에스디 바이오라인 티엔아이/비엔피듀오래피드테스트키트(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈(whole blood), 혈청(serum) 또는 혈장(plsma) 을 검체로 사용한다.

2) 검체의 준비 및 보관

(1) 전혈

정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (EDTA만 사용 : 다른 항응고제에 대해서는 평가되지 않아 권장하지 않음)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈된 혈액은 24시간 이내에 사용하도록 한다. 채혈 즉시 검사를 수행했을 때 최적의 결과가 취득되었다.

(2) 혈장

정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (EDTA만 사용 : 다른 항응고제에 대해서는 평가되지 않아 권장하지 않음)가 들어있는 튜브에 수집한 후, 원심분리에 의해 혈장을 분리시킨다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 2 주간 사용이 가능하며 그 이상 보관해야 할 경우 냉동 보관이 권장된다. 사용 전 실온(1~30℃)에 두어야 한다. 침전이 생긴 혈장은 일관되지 않은 검사 결과를 야기할 수 있다. 검사를 수행하기 전 그러한 검체가 없는지 식별해야 한다.

(3) 혈청

정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집하고, 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후, 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다. 분리된 혈청은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관 시 2주간 사용이 가능하며 그 이상 보관해야 할 경우 냉동 보관이 권장된다. 사용 전 실온(1~30℃)에 두어야 한다. 침전이 생긴 혈장은 일관되지 않은 검사 결과를 야기할 수 있다. 검사를 수행하기 전 그러한 검체가 없는지 식별해야 한다.

1) 사용설명서에 따라 검체를 채취하고 시험을 준비한다.

2) 테스트 디바이스와 검체는 실험 시작 전에 15~30℃의 실온에 둔다.

3) 은박파우치에서 테스트 디바이스는 시험 시작 직전에 은박파우치에서 꺼낸다.

테스트 디바이스에 라벨링한다.

4) [micropipette을 사용하는 경우]

80㎕의 혈청이나 혈장, 전혈을 테스트 디바이스의 검체 주입구에 점적한다.

[일회용 드롭퍼를 사용하는 경우]

혈청이나 혈장, 전혈을 드롭퍼의 fill line (약 80㎕)까지 채우고 테스트 디바이스의 검체 주입구에 점적한다.

5) 테스트 디바이스의 결과 표시창 아래쪽에 새겨진 "C", "2", "1" 표시 위치에 선이 나타나는지 관찰함으로써 결과를 판독한다.

6) 15분 이후의 결과는 정확하지 않을 수 있으므로 판정에 포함 시키지 않는다.

1) 모든 검사 결과는 대조선 C에 보라색 선이 나타나야 한다.

2) 대조선에 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험 조작 상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로, 새로운 제품으로 재시험한다.

가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.

- 결과 판정 및 해석 : TnI 항원, BNP 항원 음성

나. 양성

1) 대조선 C 와 검사선 (2) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)

- 결과 판정 및 해석: BNP 항원 양성 (BNP 농도 100ng/ml 이상)

2) 대조선 C 와 검사선 (1) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)

- 결과 판정 및 해석 : TnI 항원 양성 (Troponin I 농도 0.5ng/ml 이상)

3) 대조선 C 와 검사선 (1) 및 (2) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개)

- 결과 판정 및 해석 : TnI 항원과 BNP 항원 동시 양성 (Troponin I 농도 0.5ng/ml, BNP 농도 100ng/ml 이상)

다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

- 결과 판정 및 해석 : 재시험