휴마시스 말라리아 피.에프/피.브이 항원 테스트(Humasis Malaria P.f/P.v Antigen Test) (수출용) - 의약품 상세정보

나이트로셀룰로스 멤브레인을 solid phase로 하여 결과선 P.f(말라리아 P.f형 항원 확인선), 결과선 P.v(말라리아 P.v형 항원 확인선) 위치에 마우스 단일클론 P.f 항체 2 (mouse anti-HRPII monoclonal antibody 2), 마우스 단일클론 P.v 항체 2(mouse anti-P.v LDH monoclonal antibody 2)를 각각 점적시킨 후 말라리아에 감염된 검체는 1차적으로 골드에 접합되어 있는 마우스 단일클론 P.f 항체 1 (mouse anti-HRPII monoclonal antibody 1) / 마우스 단일클론 P.v 항체 2(mouse anti-P.v LDH monoclonal antibody 2)반응하여 면역크로마토그래피(immunochromatography) 원리에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 결과선 P.f, 결과선 P.v 위치에 흡착되어 있는 각각의 마우스 단일클론 P.f 항체 2 / 마우스 단일클론 P.v 항체 2 와 2차적으로 반응하면서 말라리아 P.f / P.v형 양성일 경우 각각의 결과선 P.f, 결과선 P.v 위치에서 적자색으로 발색하게 된다.

1) 란셋을 이용한 채취

손가락 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후 첨부된 검체 채취용 도구로 혈액을 직접 채취한다.

2) 정맥 천자법

(1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.

1) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.

2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 3일간 사용가능하며 장기간 보관시 -20℃이 하에서 냉동보관 한다.

1) 검사전에 모든 검체와 시약은 미리 준비하여 실온에 놓아둔다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 키트를 꺼낸다.

3) 모세혈인 경우 검체 채취용 루프를 이용하여 전혈 5㎕를 채취한 후 시료투입구에 떨어뜨리고, 정맥혈인 경우 검체 채취용 루프 또는 마이크로 파이펫을 이용하여 전혈 5㎕를 채취한 후 시료투입구에 떨어뜨린다.

4) 반응용액 3~4방울(약100㎕)을 반응용액 투입구에 떨어뜨린다.

5) 15~30분후 결과를 판독하며 30분이 초과된 결과는 사용하지 않는다.

1) 음성 : 종료선 (C)만 선이 발색하는 경우

2) 양성

(1) 말라리아 P.f형(열대열 말라리아) 양성 : 종료선(C)과 결과선 P.f 부분에 두 개의 선이 발색하는 경우

(2) 말라리아 P.v형(삼일열 말라리아) 양성 : 종료선(C)과 결과선 P.v 부분에 두 개의 선이 발색하는 경우

(3) 말라리아 P.f형(열대열 말라리아) 양성, 말라리아 P.v형(삼일열 말라리아) 양성 : 종료선(C)과 결과선 P.f와 결과선 P.v 부분에 세 개의 선이 발색하는 경우

3) 재시험

(1) 종료선이 나타나지 않은 경우

(2) 어떠한 선도 나타나지 않은 경우

정확한 검체의 양과 시험방법이 진행되었다면 모든 검사 결과는 종료선(C) 에 선이 나타나야한다. 종료선(C) 이 나타나지 않았다는 것은 부정확한 검체 또는 잘못된 테스트 스트립으로 사용한 것일 수 있다.