| 성상 | 1. 항체흡착 튜브 : 플라스틱 원통형의 튜브가 비닐포 내에 실리카겔포와 함께 밀봉되어 있다. 2. 125I Tracer액 : 붉은색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다. 3. 표준액 : 담황색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다. 4. 정도관리 혈청 : 담황색의 액상제제로서 약간의 부유물이 있을 수 있다. 5. 농축세척액 : 무색의 액체로 맑거나 경우에 따라 결정이 있을 수 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 신진메딕스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-04-12 |
| 품목기준코드 | 201102149 |
| 표준코드 | 8806623027002, 8806623027019 |
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 항체흡착튜브 | 성분명 : cytokeratin 8,9,19 항체 | 분량 : 8.3 | 단위 : 밀리그램/리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(8.3mg/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 표준액1 | 성분명 : 소혈청알부민-인산염완충액 | 분량 : 0.5 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 0.5ml
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 표준액2 | 성분명 : cytokeratin 8,9,19항원 | 분량 : 50 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(50U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 표준액3 | 성분명 : cytokeratin8,18,19항원 | 분량 : 100 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(100U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 표준액4 | 성분명 : cytokeratin8,18,19항원 | 분량 : 500 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(500U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 정도관리혈청2 | 성분명 : cytokeratin8,18,19혈정 | 분량 : 430 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(430U/l) 범위(340~520U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 표준액6 | 성분명 : cytokeratin8,18,19항원 | 분량 : 6000 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(6000U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 정도관리혈청1 | 성분명 : cytokeratin8,18,19혈청 | 분량 : 65.5 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(65.5U/l), 범위(56~75U/l)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - Tracer액 | 성분명 : I125가 표지된 cytokeratin8,18,19항체접합체 | 분량 : 0.8 | 단위 : 마이크로리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(0.8ul, 방사능량:987kBq)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 농축세척액 | 성분명 : Tween20 | 분량 : 8 | 단위 : 밀리리터 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(8ml)
총량 : 항체흡착튜브(50개/포)x2포, 표준액(0.5ml/병)x6병, 정도관리혈청(0.5ml/병)x2병, Tracer액(12ml/병)x1병, 농축세척액(50ml/병)x1병 - 표준액5 | 성분명 : cytokeratin8,18,19항원 | 분량 : 2000 | 단위 : 유니트 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 : 단위(2000U/l)
사람의 혈청 또는 혈장 내의 사이토케라틴8/18/19 (cytokeratin 8/18/19) 항원에 대한 정량검사
1. 검체 준비
가. 혈장 또는 혈청을 검체로 사용하며, 혈구나 혈액응고 성분 등의 고형물을 원심분리하여 완 전히 제거한다.
나. 열처리된 검체는 위음성 반응이나 위양성 반응이 일어날 수 있으므로 사용하지 않는다.
2. 시약의 조제
가. 세척액의 조제
농축 세척액을 증류수 또는 이온 정제수로 20배 희석하여 필요한 양만큼 준비한다.
예) 필요량이 1000ml일 경우 농축 세척액 50ml에 증류수나 이온 정제수 950ml를 넣어 총 부피가 1000ml가 되도록 한 다음 잘 섞는다.
※ 농축 세척액은 냉장 보관 상태에서 결정이 생길 수도 있다. 이 경우 37℃ ± 1℃ 항온 수조에서 녹인 다음 사용한다.
3. 검사법
가. 검사 전 준비사항
1) 모든 시약은 실험 시작 30분전에 실온에 두고 사용 전 가볍게 흔들어 잘 섞은 후 사용한다.
2) 사용 후 남은 튜브는 첨부된 비닐포에 방습제와 함께 잘 밀봉하여 2~8℃에 보관 한다.
3) 검체는 사용 전에 충분히 혼합한 다음 사용한다. 특히 동결되었던 검체는 반드시 균질화시킨 후 사용한다.
4) 조제된 세척액은 냉장보관(2℃~8℃)한다.
나. 검사 방법
1) 시험에 필요한 양만큼 항체흡착 튜브를 꺼내어 튜브 홀더에 고정시킨다.
2) 시험할 튜브를 표준액은 각 농도마다 2개 , 정도관리 혈청2개 ,그리고 검체는 각 1개 를 기준으로 준비한다.
3) 각 농도의 표준액과 정도관리혈청 그리고 검체를 각각의 항체흡착 튜브에 100ul씩 분 주한다.
단, 이 과정에서 항체흡착 튜브 벽면에 액이 묻지 않도록 주의한다.
4) 모든 항체흡착 튜브에 125I Tracer액 100ul씩 분주한다.
단, 이 과정에서 항체흡착 튜브 벽면에 Tracer액이 묻지 않도록 주의한다.
5) 잘 혼합하고 실온(18~25℃)에서 2시간동안 약 300rpm으로 shaking하며 반응시킨다.
6) 각 튜브의 내용물을 흡입해내고 조제한 세척액 2ml을 가하여 흡입 • 제거하는 과정 을 2회 반복한다.
7) 세척된 튜브에 흡습지를 덮고 뒤집어 가볍게 쳐서 세척액을 완전히 제거한 다음, 감마 카운터에서 1분간 각 표준액과 정도관리혈청 및 검체 튜브의 반응방사능량(cpm)을 측 정한다. 이 때 125I Tracer의 Total Activity 측정을 위하여 일반 플라스틱 튜브에 125I Tracer 100ul를 넣고 총 방사능량을 측정한다.
< 검사과정 요약 >
| Reagent tube |
표준액 |
정도관리혈청 |
검체 |
| 표준액 |
100μl |
- |
- |
| 검체 |
- |
- |
100μl |
| 정도관리 혈청 |
- |
100μl |
- |
| 125I-Tracer액 |
100μl |
||
| Incubation |
실온 300rpm shaking 2시간(±5분) |
||
| 세척 |
희석된 세척액으로 2ml 2회 washing |
||
| r-counter: cpm측정 |
|||
4. 결과 계산 및 판정
가. 각 표준액과 검체에 대한 cpm을 계산한다.
나. 그래프의 X축을 표준액의 농도로, Y축을 표준액의 cpm값으로 하여 표준곡선을 그린다.
다. 표준곡선을 이용하여 시료의 cpm에 대한 농도 값을 산출한다.
라. 건강인 100명 검체의 농도값은 75U/l 이하였다.
마. 결과 계산의 예
※ 아래 값은 실험 결과의 예를 나타낸 단순한 실례이므로 실제 실험시 적용할 수 없다.
1) 실험 결과
| 구 분 |
CPM |
농도(U/l) |
|
| Total Activity |
84632 |
||
| 표준액 1 |
0 U/l |
431 |
|
| 표준액 2 |
50 U/l |
1872 |
|
| 표준액 3 |
100 U/l |
2986 |
|
| 표준액 4 |
500 U/l |
11055 |
|
| 표준액 5 |
2000 U/l |
31088 |
|
| 표준액 6 |
6000 U/l |
72402 |
|
| 정도관리혈청 1 |
2182 |
64.09 |
|
| 정도관리혈청 2 |
9272 |
411.61 |
|
2)표준 곡선 그래프
5. 측정범위
: 0.00U/l ~ 6000U/l
6. 정도 관리
가. 실험결과, 정도관리혈청 1번의 농도가 56~75U/l, 정도관리혈청 2번의 농도가 340~520 U/l 범위 내에 포함되어야 한다.
나. 실험결과, 표준곡선의 기울기 (R2)가 0.95이상이어야 유의하다고 판정된다.
1. 본 진단키트는 체외진단용으로만 사용한다.
2. 검체는 미지의 바이러스나 감염성질환의 감염을 배제 할 수 없으므로 취급에 주의한다.
3. 용혈이 심하거나, 미생물이 오염된 검체의 경우에는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 사용하지 않는다.
4. 검체는 여러 번 동결 용해시키면 위음성(False Negative) 또는 위양성(False Positive)결과를 초래할 수 있으므로 주의한다.
5. 검체 및 표준액과 정도관리혈청 등은 감염 위험성이 있는 물질로 취급시에는 반드시 수술용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻도록 한다.
6. 각 종 시약구성물은 독성이 있을 수 있으므로 피부에 닿지 않도록 주의한다.
7. 표준액 및 정도관리혈청에 노출되었을 때에는 1% 치아염소산나트륨 용액으로 완전히 닦아 제거한다.
8. 125I Tracer는 방사성동위원소이므로 동위원소 취급규정에 따라 다루고 폐기한다.
9. 본 진단키트는 표준액을 이용한 정량검사용 시약으로 한 번에 다량의 시료를 동시에 시험할 경우 Tube와 마지막 Tube간의 검사 시간 차이로 인해 검사 값의 오차가 발생할 수도 있으니 1회에 60Test까지만 실험한다. 이 경우도 검체 적용 시간을 10분 이내로 한다. 검사Tube가 60개 이상이면 다시 표준액을 사용하여야 한다.
10. 시약병의 뚜껑을 열거나 내용물을 꺼낼 때 미생물에 오염이 안 되도록 주의한다.
11. 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
12. 실험에 사용되었던 일반액체폐기물은 1% 차아염소산나트륨용액에 1시간 이상 담가 감염성을 완전히 배제한 후 폐기한다.
13. 검체는 2~3일 이내에 보관할 때에는 2~8℃에 냉장보관하며, 장기간 보관 할 경우에는 -15℃ 이하에서 냉동 보관한다.
14. 본 시약은 유효기간 내의 시약만 사용하며, 개봉 전ㆍ후와 관계없이 제품 사용기간(제조일로부터 10주)까지만 사용한다. 또한 서로 다른 로트의 내용물은 혼용하여 사용하지 않는다.
15. 검사 시 피펫을 입에 대고 빨거나 음식물을 섭취하지 않는다.
16. 본 주의사항에 규정하지 않은 내용은 일반적인 실험실 규정에 따른다.
■ 포장단위
| 내용물 |
100회분 키트 |
500회분 키트 |
1000회분 키트 |
| 항체흡착 튜브 |
50개/포 x 2포 |
50개/포 x 10포 |
50개/포 x 20포 |
| 125I - monototal Tracer액 |
12ml/병 x 1병 |
60ml/병 x 1병 |
120ml/병 x 1병 |
| 표준액 (0, 50, 100, 500, 2000, 6000U/l) |
0.5ml/병 x 6병 |
2ml/병 x 6병 |
4ml/병 x 6병 |
| 정도관리혈청 |
0.5ml/병 x 2병 |
2ml/병 x 2병 |
4ml/병 x 2병 |
| 농축세척액 |
50ml/병 x 1병 |
250ml/병 x 1병 |
500ml/병 x 1병 |
| 저장방법 | 2~8℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 10주 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 뒤 별첨 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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