| 성상 | 1. 검사용 스트립 : 스트립의 아래쪽에는 검체용 스티커가 검체패드, 골드 콘쥬게이트 패드위에 부착되어 있고, 중앙부위에는 백색의 니트로셀룰로스 멤브레인이 위치하며, 스트립의 위쪽에는 검출물질 표시용 스티커가 부착되어 있는 흡수패드가 멤브레인과 중첩되어 있다. 2. 검체 추출용액 : 무색 내지 미황색의 검체 추출용액이 반투명한 플라스틱 용기에 들어있다. 3. 검체 채취용 스왑 : 흰색의 플라스틱 막대 끝에 흰색 또는 미황색의 스폰지 재질의 스왑이 부착되어 있다. 4. 양성 대조 스왑 : 흰색의 플라스틱 막대 끝에 흰색 또는 미황색의 스폰지 재질의 스왑이 부착되어 있다. 5. 음성 대조 스왑 : 흰색의 플라스틱 막대 끝에 흰색 또는 미황색의 스폰지 재질의 스왑이 부착되어 있다. |
|---|---|
| 업체명 | 아산제약(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-06-27 |
| 품목기준코드 | 201103956 |
| 표준코드 | 8806488079901, 8806488079918 |
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사람의 비강 또는 인후 분비물에 존재하는 인플루엔자 A형 및 B형 바이러스 항원을 검출하는 신속 정성 검사.
1. 검체의 채취 및 저장방법
1) 검체 채취
(1) 비강 분비물 스왑(Nasal swab)
가. 킷트에 포함되어 있는 멸균 스왑으로 검체(Nasal swab)를 채취한다.
나. 비강 분비물이 가장 많은 비강 내부에 비개골이 있는 곳까지 검체 채취용 스왑을 삽입하여 1회 천천히 돌리면서 분비물이 눈에 보일 만큼 충분히 적셔져 있을 정도로 채취하는 것이 좋다.
다. 검체는 채취 후 곧 바로 신선한 상태에서 검사 하는 것을 원칙으로 한다.
(2) 인후 분비물 스왑(Throat swab)
가. 킷트에 포함되어 있는 멸균 스왑으로 인후 분비물(Throat swab)을 채취 한다.
나. 목구멍 내부벽의 편도선 표면이나 인후두 안쪽에 검체 채취용 스왑을 삽입하여 1회 천천히 돌리면서 충분히 검체를 채취한다. 분비물이 눈에 보일 정도로 충분히 적셔져 있는 상태로 채취하는 것이 좋다.
다. 검체는 채취 후 곧바로 신선한 상태에서 검사 하는 것을 원칙으로 한다.
2) 검체의 보관
검체 채취 후 보관을 할 경우, 뚜껑이 있는 보관함에 넣어 실온(1~30℃)에서 8시간까지 보관이 가능하고, 장기간 보관할 경우 냉장(2~8℃), 냉동(-20℃이하)에서 24시간까지 보관이 가능하다.
3) 개봉 후 시약의 저장방법 및 사용기간
검사 스트립의 개봉 후 다시 밀봉을 하여 보관하였을 경우, 개봉시 흡습에 의한 시약의 민감도가 저하 될 수 있으므로 가능하면 6주 이내에 사용하도록 한다.
2. 검사방법
1) 검사전 준비
가. 검사 전에 검사용 스트립과 검체 추출용액 및 검체 등을 실온에 놓아두고 사용하기 전 부드럽게 흔들어 사용한다. 검사에 필요한 온도 조건은 일상 생활온도인 상온(15~25℃)이 가장 적당하다. 시약을 실온에 보관할 경우, 곧바로 사용할 수 있다.
2) 검사
가. 환자의 스왑 검체를 검체 추출용액이 담긴 튜브에 넣고 튜브의 벽면에 문지르면서 충분히 추출이 일어날 수 있도록 적어도 8~10회 이상 돌려준다.
나. 추출이 끝난 스왑은 추출용 튜브의 벽을 따라 돌리면서 꺼낸다. 이 과정에서 스왑에 묻어있는 추출용액을 짜주면서 빼낸다.
다. 사용한 스왑은 감염성 폐기물로 분류하여 버린다.
라. 은박 포장을 뜯어 검사용 스트립을 꺼낸다.
마. 검사용 스트립의 화살표가 아래로 가도록 추출용 튜브에 넣고 반응을 시킨다.
바. 10 ~ 15분후 대조선(C)이 선명하게 나타나면 결과를 판독한다.
사. 반응 시간이 증가할수록 대조선과 검사선의 색띠가 진해질 수 있으므로 판정은 반응 시작 후, 항상 일정한 시간에 판정하는 것이 보다 정확한 결과를 얻을 수 있다. 장시간 반응 시, 비특이 반응이 나타날 수 있으므로 20분 이후의 결과는 판정에 사용하지 않는다.
3. 정도관리
1) 시약의 정도관리는 새로운 롯트의 변경, 시험 환경의 변화, 시험자의 변경시에 대조스왑을 이용하여 시약의 “용법 및 용량”에 따라 시험한다.
모든 검사 결과는 대조선(C)에 보라색 선이 나타나야 한다. 검체내의 인플루엔자 바이러스 항원의 유무에 상관없이 항상 색띠를 나타내며, 이는 반응상의 이상 유무를 확인하기 위한 것으로, 대조선에 색띠가 나타나지 않을 경우, 이는 실험 방법상의 오류이거나 시약에 문제가 있는 것으로 재 실험이 요구된다.
2) 인플루엔자 바이러스 A형 양성 대조 스왑으로 시약의 “용법 및 용량”에 준하여 시험하였을 때 A검사선에서 양성의 색띠가 나타나야 한다.
3) 인플루엔자 바이러스 B형 양성 대조 스왑으로 시약의 “용법 및 용량”에 준하여 시험하였을 때 B검사선에서 양성의 색띠가 나타나야 한다.
4) 인플루엔자 바이러스 음성 대조 스왑으로 시약의 “용법 및 용량”에 준하여 시험을 하였을 때 A, B 검사선에는 아무런 색띠가 나타나지 않아야 하며 음성으로 판정되어야 한다.
4. 결과 판정
본 제제는 검체내의 인플루엔자 바이러스 항원의 유무에 따라 검사선의 색띠가 나타나거나, 나타나지 않으며, 이 검사선의 색띠 유무에 따라 양성 및 음성을 판정한다.
1) 음성 : 대조선 (C )만 발색하는 경우.
2) 인플루엔자 A형 바이러스 양성 : 대조선(C)과 A type의 검사선이 발색하는 경우.
3) 인플루엔자 B형 바이러스 양성 : 대조선(C)과 B type의 검사선에 색띠가 나타나는 경우.
4) 무효 또는 재시험 : 멤브레인에 어떠한 색띠도 나타나지 않는 경우, 혹은 검사선에만 색띠가 나타난 경우 등은 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재검사를 요한다.
1. 본 시약은 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 검사 스트립은 사용 전까지 밀봉된 알루미늄 파우치에 있어야 한다.
3. 검사 스트립의 취급 시에는 손이나 다른 이물질이 직접 검사선 부위에 닿지 않도록 주의한다.
4. 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 함습으로 인한 성능 저하에 주의한다. 특히, 검사 스트립의 온도가 실온보다 낮은 상태에서 용기를 개봉할 경우, 이슬 맺힘 현상으로 스트립의 함습도가 높아지게 되므로 주의한다.
5. 검체 취급 시, 미지의 미생물, 바이러스 등에 의한 감염이 있을 수 있으므로 주의하고, 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 씻는다.
6. 시약 사용 전 알루미늄 파우치가 손상이 되었거나 접착(Sealing)이 잘 안된 경우, 또는 사용기한이 지난 제품은 사용하지 않는다.
7. 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
8. 본 시약에 들어있는 추출용 완충액에는 보존제로서 아지드화나트튬과 추출제로 트리톤 X-100이 포함되어 있다. 이 용액의 일부가 눈이나 입에 들어가거나 피부에 닿은 경우에는 즉시 흐르는 물로 충분히 씻어내고 필요하다면 의사의 진료와 치료를 받는다.
9. 본 시약은 인플루엔자 바이러스 A와 B의 항원 검출을 위해 고안된 진단시약으로서 간편하고 신속한 방법으로 결과를 얻을 수 있으나 보다 정확한 원리로 고안된 검사법과는 민감도에서 차이를 보일 수 있다. 또한, 검체내 인플루엔자 바이러스 항원의 농도가 최저검출 한계보다 낮을 경우나 부적절한 검체의 채취나 보관이 음성의 결과를 초래할 수 있다.
10. 본 시약은 인플루엔자 바이러스의 각 type별(A, B) 핵단백질을 항원으로 검출이 가능하므로 일반적으로 사람에게 유행하는 type( A type-H1N1, H3N2 )뿐만 아니라 다른 인플루엔자 바이러스의 아형에 대해서 교차반응을 나타낼 수 있다.
11. 양성으로 판정된 검체는 재검사하여 재검사 결과를 최종 결과로 한다. 하지만, 본 제품은 여러 가지 요인으로 인하여 위 양성 및 위 음성 결과의 가능성을 완전히 배제할 수 없으므로, 다른 검사방법과 임상소견에 따른 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온(1∼30℃)에서 보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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