| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-05-11 |
| 품목기준코드 | 201103109 |
| 표준코드 | 8806618017605, 8806618017612 |
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사람 분변 중에 존재하는 Cryptosporidium(작은와포자충) 및 Giardia(람블편모충)를 검출하는 신속 정성 검사
1. 검체의 채취
1) 키트에 포함되어 있는 일회용 검체채취도구로 검사하고자 하는 분변의 서로 다른 4~5개소를 찔러 분변을 채취하며, 이때 정확한 검사결과를 위해 필요한 분변의 채취량은 약 50~100mg에 해당한다.
2) 채취한 분변을 검체 추출용액이 함유되어 있는(일회용 드롭퍼를 이용하여 넣음) 검체 추출용 튜브에 넣고 희석한다.
[분변 검체 채취 시 주의사항]
1) 분변 검체 수집 후 가능한 신속히 검사를 행한다. 분변을 수집한 채변용기는 72시간 이내에 검사가 이루어지도록 한다.
2) 3일 이내에 검사할 경우 분변검체를 냉장보관(2~8℃)하며 3일 이상이 걸릴 경우, 분변검체를 -20℃ 이하에서 보관한다.
2. 검사 방법
[검체 추출 과정]
1) 시험 전, 은박포와 추출된 검체를 실온에 꺼내둔다.
2) 일회용 드롭퍼의 표시선까지 검체 추출용액을 채취한 후, 검체 추출용 튜브에 옮겨 담는다.
3) 위 2)번 과정을 반복한다.
4) 일회용 검체채취도구를 이용하여 검사하고자 하는 분변을 찔러 분변 검체(약 50 ~ 100mg)를 채취한다.
5) 검체가 묻어있는 일회용 검체채취도구를 검체 추출용액이 들어있는 검체 추출용 튜브에 넣고 희석한다.
6) 검체가 추출될 수 있도록, 검체채취도구를 위, 아래로 10회 이상 문질러준 후, 튜브의 벽면을 이용하여 짜듯이 꺼내어 버린다.
[검사 과정]
1) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 건조하고, 편평한 곳에 둔다.
2) 검체점적도구를 검체 추출용 튜브의 윗 부분에 돌려서 결합시킨다.
3) 결합된 검체점적도구를 이용하여, 반응 용액에 희석된 검체를 디바이스의 검체 점적 well (S) 에 4~5 방울 (약 100~125 ㎕) 떨어뜨린다.
4) 검사 개시 10~20분 후에 결과를 판독하며, 20분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.
4. 결과 판정
1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정한다.
2) 양성
가. 크립토스포리디움 양성
: 대조선 (C) 와 검사선 1(T1) 위치에 밴드가 나타나면 크립토스포리디움 양성으로 판정한다.
나. 지알디아 양성
: 대조선 (C) 와 검사선 2(T2) 위치에 밴드가 나타나면 지알디아 양성으로 판정한다.
다. 크립토스포리디움, 지알디아 동시 양성
: 대조선 (C) 와 검사선 1, 2(T1, 2) 위치에 밴드가 나타나면 크립토스포리디움, 지알디아 동시 양성으로 판정한다.
3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효 이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
1. 본 제제는 체외진단용으로만 사용하고, 사용한 시약은 재사용하지 않는다.
2. 본 제제는 숙련된 전문가가 제품 설명서를 숙지한 후, 실험을 진행해야 정확한 결과를 얻을 수 있다.
3. 검체는 신선한 분변을 사용한다. 즉시 사용하지 못할 시에는 검체를 냉동 보관한다.
4. 검체를 취급할 때, 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
5. 검체의 취급 시에는 일회용 비닐장갑 등을 착용하고, 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
6. 시약이나 검체가 주변에 묻지 않도록 주의한다.
7. 실험이 끝난 후 사용했던 검체, 반응 시약 또는 오염 가능한 물질은 감염성 폐기함에 수거하여 폐기한다.
8. 패키지가 파손됐거나, 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
9. 다른 검체와 혼합하여 사용하지 않는다.
10. 패키지 윗면 또는 은박포장에 표기된 유효기간이 지난 시약은 사용하지 않는다.
11. 잘못된 검사 방법과 결과 판독은 잘못된 검사 결과를 유발할 수 있으므로 주의해야 한다.
12. 검사 결과는 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종적으로 진단되어야 한다.
13. 검체 내의 크립토스포리디움 및 지알디아 항원 역가가 검출 한계보다 낮거나, 검체 채취 방법이 잘못된 경우, 음성 결과를 나타낼 수 있다.
14. 본 제품의 검체희석액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화 나트륨이 포함되어 있다. 아지드화 나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
20 Tests/Kit |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 20포 |
| 검체 추출용액 |
25 ml/병 x 1병 |
| 일회용 검체채취도구 |
20 개 |
| 일회용 드롭퍼 |
20 개 |
| 검체 추출용 튜브 |
20 개 |
| 일회용 검체점적도구 |
20 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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