인솔오라퀵 HCV 래피드 항체테스트 - 의약품 상세정보

1) 구강 점막액

① 파우치에서 검체패드를 건드리지 않고 검사용 디바이스를 꺼낸다.

② 검체패드를 잇몸의 바깥쪽으로 치아 위쪽에 위치하여 바깥쪽 잇몸 주위를 위아래로 1회 부드럽게 도말한다.

※ 입천장, 볼 안쪽 또는 혀를 도말하지 않도록 한다.

※ 검사 이전에 최소 15분 동안 피검자는 음식을 먹거나 음료를 마시거나 껌을 씹어서는 안 된다. 만약 구강 케어 제품을 사용했을 시에는 최소 30분 후 검체를 채취한다.

2) 손가락 천자 전혈

① 손가락을 알코올 솜으로 닦고 공기 중에서 건조시킨다.

② 멸균 란셋을 이용하여 손가락을 찔러 혈액의 첫 번째 방울을 멸균 거즈로 닦아내고 손가락을 아래로 향하게 하고, 찌른 부위 주변을 가볍게 누른다. 혈액을 채취하기 위해 손가락을 쥐어짜지 않는다.

③ 검체채취루프에 채우고 즉시 전개용액 바이알에 루프를 넣어 혼합한다.

3) 정맥 천자 전혈

① 표준 정맥절제술 절차를 이용하여 항응고제 (EDTA, 나트륨/리튬 헤파린 구연산나트륨)를 함유한 튜브를 사용하여 전혈 검체를 채취 한다.

※ 다른 항응고제는 시험되지 않았기 때문에 정확하지 않은 결과를 나타낼 수 있다.

② 혈액을 혼합하고 검체채취루프에 취한다.

4) 혈청 또는 혈장

① 혈장: 표준 정맥절제술 절차를 이용하여 항응고제(EDTA, 나트륨/리튬 헤파린 구연산나트륨)를 함유한 튜브를 사용하여 전혈 검체를 채취 한다.

※ 다른 항응고제는 시험되지 않았기 때문에 정확하지 않은 결과를 나타낼 수 있다.

② 1000-1300xg에서 약 5분간 원심분리한다.

③ 검체채취루프에 취한다.

※ 검체를 다룰 때에는 잠재적 감염성이 우려되므로 1회용 장갑을 착용한다.

※ 루프가 떨어졌거나 다른 표면과 접촉한 경우, 이를 생물학적 유해물질 폐기통에 버리 고 혈액 검체 채취를 위해 새로운 루프를 사용한다.

※ 전혈은 15~30℃에서 최대 3일까지, 2~8℃에서 최대 7일까지 보관할 수 있으며, 이 경우 사용 전 튜브를 몇 차례 뒤집어 주어 잘 혼합 후 사용한다.

※ 검체를 취한 루프 또는 검체패드는 즉시 전개용액바이알에 넣어 검사를 수행한다.

1) 루프를 사용할 경우:

① 검사스탠드에 장치된 전개용액 바이알의 뚜껑을 열고 검체가 든 루프를 넣어 잘 저어준 후 루프를 전개용액 바이알로부터 제거한다.

② 검사용 디바이스를 전개용액바이알에 넣는다.

③ 타이머를 이용하여 검사시간을 측정하여 20분~40분 간 정치한다.

2) 검체패드를 사용할 경우:

① 검사스탠드에 장치된 전개용액 바이알의 뚜껑을 열고 검체를 채취한 검체패드를 넣어 잘 저어준다.

② 타이머를 이용하여 검사시간을 측정하여 20분~40분 간 정치한다.

1) 20분~40분 후 밝은 장소에서 검사창의 밴드(선) 유무를 육안으로 판독한다.

2) 음성(비 반응성) : “C”에 선이 있고 “T”에 선이 나타나지 않는 경우

양성(반응성): “C”와 "T"에 모두 선이 나타난 경우

3) 결과의 최종판정은 선의 강도에 관계없이 선의 유무에 의해 결정되며 전문가의 판독에 의한다.

<예시>

※선이 나타나는 경우 선의 진하고 흐리기와 관계없이 양성(반응성)으로 판단한다.

양성의 검사 결과는 HCV 항체가 검체에서 확인되었다는 것을 의미한다.

※다음과 같은 경우는 새로운 킷트 및 새로운 검체를 이용하여 재시험 한다.

- “C”에 선이 나타나지 않는 경우

- 20분 후에도 결과창이 붉게 물들어 판독이 불가한 경우

- “C”나"T"에 선의 일부가 나타나는 경우