| 성상 | 암니슈어 테스트 스트립 : 흰색 바탕에 파란색 줄무늬가 있는 직사각형 스트립 면봉 : 흰색 플라스틱 막대 끝 흰색 폴리에스테르 면봉 플라스틱 바이알 : 파란색 뚜껑이 있는 투명한 플라스틱 바이알 |
|---|---|
| 업체명 | (주)다우바이오메디카 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-02-24 |
| 품목기준코드 | 201100921 |
| 표준코드 | 8806204000103, 8806204000110 |
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임산부 질분비물속 양수의 PAMG-1 정성검사를 통한 양막파열의 검사
1. 측정방법
1) 검체: 면봉을 이용하여 질 분비물 채취
2) 시험방법
(1) 용매가 들어있는 플라스틱 바이알을 상하로 바이알 안에 있는 모든 액체가 잘 혼합할 수 있게 흔든다. 바이알을 연 다음 평평한 곳에 놓는다.
(2) 제공된 폴리에스테르 면봉을 이용하여 질 표면으로부터 시료를 얻는다.
질에 삽입하기 전에 폴리에스테르 팁은 어떠한 것도 접촉되어서는 안된다. 면봉 막대의 중간 부분을 잡고 환자가 등을 대고 누워있는 자세에서 면봉의 폴리에스테르 팁을 손가락이 피부에 닿을 때까지(5~7cm의 깊이를 넘지 않게) 질에 조심스럽게 삽입한다. 1분 후에 질에서부터 면봉을 빼낸다.
(3) 플라스틱 바이알 안에 위 (2)의 폴리에스테르 팁을 넣고 1분 동안 회전시키며 용매 에 면봉을 헹군 후 면봉을 제거한다.
(4) 호일 주머니의 V자형 새김(notch)을 찢어낸 다음 테스트 스트립을 꺼낸다.
(5) 테스트 스트립의 하얀색 끝 부분(화살표로 표시)을 위 (3)항의 플라스틱 바이알에 담근다.
(6) 플라스틱 바이알 안에서 2개의 스트립 라인이 선명하게 육안으로 보이거나 정확하게 5분 후에는 테스트 스트립을 제거한다. 깨끗하고 건조한 평면에서 결과를 판독한다.
플라스틱 바이알에 테스트 스트립을 담근 후 10분이 경과하였을 경우에는 결과를 해석하지 않는다.
3) 결과의 해석
(1) 양성 결과: 테스트 스트립 상에 적자색의 두 개의 띠가 나타난다.
(2) 음성 결과: 테스트 스트립 상에 적자색의 한 개의 띠가 나타난다.
(3) 재검사: 테스트 스트립 상에 전혀 띠가 나타나지 않으면 재검사한다.
4) 정도 관리
모든 검사 후에는 대조선에 적자색의 띠가 나타나야 한다.
2. 측정원리
검체 안에 PAMG-1은 Pad Region의 골드결합마우스항PAMG-1단일클론항체와 결합하여 Test Region으로 이동하고 Test Region에 고정된 마우스항PAMG-1단일클론항체와 결합한다.(검사선 발색, 양막파열 표시) 또한,대조선에 고정된 토끼 항마우스면역글로블린지는 골드결합마우스항PAMG-1단일클론항체 및 골드결합마우스면역글로불린지와 결합하여 시험이 정상적으로 수행되었음을 확인하도록 한다.(대조선 발색, 정도관리)
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용 설명서를 읽고 정확하게 따라야 한다.
3. 검사 샘플의 채취, 취급, 폐기 시에는 안전에 주의한다.
4. 테스트 구성품이 손상되었을 경우에는 사용하지 않는다.
5. 검사를 마친 테스트 키트는 생물학적 위험이 있다.
6. 호일 주머니나 박스 레이블에 표시된 유효기간이 경과한 키트는 사용하지 않는다.
7. 한 번 검사한 키트는 다시 사용하지 않는다.
8. 제품 안에 들어있는 알루미늄 호일이나 테스트 스트립(딥스틱)을 구부리거나 접지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 4-24℃ 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 36개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10테스트/박스, 25테스트/박스 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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