| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-06-09 |
| 품목기준코드 | 201103767 |
| 표준코드 | 8806618018107, 8806618018114 |
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사람의 혈청 또는 혈장에 존재하는 일본 뇌염 바이러스(Japanese Encephalitis Virus) 특이 IgM 항체를 검출하는 신속 정성검사
1. 검체의 채취 및 보관
[혈청(serum)] : 전혈(정맥혈)을 항응고제가 함유되지 않은 혈액 검체용 튜브에 담고, 혈액이 응고되도록 30분정도 방치한 뒤 혈청이 분리되도록 원심 분리 한다.
[혈장(plasma)] : 전혈(정맥혈)을 항응고제(헤파린, EDTA, sodium citrate 등)를 함유한 혈액 검체용 튜브에 담고, 혈장이 분리되도록 원심 분리 한다.
1)검체 채취 직후 검사 하도록 하고, 채취한 검체를 즉시 사용하지 않는 경우, 2~8℃에서 보관하여야 한다. 7일 이상 보관이 필요한 경우에는 냉동 보관을 해야 하며, 냉동 보관된 검체는 검사 전 실온(1~30℃)에 두어야 한다.
2)혈청 또는 혈장의 침전물은 부정확한 검사 결과를 초래할 수 있으므로 깨끗한 상청액을 얻을때까지 정치시키거나 원심분리 과정을 시행하여야 한다.
2. 검사 과정
1) 검체는 검사 시작 전에 실온(1~30℃)에 놓아둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 건조하고 편평한 곳에 둔다.
3) [5㎕ capillary pipette을 사용할 때]
검체를 5㎕ capillary pipette의 fill line(약 5㎕)까지 채우고 테스트 디바이스의 검체 주입구에 점적한다.
[Micropipette을 사용할 때]
Micropipette으로 검체 5㎕를 채취하여 테스트 디바이스의 검체 주입구에 점적한다.
4) 반응 용액 3~4 방울 (약 90~120㎕)을 원형의 반응 용액 점적 부위에 점적한다.
5) 검사개시 15~20분 후에 결과를 판독한다.
주의 : 20분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.
3. 결과 판정
1) 음성
대조선(C)에만 밴드가 나타날 경우 음성으로 판정 한다.
2) 양성
대조선(C)과 검사선(T) 위치에 밴드가 나타날 경우 양성으로 판정 한다.
3) 재시험
검사선(T) 위치에만 밴드가 나타나거나, 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용하며, 한번 사용한 시약은 재사용하지 않는다.
2. 본 제제와 함께 제공하는 사용설명서를 숙지한 후, 숙련된 검사자에 의해 검사를 진행한다.
3. 검체를 취급하는 동안 음식을 섭취하거나 흡연 하지 않는다.
4. 검체 취급 시 일회용 장갑을 착용하도록 하며 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
5. 검체가 튀거나 공기 중에 분사되지 않도록 한다.
6. 검체를 흘린 경우 살균제로 소독한다.
7. 검체 및 반응 키트 등 검사에 사용한 잠재적 감염성을 지닌 모든 폐기물은 감염성 폐기물 수거함에 폐기한다.
8. 검체가 바뀌거나 섞이지 않도록 한다.
9. 보관중인 디바이스가 습기나 열에 노출되면 제품의 성능이 저하될 수 있다.
10. 디바이스는 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
11. 반응용액의 보존제로 사용되는 미량의 아지드화 나트륨은 인체에 유해할 수 있으므로 섭취하거나 피부에 접촉하지 않도록 한다.
12. 만약 본 제제의 검사 결과는 음성이나 임상적 증상이 존재할 시, 추가적인 다른 검사방법을 이용하여 진단하는 것이 추천된다.
13. 본 제제로 시험하여 음성 결과를 나타낸 경우라 하더라도, 일본 뇌염 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없다.
14. 본 제제의 검사결과는 전문의의 임상적 소견과 함께 최종적으로 진단되어야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(1~30℃) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 뒤에 작성 |
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