에스디바이오라인트로포닌아이래피드테스트키트(SD BIOLINE Troponin I Rapid test kit) - 의약품 상세정보

혈청 (Serum), 혈장 (Plasma) 또는 전혈 (Whole blood)을 검체로 사용 한다.

1) 검체 준비 및 저장 방법

(1) 혈청

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.

나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.

다. 분리된 혈청은 2~8도에서 보관 시 24시간 이내에 사용할 수 있으며, 24시간 이상 보관 할 때에는 반드시 -20도 이하에서 냉동 보관한다.

라. 검체는 반복적인 녹임과 동결을 피해야 한다.

(2) 혈장

가. 정맥천자로 채혈 한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.

나. 분리된 혈장은 2~8도에서 보관 시 24시간 이내에 사용할 수 있으며, 24시간 이상 보관할 때에는 반드시 -20도 이하에서 냉동 보관한다.

다. 검체는 반복적인 녹임과 동결을 피해야 한다.

(3) 전혈

가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 채혈 된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8도에서 보관 시, 24시간 이내에 사용이 가능하다.

모든 검체와 시약 등은 검사 시작 15~30분 전에 실온에 놓아둔다.

개봉 후 즉시 사용 한다.

1) 검체 준비 방법에 따라 검체를 준비한다.

2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸 후 편평한 곳에 둔다.

3) 제공된 일회용 검체 점적 도구 또는 파이펫을 이용하여 검사하고자 하는 혈청, 혈장 또는 전혈 80 ㎕를 검사용 디바이스의 검체 점적부위(S)에 떨어뜨린다.

4) 검사 개시 15분 후에 결과를 판독하며, 20분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.

1) 음성 : 대조선 (C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.

2) 양성 : 대조선 (C) 와 검사선 (T) 위치에 밴드가 나타나면 Troponin I 양성으로 판정한다.

3) 무효 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.

1) 모든 검사 결과는 대조선 (C)에 보라색 선이 나타나야 한다.

2) 대조선 (C)에 밴드가 나타나지 않거나 희미하게 보이는 경우, 제품의 사용방법의 오류에 따를 수 있으므로 재시험을 수행한다. 검사과정 및 결과 판정에 따라 충실히 수행한 경우에도 대조선에 문제가 발생할 경우 또는 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 이 검사는 무효화시키고, 새로운 시약으로 재시험 한다.

트로포닌아이가 함유된 것으로 예상되는 검체를 점적부위에 떨어뜨리면 검체 중 트로포닌아이는 골드결합 항 마우스 트로포닌아이 단일클론항체와 결합하여 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 항 염소 트로포닌아이 다클론항체와 결합하여 발색한다.