| 성상 | 제조방법 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)녹십자엠에스 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-03-02 |
| 품목기준코드 | 201101068 |
| 표준코드 | 8806774019802, 8806774019819, 8806774019826, 8806774019833, 8806774019840, 8806774019857 |
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사람의 전혈(정맥혈 및 말초혈액), 혈장 또는 혈청 중 HIV-1(O type 포함), HIV-2 항체의 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 전혈, 혈장 및 혈청을 검체로 사용한다. 혈장이나 혈청 사용시 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물이 있을 경우에는 원심분리하여 고형물을 완전히 제거한다.
(1) 전혈 (Whole Blood)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나, 2-8℃에서 보관 시 24시간까지 사용이 가능하다.
나. 말초혈액 채혈 부위를 먼저 알콜프렙패드로 소독한 후, 일회용 자동랜싯을 이용하여 채혈 부위를 찌른다. 모세관채혈튜브를 이용하여 압착한 후, 표시선까지 혈액을 채취한다.
(2) 혈장 (Plasma)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(Heparin, Sodium Citrate, 또는 EDTA)가 들어 있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다.
나. 분리된 혈장을 즉시 사용하지 못할 시, 2-8℃에서 보관하면 7일까지 사용가능하다.
(3) 혈청 (Serum)
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
다. 분리된 혈청을 즉시 사용하지 못할 시, 2-8℃에서 보관하면 7일까지 사용가능하다.
2) 용혈 또는 현탁이 심하게 일어나거나 혈중 지방 농도 높은 검체는 사용하지 않는다.
3) 열 처리된 검체는 위음성이나 위양성이 발생할 가능성이 있으므로 사용하지 않는다.
2. 검사 전 준비과정
모든 검체와 시약은 검사 30분 전에 실온(20-30℃)에 정치하여 실온화 시킨다. 검사 디바이스의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 포장지를 개봉할 경우 이슬 맺힘 현상으로 디바이스의 함습도가 높아지게 되어 역가 저하를 초래할 수 있으니 특히 주의한다.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용(유효)기간
| 시약명 |
보관 조건 |
|
| 디바이스 |
1-40℃, 개봉 |
파우치 개봉 후 1시간 이내 |
| 전개용액 |
1-40℃, 개봉 (사용 후, 전개용액 뚜껑을 닫아 보관하였을 시) |
키트의 유효기간 내 1개월 |
4. 검사방법
1) 혈장, 혈청 및 정맥 천자한 전혈 검체는 마이크로 피펫을 사용하여 전혈은 20㎕, 혈장 및 혈청은 10㎕를 검체 적하부에 떨어뜨린다.
모세관채혈튜브를 사용하여 모세혈을 검체로 사용하는 경우는, 검체를 모세관채혈튜브의 표시선까지 채운 후 검체 적하부에 떨어뜨린다.
2) 검체를 떨어뜨린 후 검체 적하부에 전개용액을 4방울(120㎕)을 떨어뜨린다.
3) 전개용액을 떨어뜨린 후 10분 후에 결과를 판독한다.
5. 결과 판정
1) 양성 판정
① HIV-1 양성 : 대조선이 나타나고 검사선1만 나타나는 경우
② HIV-2 양성 : 대조선이 나타나고 검사선2만 나타나는 경우
③ HIV-1,HIV-2 양성: 대조선이 나타나고 검사선1,검사선2가 동시에 나타나는 경우
2) 음성 판정
검사선이 나타나지 않고, 대조선만 나타나는 경우
3) 무효판정 및 재검사가 필요한 경우
대조선과 검사선1, 검사선2 모두 나타나지 않거나, 대조선이 나타나지 않고 검사선1 또는 검사선 2만 나타나는 경우
6. 결과 해석
10분에 다음과 같은 결과를 확인할 수 있다.
| 검사선1 (1) |
검사선2(2) |
결과 |
해석 |
| + |
- |
양성 |
HIV-1 항체가 측정됨. |
| - |
+ |
양성 |
HIV-2 항체가 측정됨. |
| + |
+ |
양성 |
HIV-1 항체 및 HIV-2 항체가 측정됨. |
| - |
- |
음성 |
HIV-1 및 HIV-2 항체 음성. |
7. 정도 관리
모든 시험에서 대조선(C)이 나타나야 한다.
1) 사용용도
(1) 반드시 체외진단용으로만 사용한다.
(2) 분해하여 사용하거나 복용하는 등의 사용은 심각한 사고를 유발할 수 있으므로 절대 용도 이외의 사용을 하지 않는다.
2) 디바이스 및 시약 사용
(1) 본 제품은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 특히 주의한다. 또한 본 제품의 모든 조작은 실온에서 수행한다.
(2) 본 제품은 냉장 보관하였을 시 실온에서 실험을 수행하게 되면 이슬 맺힘 현상에 의해서 디바이스에 물기가 생길 수 있다. 이러한 습기로 인하여 성능이 저하될 수 있으므로 포장을 개봉하여 실험을 수행하기 30분 전에 시약 및 디바이스를 실온에 방치하여 실온과 시약의 온도를 같게 맞추어 준다.
(3) 사용하고 남은 시약 및 디바이스는 함습되지 않도록 밀봉하여 보관해야 하며, 함습이 된 시약 및 디바이스를 시험에 사용하지 않는다.
(4) 다른 Lot의 시약 및 디바이스를 교차 사용하지 않는다.
(5) 혈장이나 혈청을 즉시 사용하지 못할 시, 2-8℃에서 보관하면 7일까지 사용가능하다.
(6) 지방층이나 고형물 또는 피브린이 있는 혈청 또는 혈장을 원심분리를 한 후 상청을 사용하여 시험한다.
(7) 시신유래 검체, 체액, 소변, 타액, 종약, 양수 등의 검체는 본 시약에 사용하지 않는다.
(8) 불완전하게 헤파린 처리된 검체는 피브린이 존재하여 부정확한 결과를 얻을 수 있으니 주의한다.
(9) 여러 검체가 혼합된 검체는 시험결과로 사용할 수 없다.
(10) Blood products 또는 열 처리된 검체를 실험한 결과는 위양성 또는 위음성을 초래할 수 있으니 검체로 사용하지 않는다.
3) 결과 판정
(1) 본 검사법은 Immunochromatography의 이론에 의한 개발된 제품으로 원리상 ELISA 방법의 시약보다 검출 민감도가 낮을 수 있다.
(2) 본 시약은 스크리닝용 시약이므로 HIV-1 또는 HIV-2 항체가 존재하더라도 HIV 감염자로 진단하지 않고 확진시험을 통해 결과 판정을 해야 한다.
(3) 본 래피드 검사법으로 음성판정을 보이지만 임상적인 징후가 HIV 감염이 의심될 시에는 래피드 검사법보다 검출감도가 높은 ELISA 또는 RIA법 등으로 검사하여 결과를 판정하여야 한다.
(4) 이 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 다른 임상상태나 확진 실험 결과를 함께 확인하여 의사나 AIDS 판정기관에 의하여 최종 결과가 판정되어야 한다.
(5) 마약이나 그 외 약물중독에 의한 검체는 위양성 결과를 일으킬 수 있으므로 판정에 주의한다.
(6) 이 시험방법은 여러 가지 요인으로 인하여 검사시 위양성 및 위음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 다른 검사방법과 임상소견에 따른 전문의의 판단에 의하여 최종진단을 내려야 한다.
4) 기타
(1) 실험에 사용된 고형폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
(2) 실험에 사용되었던 액체폐기물은 1% 치아염소산나트륨 용액에 1시간 이상 담아 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
(3) 사용한 팁을 재사용하지 않으며 실험에 사용하는 파이펫은 주기적으로 Calibration하여 정확도를 높인다.
(4) 일반적인 실험실 주의사항을 준수한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 1~40℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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