유로발포정(탄산수소칼륨)(수출용) - 의약품 상세정보

칼륨배설에 장애가 있는 환자에서 고칼륨혈증과 심정지가 발생할 수 있다. 이런 증상은 정맥 투여를 받은 환자에게서 흔히 발생하지만 경구로 투여 받은 환자에서도 발생할 수도 있다. 잠재적으로 치명적인 고칼륨혈증은 빠르고, 자각 증상 없이 진행될 수 있다. 만성 신질환 또는 칼륨배설 장애 환자에서 칼륨염의 사용은 특히 혈청 칼륨 농도의 세심한 모니터링 및 적절한 복용량 조절을 필요로 한다.

혈청 칼륨 농도의 증가는 심장마비를 유발시킬 수 있기 때문에 고칼륨혈증 환자 또는 그 병력이 있는 환자 등 혈청 칼륨농도가 상승 할 소인이 있는 다음과 같은 환자

1) 만성 신부전 환자

2) 당뇨성 산증과 같은 전신 산증 환자

3) 급성 탈수증 환자

4) 심각한 화상 환자 같은 광범위한 조직 파괴 환자

5) 부신부전 환자

6) 칼륨보존성이뇨제(스피로노락톤, 트리암테렌, 아밀로라이드)를 투여중인 환자(과량 투여시 처치 참고)

1) 가장 빈번한 부작용은 고칼륨혈증이다.(경고, 다음 환자에는 투여하지 말것, 과량투여시 처치 참고)

2) 칼륨염을 경구로 복용한 환자에서 가장 흔히 관찰되는 부작용은 구역, 구토, 복부 통증/불쾌감, 고창, 설사등의 증상이다. 이 증상들은 이 약이 위장관을 자극하기 때문이며, 식사와 함께 복용하거나 복용량을 줄여서 해당 제제를 희석하여 복용하면 약화된다.

1) 일반적으로 칼륨 고갈의 진단은 칼륨 고갈이 일어날만한 원인이 있음을 보여주는 임상 병력이 있는 환자에게서 저칼륨혈증을 증명하는 것으로 수행된다.

2) 의사는 혈청 칼륨 농도 분석에서, 급성 산증 그 자체가 전신 칼륨이 감소된 상태에서도 혈청 칼륨 농도를 정상 범위로 증가 시킬 수 있는 반면 전신 칼륨이 부족하지 않아도 급성 알칼리혈증 그 자체가 저칼륨혈증을 초래할 수 있다는 것을 인지하고 있어야 한다.

3) 특히 심장질환, 신장애 혹은 산증이 있는 환자에서 칼륨 고갈의 치료는 산-염기평형, 적절한 혈청 전해질 모니터링, 심전도, 환자의 임상상태를 주의 깊게 관찰하여야 한다.

4) 디기탈리스에 안정화된 환자의 고칼륨혈증 치료는 너무 빠른 혈청 칼륨 농도의 저하가 디기탈리스 독성을 유발할 수도 있다.

5) 환자를 위한 정보 : 환자들이 처방된 빈도와 양을 준수하여 본 약품을 복용하도록 환기시켜야 한다. 만약 환자들이 이뇨제를 복용하고 있고/있거나 디기탈리스 제제를 복용하고 있다면 빈도와 양을 지키는 것이 특히 매우 중요하다.

6) 실험실 시험 : 혈청 칼륨 분석을 위해 혈액이 채혈되었을 경우 부적절한 정맥천자기술이나 샘플의 체외 용혈 현상로 인해 혈청 칼륨이 상승할 수 있다.

1) 이 약은 칼륨보존성이뇨제(트리암테렌, 스피로노락톤, 아밀로라이드)와 병용투여시 심한 고칼륨혈증이 발생하므로 병용 투여하지 않는다.

2) 이 약은 안지오텐신전환효소(ACE) 억제제(캡토프릴, 에날라프릴)와 병용투여시 알도스테론 생산 저해로 인하여 약간의 칼륨 잔류를 유발할 수 있다. ACE 저해제를 투여받는 환자에게는 주의깊은 모니터링을 통하여 투여 한다.

3) 대사성 산증 :　대사성 산증이 있는 고칼륨혈증 환자는 중탄산칼륨, 칼륨구연산염, 초산칼륨 또는 칼륨 글루콘산염 등의 알칼리성 칼륨염으로 치료되어야 한다.

1) 칼륨염에 대한 동물 시험은 수행되지 않았다. 임부에게 투여되었을 때 태아 또는 생식 능력에 미치는 영향에 대해서는 연구된 바 없으므로 임부에게는 꼭 필요한 경우에만 투여한다.

2) 여러 약물이 모유에서 검출되었으며, 수유를 통한 경구 칼륨 보충으로 인한 태아의 잠재적 위험이 발생할 수 있다. 이러한 사항을 감안, 수유 또는 약물 중단 여부는 산모에 대한 약물 필요성을 고려하여 결정되어야 한다.

어린이에게서 안전성과 유효성이 확립되어 있지 않다.

칼륨에 대한 정상 배설 기능을 가진 환자의 경우 경구 칼륨염의 투여로 심한 고칼륨혈증이 발생하는 경우가 드물다. 하지만 배설 기능이 손상되었거나 정맥으로 너무 급하게 투여되었다면 잠재적으로 치명적인 고칼륨혈증이 발생할 수 있다.(경고. 다음 환자에게 투여하지 말 것 항 참조)

고칼륨혈증은 대체로 증상이 없으므로 혈청 칼륨 농도 상승하거나 (6.5~8.0 mEq/L) 심전도에 변화가 생기는 것으로 확인할 수밖에 없다는 점을 인지하고 있어야 한다. (T파 상승, P파 소실, S-T 분절 억제, QT 간격 연장) 뒤늦게 근 마비와 심정지에 의한 심혈관 허탈이 발생한다.(9~12 mEq/L) 고칼륨혈증이 발생한 경우에는 다음과 같이 처치한다.

1) 칼륨을 함유한 음식 및 약물, 칼륨보존성이뇨제의 복용 금지

2) 10% dextrose주사액 300-500ml/hr에 결정형 인슐린(10-20units/1000mL)을 첨가하여 정맥 주사한다.

3) 산증이 있는 경우 중탄산나트륨을 정맥 주사한다.

4) 이온 교환수지를 사용하거나 혈액 투석, 복막 투석을 실시한다.

동물을 대상으로 하는 장기간 발암성, 돌연변이성 및 생식 시험은 수행되지 않았다.