| 성상 | ① 용해용액 : 백색 또는 미황색의 투명한 액상제제 ② 검체희석용액 : 백색 또는 미색의 투명한 액상제제 ③ HIV 감작입자 : 적자색의 동결건조제제로, 용해용액으로 용해시 적자색의 현탁액 ④ 미감작입자 : 적자색 동결건조제제로, 용해용액으로 용해시 적자색의 현탁액 ⑤ 양성대조액 ; 미황색의 투명한 액상제제 |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-02-09 |
| 품목기준코드 | 201100655 |
| 표준코드 | 8806488079703, 8806488079710 |
총량 : 1 Kit(100 tests) : 용해용액(10ml x 1),검체희석용액(20ml x 1), HIV 감작입자(0.6ml x 5), 미감작입자(1.0ml x 5),양성대조액(0.5 ml x 1) - HIV 감작입자 | 성분명 : 불활성화처리 HIV-1 항원감작 젤라틴입자 | 분량 : 6 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 6 ul/0.6ml
총량 : 1 Kit(100 tests) : 용해용액(10ml x 1),검체희석용액(20ml x 1), HIV 감작입자(0.6ml x 5), 미감작입자(1.0ml x 5),양성대조액(0.5 ml x 1) - 양성대조액 | 성분명 : 불활성처리 HIV-1항원면역토끼혈청 | 분량 : 1.7 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 1.7 ul/0.5ml
총량 : 1 Kit(100 tests) : 용해용액(10ml x 1),검체희석용액(20ml x 1), HIV 감작입자(0.6ml x 5), 미감작입자(1.0ml x 5),양성대조액(0.5 ml x 1) - 미감작입자 | 성분명 : 탄닌산처리젤라틴입자 | 분량 : 10 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 10 ul/1ml
사람 혈청 및 혈장 중의 HIV-1 항체 검출을 위한 정성검사
1. 검체준비 및 저장방법
1) 혈장과 혈청을 검체로 사용한다.
2) 채혈 후 혈액을 원심분리하여 응고 성분 등의 고형물은 제거하고 상층액의 혈장 또는 혈청을 사용한다.
3) 신선한 검체를 사용하는 것이 좋으나, 냉장 보관시 7일 이내 사용가능 하다.
2. 검사 전 준비 과정
1) 동결건조된 감작입자의 각각의 용기에 표시된 용량만큼씩 용해용액을 넣어 용해시킨다.
(1) 감작입자 (불활화 처리된 HIV-1항원 감작 1% 젤라틴 입자)의 표시량 : 0.6mL, 1.5mL, 3.0mL
(2) 미감작입자 (탄닌산 처리된 젤라틴입자)의 표시량 : 1.0mL, 2.0mL, 3.5mL
| 용해용액량 \시약 |
감작입자 |
미감작입자 |
| 10mL |
0.6mL |
1.0mL |
| 20mL |
1.5mL |
2.0mL |
| 20mL × 2병 |
3.0mL |
3.5mL |
※ 용해용액량에 따른 동결건조된 감자입자 용해액 표시량
3. 개봉 후 저장방법 및 사용(유효)기간
1) 동결건조시약은 용해용액으로 용해 후 당일사용을 원칙으로 하나, 2~10℃ 에 보관 할 경우, 7일간 사용가능하다.
| 시 약 명 |
보관조건 |
보존기간 |
| 용해용액 |
2-10℃ |
12개월 |
| 검체희석용액 |
2-10℃ |
12개월 |
| 양성대조액 |
2-10℃ |
12개월 |
| 감작입자 용해액 |
2-10℃ |
7일 |
| 미감작입자 용해액 |
2-10℃ |
7일 |
4. 검사 과정
1) 동결 건조 된 감작입자 및 미감작입자는 용해용액으로 녹여 30분전에 실온(15-30℃)에 방치 합니다.
2) 마이크로파이펫(Micropipette)으로 검체희석용액을 마이크로플레이트(Microplate)의 첫 번째 웰에 75㎕, 두 번째, 세번째 웰에 25㎕씩 넣는다.
3) 마이크로파이펫(Micropipette)으로 희석용액이 들어 있는 첫 번째 웰에 검체 25㎕를 가한 후 파이펫의 플런저를 3~4회 왕복하여 혼합한다. 혼합된 첫 번째 웰에서 25㎕를 취하여 두 번째 웰에 옮겨 잘 혼합하여 희석하고 다음 시험관에서 마지막 세 번째 웰까지 반복한다(2N 희석).
4) 마지막 세 번째 웰에서 희석검체 25㎕를 파이펫으로 버린다.
5) 드로퍼(Dropper)를 이용하여 두 번째 웰은 미감작입자 1방울(25㎕)을 넣으며(1:16 희석), 세 번째 웰은 감작입자 1방울(25㎕)을(1:32 희석) 첨가한다.
6) 트레이 믹서(Tray Mixer) 등을 이용하여 잘 혼합한다. 만약 믹서를 사용하지 않고 매뉴얼로 혼합할 경우 플레이트 끝부분을 몇 번씩 쳐서 충분하게 혼합한다.
※ 감작입자와 미감작입자를 마이크로웰에 넣은후 내용물을 충분히 혼합한다.
7) 플레이트 뚜껑을 덮고 실온에 수평으로 2시간 동안 방치한 후 판독한다.
※ 방치하는 동안 마이크로플레이트의 뚜껑을 덮고 진동을 피해 인큐베이션 한다.
표1. 시험법 요약
5 . 결과 판정
1) 마이크로플레이트를 조심스럽게 판정용 트레이 뷰어(tray viewer)나 밝은 흰 표면위로 옮긴 후 대조시험의 미감작입자의 응집패턴들과 비교하면서 입자의 반응상을 판독한다.
(1) 음성
① - : 입자가 단추모양으로 웰 중심부에 모이고 링주변이 균등한 원형을 보인다.
(2) 양성
① + : 입자가 링모양으로 분명하고 크며, 그 주변이 불균등하게 응집을 보인다.
② ++ : 응집 입자들이 균일하게 일어나면서, 전체적으로 막상을 보이며 넓다.
(3) 재시험
① ± (약양성) : 입자가 작은 링을 형성하고 링주변이 균등한 원형을 보인다.
시험결과가 약양성(±)의 결과를 보이면 동일한 방법으로 재시험을 하여 판정하여야 한다. 단 재시험 후 동일한 결과(약 양성, ±)를 나타내면 이 키트와 다른 방법들로 검사하여 정확성을 확인한다.
② 검체와 미감작입자가 응집을 일으키는 경우
아래와 같은 시험을 수행 한 후에 다음의 재시험을 진행하여 정확성을 확인합니다.
가) 용해시킨 미감작입자액 350㎕를 시험관에 넣는다.
나) 희석배수가 1:8이 되도록 미감작입자와 반응한 검체(혈청) 50㎕를 시험관에 넣어 잘 혼합한 후 실온(15-25℃)에서 20분간 방치한다.
다) 2,000rpm에서 5분간 원심분리한다. 분리된 상층액 50㎕를 조심스럽게 취하여 마이크로플레이트의 두 번째 웰에 넣는다.
라) 세 번째, 네 번째 웰에 검체희석용액을 1방울(25㎕)씩 넣는다.
마) 두 번째 웰에서 1방울(25㎕)을 취하여 세 번째 웰에 넣고 파이펫 플랜저로 혼합한 다음 다시 세 번째 웰에서 1방울(25㎕)을 취하여 네 번째 웰에 넣고 혼합한다 (단계 희석함)
바) 이하는 4. 검사 과정의 표1과 동일하게 검사하여 결과를 판독한다.
6. 정도관리
1) 미감작입자와 검체가 음성으로 반응하는 것을 확인한다.
2) 검체희석용액과 감작입자 및 미감작입자가 음성으로 반응하는 것을 확인한다.
3) 양성대조액의 역가는 감작입자는 1:128±1이 되는지를 확인한다. 시험법은 아래의 표와 같이 단계 희석하여 판독한다.
표2. 양성대조액 역가시험법 요약
1. 체외진단용으로 사용한다.
2. 가검물은 HIV, HBV 또는 다른 미생물에 대한 감염성이 있으므로 주의하여 취급한다. 검사에 사용되는 부속품, 기기(파이펫, 튜브 등)와, 폐액, 팁 등은 차아염소산염용액(적어도 1시간이상 0.1% 염소에 담궈 놓는다), 고압증기멸균(121℃에서 1시간이상)으로 오염되지 않게 하여야 한다.
3. 본 키트는 혈청 및 혈장의 가검물에서 HIV 1 항체를 검출하나, 사람면역결핍바이러스(HIV)를 직접적으로 검출하지 못한다. 따라서 이 시험의 결과만으로 판정하지 말고 환자의 증상 및 이력, 다른 진단시험 결과 등을 종합하여 진단을 내려야 한다. 또한 양성 또는 음성 시험 결과만으로 HIV의 유무를 판단하여서도 안 되며, 환자의 증상, 유효한 검사 결과, 환자 상태 등을 고려하여 판단 하여야 한다.
4. Serodia ㆍ HIV 키트는 초기의 감염 또는 혈청전환기(seroconversion)의 농도가 매우 낮은 항체를 검출하지 못할 수도 있으므로, 음성 결과라 하더라도 음성이라고 판정하지 말고, 임상증상 및 다른 시험결과들을 바탕으로 최종 진단을 하여야 한다.
5. HIV 1/2 항체가 동시에 존재하는 검체일 경우 일부 교차반응이 일어날 가능성이 있으므로 HIV 1과 HIV 2를 각각을 구분하여 진단을 할 수가 없습니다. 따라서 HIV 1/2형의 구분이 필요한 경우는 HIV 1/2형을 구분 할 수 있는 다른 측정키트 등으로 검사하여 진단을 하여야 한다.
6. 바이러스감작입자는 감염성을 가지고 있지 않지만 HBV처럼 주의하여야 한다.
7. 모든 시약은 보존제로서 아지드나트륨을 함유하고 있으므로, 함유된 아지드나트륨은 실험실의 배관 내의 구리와 반응하여 폭발성 아지드 화합물을 생성하므로 시약을 버릴 때에는 다량의 물과 함께 희석하여 버린다.
8. 만약 마이크로파이펫(micropipette) 대신 마이크로 다일루터(microdilutor)를 이용하여 검체를 희석할 경우, 다음과 같은 과정을 수행하여야 좋은 결과를 얻을 수 있다. 검사 전, 다일루터의 팁 끝을 불꽃(중간세기의 가스버너의 산화성 불꽃과 환원성 불꽃의 사이)에 5-10초간 가열한 후 생리식염수 또는 증류수에 담구어 식혀서 사용한다. 사용 후에는 팁 부분을 가스버너에 달구어 식히고 2% 글루타르알데히드(glutaraldehyde) 용액에 담구어 오염을 방지하고 마르지 않도록 한다. 재사용 전에는 물에 세척하고 불꽃에 재가열 한 후 증류수나 생리식염수에 담구어 식힌다.
| 저장방법 | 밀봉용기, 2-10℃에서 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 용해 용액 / 검체희석 용액 / HIV 감작입자 / 미감작입자 / 양성대조액 100T 10ml 1vial / 20ml 1vial / 0.6ml 5vials / 1.0ml 5vials / 0.5ml 1vial 220T 20ml 1vial / 40ml 1vial / 1.5ml 4vials / 2.0ml 4vials / 0.5ml 1vial 550T 20ml 2vial / 45ml 2vials / 3.0ml 5vials / 3.5ml 5vials / 0.5ml 1vial |
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