휴비카디악듀오(HUBI Cardiac DUO)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 전혈검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제로 EDTA 또는 헤파린이 들어있는 튜브에 수집한다. 주사기로 채취한 혈액의 적혈구는 급속히 파괴될 수 있으니 되도록 피해야 한다. 전혈검체는 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 한다. 오래 보관해야 할 경우, 혈장검체와 별도로 냉장보관한다.

2) 혈장검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있는 튜브에 수집하여 잘 혼합한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)한 상청액을 혈장검체로 사용한다. 분리된 검체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃에서 보관이 가능하다.

3) 혈청검체

정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제가 들어있지 않은 튜브에 수집하여 30분간 실온에 방치 한 후, 원심분리(3000rpm, 10분)하여 상청액을 혈청검체로 사용한다. 분리된 검 체는 즉시 사용하는 것이 좋으나, 즉시 사용이 어렵다면 검사 전까지 -20℃에서 보관이 가능하다.

1) 모든 검체와 시약은 검사 개시 적어도 15분 전에 미리 꺼내두어 실온에 도달하도록 한다.

2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼낸다.

3) HUBI-QUAN™pro Reader에 디바이스를 삽입하고, 마이크로 피펫을 사용하여 준비된 검체 200㎕를 디바이스의 시료투입구에 점적한 뒤 Test 버튼을 누른다.

4) 검체 점적 약 15분경과 후 화면에 표현 되는 결과를 확인 한다.

휴비 카디악 듀오(HUBI Cardiac DUO)는 Reader기로 판독 시 ‘error code’가 표시되지 않아야 한다.

1) ‘휴비 카디악 듀오(HUBI Cardiac DUO)’의 측정범위는 CK-MB 1.5 ~ 30 ng/mL, cTnI 0.05 ~ 20 ng/mL 로 설정되었다.

2) 본 테스트의 기준치는 CK-MB 5 ng/mL, cTnI 0.4 ng/mL 이며, 결과수치가 기준치 이상인 질환상태에서는 결과수치의 색상이 반전되어 표시된다.

3) HUBI-QUAN™proReader 화면에 ‘error’ 또는 ‘invalid’로 나타나는 경우에는 원인을 확인하고 재시험 한다.

HUBI-QUANpro는 결과를 자동적으로 측정하며 농도가 화면에 표시된다. ng/mL단위로 표시된 숫자는 샘플 내 CK-MB와 cTnl의양을 의미한다. 결과를 출력하는 것은 옵션으로 주어진다.

1) 정상범위(normal range: 기준치 미만)

; 본 제품의 검사 결과수치가 정상범위에 속할 경우, 검체 내 CK-MB 및 cTnI의 농도가 모두 정상적인 수준으로 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만을 토대로 급성심근경색증등의 가능성 배제를 직접적으로 증명할 수는 없다.

2) 기준치 이상상범위 (abnormal range: 기준치 이상)

; 본 제품의 검사 결과수치가 기준치 이상범위일 경우, 검체 내 CK-MB 및 cTnI의 농도가 정상수치보다 높게 존재하는 것으로 판단할 수 있으나, 본 제품의 검사결과만 근거로 급성심근경색증등을 직접적으로 증명할 수 없으므로, 검사결과와 함께 임상 및 다른 실험결과를 종합적으로 검토한 전문의에 의해서만 최종 진단이 내려져야 한다.