| 성상 | 1. 항체흡착튜브 : 플라스틱 원통형의 튜브가 비닐포 내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있다. 2. 125I Tracer액 : 푸른색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다. 3. 표준액 : 노란색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다. 4. 정도관리혈청 : 노란색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-04-12 |
| 품목기준코드 | 201102148 |
| 표준코드 | 8806623026906, 8806623026913 |
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 항체흡착튜브 | 성분명 : Cytokeratin 18 단클론항체 | 분량 : 8.3 | 단위 : 밀리그램/리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(8.3mg)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - Tracer액 | 성분명 : 125I로표지된마우스단클론Cytokeratin18 항체 | 분량 : 5 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 방사능량≤240kBq
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 표준액1 | 성분명 : 소혈청알부민-인산염완충액 | 분량 : 0 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(0ml)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 표준액2 | 성분명 : Cytokeratin 18 | 분량 : 50 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(50U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 정도관리혈청2 | 성분명 : Cytokeratin 18 | 분량 : 1000 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(1000U/l),범위(700~1300U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 표준액4 | 성분명 : Cytokeratin 18 | 분량 : 500 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(500U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 표준액5 | 성분명 : Cytokeratin 18 | 분량 : 3000 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(3000U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 정도관리혈청1 | 성분명 : Cytokeratin 18 | 분량 : 90 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(90U/l),범위(40~140 U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(1ml/병×5병),정도관리혈청(1ml/병×2병), Tracer액(30ml/병×1병) - 표준액3 | 성분명 : Cytokeratin 18 | 분량 : 150 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(150U/l)
사람 혈청 또는 혈장 내의 사이토케라틴18 (Cytokeratin 18) 항원에 대한 정량검사
■ 성 상
1. 항체흡착튜브
: 플라스틱 원통형의 튜브가 비닐포 내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있다.
2. 125I Tracer액
: 푸른색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다.
3. 표준액
: 노란색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다.
4. 정도관리혈청
: 노란색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다.
1. 검체 준비
가. 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완전히 제거한다.
나. 열처리된 검체는 위음성 반응이나 위양성 반응이 일어날 수 있으므로 사용하지 않는다.
2. 시약의 준비
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분 전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사 용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에 보관한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검체는 반드시 균질 화시킨 후 사용한다.
나. 밀봉된 튜브를 필요한 만큼 꺼내고 보관하고자 하는 튜브는 첨부된 비닐포에 실리카겔 과 함께 넣어 2~8℃에 보관한다. 이 때 보관중인 비닐포내에 습기가 들어가면 항원 및 항체 역가의 저하를 일으킬 수 있으므로 주의한다.
3. 검사법
1) 시험에 필요한 양만큼의 항체흡착튜브를 꺼내어 렉 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개, 정도관리 혈청은 2개 이상, 그리고 검체는 각 1개씩을 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 정도관리혈청 그리고 검체를 각각의 튜브에 100㎕씩 분주한다.
4) 모든 튜브에 125I Tracer액 200㎕씩 분주한다.
단, 이과 정에서 항체흡착 튜브 벽면에 Tracer액이 묻지 않도록 주의 한다.
5) 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 2시간동안 약 300rpm으로 shaking하며 반응시킨다.
6) 반응이 끝나면 각 튜브의 내용물을 흡입해내고 DW 3ml을 가하여 흡입 • 제거하는 과 정을 3회 반복한다.
7) 세척된 튜브에 흡습지를 덮고 뒤집어 가볍게 쳐서 세척액을 완전히 제거한 다음, 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청 및 검체 튜브의 반응방사능량(cpm)을 측 정한다. 이 때 125I Tracer의 Total Activity 측정을 위하여 일반 플라스틱 튜브에 125I Tracer 200㎕를 넣고 총 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| Reagent 튜브 |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표준액 |
100㎕ |
- |
- |
| 정도관리혈청 |
- |
100㎕ |
- |
| 검체 |
- |
- |
100㎕ |
| 125I-Tracer |
200㎕ |
||
| Incubation |
실온 300rpm shaking 2시간(±10분) |
||
| 세척 |
흡입과 세척 : 3ml×3회 (증류수) |
||
| 감마카운터에서 1분간 방사능량(cpm) 측정 |
|||
4. 정도 관리
가. 실험결과, 정도관리혈청 1번의 농도가 40~140U/l, 정도관리혈청 2번의 농도가 700 ~ 1300U/l 범위 내에 포함되어야 한다.
나. 실험결과, 표준곡선의 기울기 (R2)가 0.95 이상이어야 유의하다고 판정한다.
5. 결과 계산 및 판정
가. 표준곡선
1) 각 표준액과 시료에 대한 결합율 (Binding percent)을 계산한다.
시료방사능량 (cpm)
결합율 (B/Bmax)% = x 100
표준액 3000ng/ml 방사능량 (cpm)
2) 그래프의 X축을 표준액의 농도(U/l), Y축을 표준액 결합률 (%) 또는 cpm으로 하여 그래프를 그리며 (Linear, point-to-point) 검체의 결합율을 계산하여 그래프에서 농도값을 산출한다. 이 때 표준곡선 R2이 0.95 이상이어야 한다.
3) 건강인 200 명 검체의 농도 값은 80 U/I 이하였다.
4) 표준곡선의 예는 다음과 같다. 이는 실 예이므로 실제 실험 시 적용해서는 안 된다.
| 구 분 |
cpm |
농도(U/l) |
|
| Total Activity |
135412 |
||
| 표준액 1 |
0 U/l |
82 |
|
| 표준액 2 |
50 U/l |
242 |
|
| 표준액 3 |
150 U/l |
712 |
|
| 표준액 4 |
500 U/l |
2069 |
|
| 표준액 5 |
3000 U/l |
13044 |
|
| 정도관리혈청 1 |
624 |
131.2 |
|
| 정도관리혈청 2 |
5037 |
1176.0 |
|
나. 측정범위
: 6.24U/l ~ 3000U/l
1. 본 진단키트는 체외진단용으로만 사용한다.
2. 검체는 미지의 바이러스나 감염성질환의 감염을 배제 할 수 없으므로 취급에 주의한다.
3. 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체의 경우 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 사용하지 않는다.
4. 검체는 여러 번 동결 용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)결과 를 초래할 수 있으므로 주의한다.
5. 검체 및 표준액과 정도관리혈청 등은 감염 위험성이 있는 물질로 취급시에는 반드시 수술용장갑을 착용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
6. 각 종 시약구성물은 독성이 있을 수 있으므로 피부에 닿지 않도록 주의한다.
7. 표준액 및 정도관리혈청에 노출되었을 때에는 1 % 치아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아 제거한다.
8. 125I Tracer는 방사성동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
9. 본 진단키트는 표준액을 이용한 정량검사용 시약으로 한 번에 다량의 시료를 동시에 시험 할 경우 Tube와 마지막 Tube간의 검사 시간 차이로 인해 검사 값의 오차가 발생할 수도 있으니 1회에 60Test까지만 실험한다. 이 경우도 검체 적용 시간을 10분 이내로 한다. 검 사 Tube가 60개 이상이면 다시 표준액을 사용하여야 한다.
10. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물에 오염이 안 되도록 주의한다.
11. 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
12. 실험에 사용되었던 일반액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담가 감염 성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
13. 검체는 2~3일 이내에 보관할 때에는 2~8℃에 냉장보관하며, 장기간 보관 할 경우에는 -15℃ 이하에서 냉동 보관한다.
14. 본 시약은 유효기간 내에만 사용하며, 개봉 전ㆍ후와 관계없이 제품사용기간(제조일로부터 2개월) 까지만 사용한다. 또한 서로 다른 로트의 내용물을 혼용하여 사용하지 않는다.
15. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나, 음식물을 섭취하지 않는다.
16. 본 주의사항에 규정하지 않은 내용은 일반적인 실험실 규정에 따른다.
■ 포장단위
| 내용물 |
100Test 키트 |
500Test 키트 |
1000Test 키트 |
| 항체흡착튜브 |
50개/포 x 2포 |
50개/포 x 10포 |
50개/포 x 20포 |
| 표준액 (0, 50, 150, 500, 3000 U/l) |
1ml병×1병 |
5ml병×1병 |
5ml병×2병 |
| 정도관리혈청 (40~140, 700~1300 U/l) |
1ml병×2병 |
5ml병×2병 |
5ml병×4병 |
| 125I Tracer액 |
30ml 병×1병 |
150ml병×1병 |
150ml병 ×2병 |
| 저장방법 | 2~8℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 2개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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