼 튜브를 꺼내어 튜브 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 코티드 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개 , 정도관리 혈청2개 ,그리고 검체는 각 1개를 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 검체 그리고 정도관리혈청을 각각의 코티드 튜브에 50μl씩 가한다.
단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4) 모든 코티드 튜브에 접합체액 200ul 을 가한다.
단, 이 과정에서 코티드 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
5) 잘 혼합하고 실온 200rpm shaking으로 2시간동안 반응시킨다.
6) 모든 코티드 튜브의 시약을 주의하여 흡입한다.
7) 감마카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청, 그리고 검체 코티드 튜브의 반응 방 사능량(cpm)을 측정한다.
이때 Tracer액의 유효기간을 확인하기 위해 Total activity측정용 일반 시험 튜브 에 접합체액 200ul 넣고 전체 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| Reagent tube |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표준액 |
50μl |
- |
- |
| 검체 |
- |
- |
50μl |
| 정도관리 혈청 |
- |
50μl |
- |
| 표지항원액 |
200μl |
||
| Incubation |
실온 200rpm shaking 2시간(±5분) |
||
| 세척 |
희석된 세척액으로 2ml 2회 washing |
||
| r-counter: cpm측정 |
|||
4. 결과 계산 및 판정
가. 각 표준액과 검체에 대한 cpm값을 계산한다.
나. 표준곡선 작성을 위하여 X축을 표준액농도(ng/ml)로, Y축을 표준액의 cpm값으로 하여 표준곡선을 그린다.
다. 표준 곡선을 이용하여 검체의 cpm 값을 대입하여 농도값을 산출한다.
라. 건강인 100명 검체의 농도값 범위는 5~18 ng/ml 였다.
마. 결과 계산의 예
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순한 실례이므로 실제 실험시
적용해서는 안 된다.
1) 실험 결과
| 구분 |
CPM |
Osteocalcin 농도(ng/ml) |
|
| 표준액 1 |
0.0 ng/ml |
57152 |
|
| 표준액 2 |
2.0 ng/ml |
48668 |
|
| 표준액 3 |
5.0 ng/ml |
36086 |
|
| 표준액 4 |
10.0 ng/ml |
24104 |
|
| 표준액 5 표준액 6 |
20.0 ng/ml 50.0 ng/ml |
14320 4338 |
|
| 정도관리혈청 |
|||
| 검체 1 |
31830 |
6.33 |
|
| 검체 2 |
15630 |
18.09 |
|
2) 표준 곡선 그래프
1. 본 진단시약은 체외진단용 시약으로만 사용한다.
2. 표지 항원액은 방사성 동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 취급하여야 한다.
3. 검체는 미지의 바이러스 감염을 배제할 수 없으므로 취급 시 주의한다.
4. 용혈이 심하거나, 미생물이 오염된 검체의 경우에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 사용하지 않는다.
5. 표준액 및 정도관리혈청이 노출되었을 때에는 1% 치아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아 제거한다.
6. 검체를 여러 번 동결,용해시키면 위음성을 초래할 수 있으므로 검체 취급에 주의한다.
7. 검체 및 표준액과 정도관리혈청등 감염의 위험성이 있는 물질의 취급시에는 반드시 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
8. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물이 오염되지 않도록 주의한다.
9. 실험에 사용된 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압 멸균하여 폐기한다.
10. 본 시약은 유효기간 내의 시약만 사용하며, 개봉 전ㆍ후와 관계없이 제품 사용기간(제조일로부터 10주)까지만 사용한다. 또한 서로 다른 로트의 내용물은 혼용하여 사용하지 않는다.
11. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
포장단위
| 내용물 |
100회분 키트 |
| 항체흡착 코티드 튜브 |
50개/포 x 2포 |
| 표지항원액 |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수22ml첨가) |
| 표준액A (0ng/ml) |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수5ml첨가) |
| 표준액B (2ng/ml) |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수0.5ml첨가) |
| 표준액C (5ng/ml) |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수0.5ml첨가) |
| 표준액D (10ng/ml) |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수0.5ml첨가) |
| 표준액E (20ng/ml) |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수0.5ml첨가) |
| 표준액F (50ng/ml) |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수0.5ml첨가) |
| 정도관리혈청-1 |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수0.5ml첨가) |
| 정도관리혈청-2 |
동결건조분말x1병/(사용시 증류수0.5ml첨가) |
| 농축세척액 |
100ml x 1병 |
| 저장방법 | 기밀용기, 2~8℃보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 10주 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상 주의사항 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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