영진세프디토렌피복실세립10%(소아용)(수출용) - 의약품 상세정보

이 약에 함유되어 있는 인공감미제 아스파탐은 체내에서 분해되어 페닐알라닌으로 대사되므로, 페닐알라닌의 섭취를 규제할 필요가 있는 유전성질환인 페닐케톤뇨증 환자에는 투여하지 말 것.

1) 이 약의 성분에 의한 쇽의 병력이 있는 환자

2) 카르니틴 결핍이 있거나 임상적으로 유의한 카르니틴 결핍증을 초래할 수 있는 선천성 대사장애 환자

3) 유단백질 과민증(유당 내성은 아님)이 있는 환자(이 약은 첨가제로 유단백질인 sodium caseinate를 함유하고 있음)

1) 다음 환자에게는 투여하지 않는 것을 원칙으로 하나 특히 필요한 경우에는 신중히 투여한다. : 이 약의 성분 또는 세펨계 항생물질에 대해 과민증의 병력이 있는 환자

2) 페니실린계 항생물질에 대해 과민증의 병력이 있는 환자(페니실린 과민증 환자의 10%가 베타-락탐계에서 교대과민증을 일으킨다는 보고가 있다.)

3) 본인 또는 양친, 형제에 기관지천식, 발진, 두드러기 등의 알레르기 증상을 일으키기 쉬운 체질을 가진 환자

4) 중증 신장애 환자(혈청내 농도가 지속될 수 있다.)

5) 경구섭취가 불량한 환자 또는 비경구영양 환자, 고령자, 전신상태가 나쁜 환자(비타민 K결핍증상이 나타날 수 있으므로 관찰을 충분히 한다.)

1) 쇽 : 드물게 쇽, 아나필락시양 증상(<0.1%)을 일으킬 수 있으므로 관찰을 충분히 하고 불쾌감, 구내이상감, 천명, 어지러움, 변의, 이명, 발한 등의 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지한다.

2) 과민증 : 발진, 발적, 두드러기, 홍반, 가려움, 발열, 임파선종창, 관절통이 있는 경우에는 투여를 중지하고, 적절한 처치를 한다.

3) 혈액 : 때때로 호산구증가, 과립구감소, 드물게(0.1% 미만) 혈소판감소, 무과립구증 또는 용혈성빈혈 등이 나타날 수 있으며 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

4) 간장 : 드물게 황달이나 때때로 ALT(GPT), AST(GOT), ALP의 현저한 상승을 동반한 간기능 이상(0.1% 미만)이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

5) 신장 : 때때로 BUN상승, 혈중 크레아티닌 상승, 단백뇨가 나타날 수 있다. 또한 다른 세펨계 항생물질에서 드물게 급성 신부전 등의 중독한 신장애가 나타나는 것이 보고되어 있으므로 이상이 인정되는 경우에는 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

6) 소화기 : 다른 세펨계 항생물질에서 드물게 위막성 대장염 등의 혈변을 수반하는 중증의 대장염이 나타난다는 것이 보고되어 있으므로 복통, 빈번한 설사가 나타나는 경우에는 즉시 투여를 중지하는 등 적절한 처치를 한다. 또 때때로 설사, 연변, 구기, 위부불쾌감, 위통, 드물게 복부팽만감, 구역, 구토 등이 나타날 수가 있다.

7) 호흡기 : 발열, 기침, 호흡곤란, 흉부X선 이상, 호산구증가 등을 수반하는 간질성폐렴, PIE증후군(0.1% 미만)등이 나타나는 것이 보고되어 있으므로 이같은 증상이 나타나는 경우에는 투여를 중지하고 부신피질호르몬제의 투여 등의 적절한 처치를 한다.

8) 균교대증 : 드물게 구내염, 칸디다증이 나타날 수 있다.

9) 비타민결핍증 : 드물게 비타민K 결핍증(저프로트롬빈혈증, 출혈경향 등), 비타민B군 결핍증상(설염, 구내염, 식욕부진, 신경염 등)이 나타날 수 있다.

10) 피부 및 부속기계 : 드물게(0.1% 미만) 피부점막안증후군(Stevens-Johnson syndrome) 또는 중독성표피부괴사증(Lyell syndrome)이 나타날 수 있으며, 이상이 관찰되면 투여를 중지하고 적절한 처치를 한다.

11) 기타 : 드물게 두통, 현기증, 부종, 마비 등이 나타날 수 있다. 또 투여기간이 긴 환자에서는 임상검사치이상(ALT상승, AST상승, 호산구증가 등)의 발현율이 높아지는 경향이 보이므로 이같은 환자에는 정기적으로 검사를 하는 등 주의한다.

1) 이 약을 제산제나 위산을 감소시키는 다른 약물과 동시에 복용하는 것은 권장되지 않는다.(이 약의 흡수가 감소되었다)

2) 파모티딘(20mg) 정맥투여와 이 약의 정제(400mg)를 경구로 단회 병용투여 한 경우 이 약의 Cmax가 27%, AUC가 22% 감소되는 것이 보고되었다. H₂- Receptor 길항약과 이 약의 병용투여는 추천되지 않는다.

3) 다른 베타-락탐계 항생제에서 나타나는 바와 같이 프로베네시드와 이 약을 병용투여한 경우 이 약의 Cmax가 49%, AUC가 122%, 반감기가 53% 증가하였다.

1) 이 약 사용에 있어서는 내성균의 발현 등을 예방하기 위해 원칙적으로 감수성을 확인하고 질병의 치료상 필요한 최소한의 기간으로서 한정한다.

2) 쇽이 일어날 수 있으므로 치료를 시작하기 전에 다른 세펨계 항생제, 페니실린계, 기타 약물에 과민증의 기왕력이 있는지 충분한 문진을 한다.

3) Pivalate 함유제제를 수개월 이상 사용시 카르니틴 결핍이 나타날 수 있으므로, 이 약은 지속적인 항생제 치료가 필요한 경우 추천되지 않는다.

4) 이 약은 식사와 함께 투여하는 경우 흡수가 높아진다.

미숙아 및 신생아에 대한 안전성이 확립되어 있지 않다.

1) 테스테이프반응을 제외한 베네딕트시약, 페링시약, 클리니테스트에 의한 요당검사에서는 위양성이 나타날 수 있으므로 주의한다.

2) 직접 쿰스시험 양성을 나타낼 수 있으므로 주의한다.

혈청중의 카르니틴을 저하시키는 것이 보고되어 있으므로 소아에게 2주 이상 사용하는 것은 추천되지 않는다.

1) 어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

2) 다른 용기에 바꾸어 넣는 것은 사고원인이 되거나 품질유지면에서 바람직하지 않으므로 이를 주의한다.

3) 습기를 피하기 위해 사용 후 용기를 잘 밀폐하도록 한다.

4) 조제된 약은 습기와 빛을 피하여 보관하고 먹기 직전에 개봉하도록 복약지도 한다.