| 성상 | 제조방법 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-06-17 |
| 품목기준코드 | 201103844 |
| 표준코드 | 8806618018008, 8806618018015 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 전혈(whole blood)중에 존재하는 열대열 말라리아 HRP-II 항원 및 열대열 말라리아 pLDH 항원을 검출하는 신속 정성 검사
성상
1. 검사용 디바이스 :
플라스틱 카세트 외부에 원형의 검체 점적 부위 (S)와 정사각형의 반응용액 점적부위가 있고, 직사각형의 표시창에는 대조선 (C) 과 검사선 T1(HRP-Ⅱ), 검사선 T2(pLDH)의 위치가 표시되어 있다.
2. 반응용액 :
무색 투명한 플라스틱 용기 내의 무색 내지 미황색의 액상 제제
[25 tests/키트]
[1 test용/키트]
3. 모세관 채혈튜브 :
무색 내지 흰색의 검체 채취가 가능한 플라스틱 도구
[5㎕ capillary pipette]
[5㎕ inverted cup]
[5㎕ Loop]
4. 일회용 수동랜싯 :
플라스틱 재질의 일회용 채혈침
5. 알콜스왑 :
이소프로필알콜(Isopropyl alcohol) 을 흡착시켜 만든 흰색의 탈지면
[25 tests/키트]
[1 test/키트]
1. 검체 채취 및 준비
1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비방법
(1) 일회용 수동랜싯을 이용한 채취
가. 손가락 끝부분을 알콜스왑을 이용하여 문질러 깨끗이 소독한 후, 일회용 수동랜싯을 이용하여 피부에 피를 낸다.
나. 처음의 핏방울은 소독된 거즈나 알콜스왑을 이용해 닦아낸다.
다. 모세관 채혈튜브 중, 5㎕ Capillary pipette을 사용하는 경우에는 끝부분을 혈액에 갖다 대고 표시선까지 빨아들인다. 5㎕ Inverted cup을 사용하는 경우 에는 끝부분을 혈액에 살짝 담가 혈액을 채취한다. 5㎕ Loop를 사용하는 경우 에는 끝부분의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취한다.
[5㎕ Capillary pipette를 사용하는 경우]
[5㎕ Inverted cup를 사용하는 경우]
[5㎕ Loop 를 사용하는 경우]
(2) 정맥 천자법
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
나. 채취한 검체를 즉시 사용하지 않는 경우, 2~8℃에서 보관하여야 하며 3일 이내에 사용하여야 한다.
다. 검체는 시험 시작 전에 실온에 두어야 한다. 3일 이상 보관된 검체를 사용하는 경우, 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 쓰지 않는다.
2. 검사 과정
1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관한 경우, 검사 시작 전에 15 ~ 40℃에 놓아둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.
3) 채취할 부위를 알콜스왑을 이용하여 깨끗이 소독한다.
4) 첨부된 일회용 수동랜싯과 모세관 채혈튜브를 이용하여 전혈 5㎕를 채취한 후 검체점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
[5㎕ Capillary pipette을 사용할 경우]
검체를 Capillary pipette의 표시선(5㎕)까지 채우고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.
[5㎕ Inverted cup을 사용할 경우]
Inverted cup의 끝 부분을 검체에 살짝 담가 검체를 채취하고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.
[5㎕ Loop을 사용할 경우]
Loop의 둥근 고리부분에 혈액을 묻혀서 채취하고 디바이스의 검체 점적부위(S)에 조심스럽게 점적한다.
5) 첨부된 반응용액을 사각형 모양의 반응용액 점적부위에 떨어뜨린다.
[25 tests/키트의 5ml/병을 사용할 경우]
반응용액 4방울을 디바이스의 사각형 모양의 반응용액 점적부위에 떨어뜨린다.
[1 test/키트의 0.2ml/병을 사용할 경우]
반응용액 용기의 끝부분을 비틀어 딴 후 반응용액 전량을 디바이스의 사각형 모양의 반응용액 점적부위에 떨어뜨린다.
6) 검사 개시 후 15분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
3. 결과 판정
1) 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 P.falciparum 항원 음성으로 판 정 한다.
2) 양성
(1) 대조선 C 와 검사선(T1) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개) 다음과 같이 판정할 수 있다.
① P.falciparum HRP-II 항원 양성
② Malaria P.falciparum 현재 감염 (1차 내원시)
③ 치료예후 확인 : 치료의 성공 (항말라리아제 치료 후 재내원시)
(2) 대조선 C 와 검사선(T2) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개) 다음과 같이 판정할 수 있다.
① P.falciparum pLDH 항원 양성
② Malaria P.falciparum 현재 감염
③ P.falciparum HRP-II 유전자 결실
④ HRP-II 항원 과잉역 영향 (prozone effect)
(3) 대조선 C 와 검사선 (T1) 및 (T2) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 3개) 다음과 같이 판정할 수 있다.
① P.falciparum HRP-II 항원 양성
② Malaria P.falciparum 현재 감염
③ 치료 예후 확인 : 치료의 실패
3) 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
1. 본 제제는 체외 진단용으로만 사용하며 검사용 디바이스는 재사용 하지 않는다.
2. 본 제제는 숙련된 전문가가 제품 설명서를 숙지한 후, 사용설명서에 제시된 대로 검사를 진행 해야 정확한 결과를 얻을 수 있다.
3. 본 제제는 1~40도에서 보관한다.
4. 검사용 디바이스는 열 뿐만 아니라 습기에 민감하므로 사용 직전에 개봉하고, 개봉 후 즉시 사용한다.
5. 반응용액은 개봉 후 1~40도에서 제품의 유효기간까지 안정하다.
6. 유효기간이 경과한 시약은 사용하지 않는다.
7. 제품의 유효기간은 패키지 겉면에 표기되어있다.
8. 패키지가 파손되었거나 알루미늄 파우치 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.
9. 알루미늄 파우치 안에 포함된 습도 지표용 실리카겔의 색깔을 확인하고 실리카겔의 색깔이 변했다면 해당 디바이스는 사용하지 않는다.
10. 제품의 운송 및 보관 시 45도 이상에서 1주일 이상 보관하지 않는다.
11. 서로 다른 롯트의 구성품(디바이스 또는 반응용액)을 혼용하여 사용하지 않는다.
12. 검체 취급시 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
13. 검체 취급시 보호 장갑을 착용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
14. 시약이나 검체가 주변에 튀기거나 분무되지 않도록 주의한다.
15. 검체나 시약을 흘린 경우, 적절한 살균제(소독제)를 사용하여 깨끗이 닦아낸다.
16. 시험 종료 후 사용했던 검체, 반응용액 또는 오염 가능한 물질은 감염성 폐기함에 수거 하여 폐기한다.
17. 모세관 채혈튜브에 입을 대고 검체를 흡입하지 않는다.
18. 본 제품의 반응용액에는 보존제로서 0.1% 이하의 아지드화 나트튬이 포함되어 있다. 아지드화 나트륨은 독성이 있으므로 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 치료를 받는다.
19. 알루미늄 파우치 안에 포함된 방습제를 먹지 않는다.
20. 본 제제의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
21. 검체의 취급 및 보관 시 주의사항
1) 헤파린, EDTA, 구연산염 등의 항응고제는 검사 결과에 영향을 주지 않는다.
2) 용혈검체, 류마티스 인자 함유 검체, 지방혈, 황달 검체 등을 사용할 경우 검사 결과를 저 해할 수 있다.
3) 오염 예방을 위해 모든 검체는 각각의 검체채취도구 및 파이펫 팁을 사용한다.
4) 모든 검체는 감염원으로서의 위험성으로 내포하고 있으므로 취급에 주의한다.
5) 다른 검체와 혼합하여 사용하지 않는다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 tests/키트 |
1 test/키트 |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 25포 |
1 device/포 x 1포 |
| 반응용액 |
5ml/병 x 1병 |
0.2ml/병 x 1병 |
| 모세관 채혈튜브 (Capillary pipette 또는 Inverted cup 또는 Loop) |
25 개 |
1 개 |
| 일회용 수동랜싯 |
25 개 |
1 개 |
| 알콜스왑 |
25 개 |
1 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관 (1~40도) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 238,151 |
| 2013 | 122,048 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
