반트플루주(인플루엔자표면항원 MF59C.1 어쥬번트 백신) - 의약품 상세정보

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청ㆍ타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.

1) 발열이 있는 자 또는 현저한 영양장애자

2) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자

3) 급성 호흡기 질환 또는 그외 활동성 감염 질환 환자

4) 잠복기 및 회복기 환자

5) 이 약의 주성분 및 다른 성분 및 계란, 닭단백질, 황산바륨(barium sulphate), 카나마이신 및 황산네오마이신, 포름알데하이드, 세틸트리메틸암모늄브로마이드(cetyltrimethylammonium bromide, CTAB)에 과민반응이 있는 자

6) 계란, 닭고기 그 외의 닭유래의 음식등에 대하여 과민반응이 있는 자

7) 이 약의 접종에 의하여 중증의 유해반응을 나타낸 일이 있는 자

8) 이전의 접종에서 2일 이내에 발열을 나타냈던 일이 있는 자 또는 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자

9) 접종 전 1년 이내에 경련 등의 증상을 보인 자

10) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자

11) 기타 예방접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자

1) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.

- 모든 약물과 마찬가지로 반트플루도 부작용이 나타날 수 있다.

- 면역증강제가 함유되지 않은 인플루엔자 백신에 비해 반트플루의 경우 예방접종 후 이상반응(국소적 통증, 발적, 경결 및 두통, 근육통, 발열≥38℃)의 빈도는 높았으나 증상은 경미하였다.

1) 임상시험로부터의 이상약물반응

보고된 이상반응은 다음 빈도에 따라 나열하였다.

매우 흔함 (≥ 1/10); 흔함 (≥ 1/100, <1/10); 흔하지 않음 (≥ 1/1,000, <1/100); 드묾 (≥ 1/10,000, <1/1,000); 매우 드묾 (<1/10,000)

신경계 장애

매우 흔함 (≥ 1/10): 두통

위장관계 장애

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 메스꺼움, 설사, 구토

피부 및 피하조직 장애

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 발한

흔하지 않음 (≥ 1/1,000, <1/100): 발진

근골격계 및 결합조직 장애

매우 흔함 (≥ 1/10): 근육통

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 관절통

전신 장애 및 투여부위 상태

매우 흔함 (≥ 1/10): 압통, 주사부위 통증, 피로

흔함 (≥ 1/100, <1/10) : 발열, 권태감, 몸떨림, 국소 반응: 발적, 부종, , 반상출혈, 경결. 대부분의 반응들은 그 정도가 가볍거나 보통이며 1～2일 이내에 저절로 없어진다.

2) 시판 후 자발적 보고에서 나타난 이상반응

이 반응들은 그 숫자가 명확하지 않은 인구집단에서 자발적으로 보고되었기 때문에, 그 빈도를 신뢰성 있게 추정하거나 모든 사례에 있어서 백신과의 인과관계를 확립하는 것은 어렵다.

임상시험에서 관찰된 이상반응 이외에 65세 이상 사람들을 대상으로 시판 후 조사에서 얻어진 이상반응은 다음과 같다:

혈액 및 림프계 장애

혈소판 감소증 (어떤 경우에는 매우 드물게 혈소판 수치가 5,000 / mm³ 미만으로 중증을 보임), 림프절장애

전신 장애 및 투여부위 상태

주사부위의 사지가 광범위하게 부어올라 1 주일 이상 지속됨, 주사부위에 연조직염(cellulitis)과 유사한 반응(몇몇 경우 부어오름, 통증 및 발적이 10 cm 이상 커지며 1 주일 이상 지속됨), 무력증, 독감의사질환(ILI)

면역계 장애

드물게 아나필락틱 쇼크를 포함한 알러지 반응, 아나필락시스, 혈관부종

근골격계 및 결합조직 장애

근육약화, 사지말단의 통증

신경계 장애

뇌척수염, Guillain-Barre 증후군, 경련, 신경염, 신경통, 감각이상, 실신, 전실신

피부 및 피하조직 장애

다형 홍반, 두드러기, 소양증 또는 비특이적 발진을 포함하는 전신적 피부반응

혈관 장애

일시적 신장 관련 혈관염

3) 국내 사용성적조사에서 확인된 이상사례

- 국내에서 6년 동안 764명을 대상으로 실시한 시판 후 사용성적조사 결과, 이상사례 발현율은 41.49%(317명/764명, 842건)이었고, 이 중 본제와 인과관계를 배제할 수 없는 약물이상반응 발현율은 39.14%(299명/764명, 804건)로, 주사부위의 통증 29.97%(229명/764명, 229건), 주사부위의 압통 26.70%(204명/764명, 204건), 근육통 11.39%(87명/764명, 87건), 피곤함 7.85%(60명/764명, 60건), 두통 6.02%(46명/764명, 46건), 오한 4.84%(37명/764명, 37건), 부종 4.45%(34명/764명, 34건), 관절통 4.32%(33명/764명, 33건), 홍반 3.80%(29명/764명, 29건), 발한 3.01%(23명/764명, 23건), 경화 2.23%(17명/764명, 17건), 발열(≥38℃), 비인두염, 주사부위 감각이상, 가려움증, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대한 이상사례 및 중대한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

- 예상하지 못한 이상사례 발현율은 3.93%(30명/764명, 37건)로, 비인두염 1.83%(14명/764명, 14건), 기관지염 1.18%(9명/764명, 9건), 위염 0.39%(3명/764명, 3건), 소화불량 0.26%(2명/764명, 2건), 요로감염, 설사, 위장장애, 식도염, 사지부종, 어지럼증, 콧물, 재채기, 객담증가 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 예상하지 못한 약물이상반응 발현율은 0.26%(2명/764명, 2건)로, 비인두염, 어지럼증 각 0.13%(1명/764명, 1건)가 보고되었다. 이 중 중대하고 예상하지 못한 이상사례 및 중대하고 예상하지 못한 약물이상반응은 확인되지 않았다.

4) 이 약에 대한 국내 재심사 이상사례 및 자발적 부작용 보고자료를 국내 시판 허가된 모든 의약품을 대상으로 보고된 이상사례 보고자료(1989~2015.6.)와 재심사 종료시점에서 통합 평가한 결과, 다른 모든 의약품에서 보고된 이상사례에 비해 이 약에서 통계적으로 유의하게 많이 보고된 이상사례 중 새로 확인된 것들은 다음과 같다. 다만, 이 결과가 해당성분과 다음의 이상사례 간에 인과관계가 입증된 것을 의미하는 것은 아니다.

· 호흡기계 질환: 인두염, 기관지염

· 위장관계 장애: 위염

1) 다른 주사용 백신과 마찬가지로 백신접종 후 드물게 발생할 수 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 해야 한다.

2) 어떤 환경에서도 반트플루를 정맥주사 또는 피하주사로 투여해서는 안 된다.

3) 내인성 또는 의인성 면역 저하 환자에서는 항체반응이 충분치 않을 수 있다.

4) 백신 접종자 모두에게서 방어 면역 반응이 생기는 것은 아니다.

5) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주의시킨다.

6) 다음과 같은 의학적 질환이나 과거병력이 있는 여부에 대해 의사와 상의해야 한다.

① 면역 저하 환자 (일부 혈액질환, 말라리아, 투석을 요하는 신장질환, HIV 감염 혹은 AIDS(후전성 면역결핍증), 암 등)

② 면역저해 약물 투여자 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등)

③ 출혈성 질환 환자

7) 이 백신은 일반적으로 운전이나 기계 작동에 영향을 미치지 않지만 일부 접종자에게서는 어지러움 또는 피로감을 초래할 수 있으므로 접종 후 주의해야 한다.

8) 주사에 대한 심인성 반응으로 접종시 미주신경성 실신, 과호흡 또는 스트레스 관련 반응과 같은 불안 관련 반응이 생길 수 있다. 실신으로 인한 부상을 방지하기 위한 조치를 취하는 것이 중요하다.

1) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다. 부득이 동시 접종해야 하는 경우 접종부위를 달리하여 접종하여야 하며, 접종 후 유해반응이 증강되어 나타날 수 있음을 주지하여야 한다.

2) 면역억제제 치료를 받고 있는 환자는 면역 반응이 감소될 수 있다.

3) 인플루엔자 예방 접종 후에 HIV1, C형 간염 및 특히 HTLV1에 대한 항체를 검출하기 위한 ELISA 법을 이용한 혈청학적 검사에서 위양성 결과가 관찰되었다. Western Blot 기법으로 위양성 결과가 잘못되었음을 입증할 수 있다. 일시적인 위양성 반응은 백신에 의한 IgM 반응으로 인한 것일 수 있다.

4) 다음의 일부 약물들은 이 백신에 의해 상호작용을 초래할 수 있다.

① 간질 혹은 발작을 조절하기 위한 약물(페니토인, 카바마제핀,

페노바르비톤 등)

② 테오필린

③ 와파린

④ 면역글로불린

⑤ 면역저해제 (코르티코스테로이드, 싸이클로스포린, 항암제(방사선 요법 포함) 등

과량투여로 인해 원치 않는 부작용이 나타날 가능성은 거의 없다.

반트플루에는 난알부민이 0.5 ml 용량 당 0.2 ug 이하로 함유되어 있다.

임부 또는 임신할 가능성이 있는 여성에서의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았으므로 투여하여서는 안된다.

이 제품은 고령자를 위한 것이다. 어린이들에게 투여해서는 안된다.

1) 배합적합성 연구가 수행되지 않았으므로, 이 약은 다른 약과 혼합해서는 안 된다.

2) 박스에 표시된 유효기간 만료일이 경과된 경우에는 사용하지 않는다.

3) 이 약에 관한 정보는 항상 가까운 데 있어야 하므로 박스와 포장 설명서 모두 보관해야 한다.

4) 반트플루는 동결을 피하여 냉장 보관한다(2℃～8℃). 이전에 동결되었던 경우 사용하지 않는다. 차광 보관한다.

5) 이 약은 어린이 손에 닿지 않는 곳에 보관한다.

6) 반트플루는 사용 전에 실온에 도달하도록 해야 하며, 사용 전에 부드럽게 흔들어 준다.

7) 흔든 후 백신의 정상적인 외관은 우유빛 백색의 현탁액이다.

8) 접종 전 각 프리필드시린지 내용물에 미립자나 변색이 있는지를 육안으로 확인하고 이상이 있으면 사용하지 않는다.