카프레신주(카프레오마이신황산염)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 신부전 환자 또는 선천성 청각장애 환자는 신기능 손상 또는 제8뇌신경장애가 나타날 수 있으므로 치료 상의 유익성이 위험성을 상회한다고 판단되는 경우에만 사용한다.

2) 다른 경구용 결핵치료제(스트렙토마이신, 바이오마이신)와 유사하게 때때로 비가역성 독성을 나타내므로(특히 제8뇌신경 및 신기능에 대한 독성) 이들 약물과 황산카프레오마이신의 동시투여는 권장하지 않는다.

3) 결핵치료제는 아니지만 이독성 또는 신독성을 나타내는 약물(황산 폴리믹신 A, 황산 콜리스틴, 아미카신, 겐타마이신, 토브라마이신, 반코마이신, 가나마이신, 네오마이신, 클로로퀸, 시스플라틴, 사이클로스포린, 리듐제제, 메토트렉세이트, 스트렙토조토신, 메톡시플루란 등)과의 병용 시 신중히 투여한다.

4) 임신기간 중의 이 약 사용에 대한 안전성이 확립되지 않았다.

5) 소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되지 않았다.

카프레오마이신 성분에 과민반응이 있는 환자

1) 알레르기(특히 약물 알레르기) 환자

2) 신부전 환자 또는 선천적 청각장애 환자

3) 고령자

4) 다른 신독성 및 이독성을 일으키는 약물을 투여 받는 환자

5) 다른 질환(제8뇌신경장애, 중증 근무력증, 파킨슨병 등) 환자

1) 과민반응 : 발열증상을 동반한 두드러기, 광과민성, 반구진성 발진, 가려움, 부종 등이 나타날 수 있다.

2) 신장독성: 이 약으로 치료 받은 722명의 환자 중 36%에서 20mg/100mL이상의 BUN상승이 있었고, 많은 경우 PSP배출의 저하와 비정상적인 뇨의 침전물이 관찰되었다. 이 중 10%에서 BUN이 30mg/100mL을 초과하였다.

중독성 신장염은 문맥성 간경변을 가진 1명의 결핵 환자에서 보고되었는데, 아미노살리실산의 카프레오마이신(1g)을 한 달간 병용투여 받은 경우였다. 이 환자는 신장애 및 핍뇨가 발생하여 사망하였는데, 부검결과 진정성 급성 세뇨관 괴사도 발견되었다.

바터스 증후군과 유사한 전해질 이상이 1명의 환자에서 보고된 바 있다. 기타 갈증증상의 증가, 식욕감퇴 등도 보고되었다.

3) 이독성 : 이 약으로 치료 받은 722명의 환자 중 약 11%에서 무증상의 청력저하(4000～8000 CPS범위에서 5～10 데시벨 정도 손상)가 관찰되었는데, 3%에서는 임상적으로도 인지되는 청력저하를 보였다. 어떤 경우의 청력 변화는 회복되었으며, 기타 영구적인 청력의 손상도 이 약의 투여를 중지했을 때, 더 이상 진행되지는 않았다. 어지러움 및 이명이 관찰된 바 있다.

4) 간장 : 간장애를 가진 환자로서 이 약을 투여 중인 경우, 일련의 간기능 검사에서, AST 또는 ALT농도의 변화를 수반하지 않는 BSP 배설의 감소를 보였다.

간기능 검사의 이상은, 이미 간기능의 변화를 일으킨다고 알려져 있는 다른 항결핵약과 병용하여 이 약의 간기능 이상에 대한 작용은 분명하지 않으나, 정기적으로 간기능 검사를 하는 것이 바람직하다.

5) 혈액계 : 백혈구 증가와 백혈구 감소가 보고된 바 있다. 이 약을 매일 투여 받는 동안, 환자의 대부분에서 5%이상 호산구 증가 등이 나타났으나, 이는 이 약을 주당 2～3g 투여 받은 것으로 용량을 감소시켰을 때 줄어들었다.

주사부위의 통증과 경결이 관찰되었고 중증의 출혈도 보고된 바 있다. 무균농양이 관찰되었고, 드물게 혈소판 감소가 보고되었다.

6) 기타 : 동물실험에서 장기간 62mg/Kg 및 100mg/Kg을 투여 받은 2마리의 개에서 백내장이 발병하였다.

1) 이 약의 사용에 있어서 내성균의 발현을 방지하기 위하여 감수성을 확인하고 치료 상 필요한 최소 기간만 투여하는 것이 바람직하다.

2) 이 약 투여가 시작되기 전에 청력 검사 및 전정 기능을 측정하며, 치료 중에도 정기적으로 측정한다.

세뇨관 괴사를 수반한 신손상, 혈중요소질소(BUN) 또는 혈중 크레아티닌의 상승 및 비정상적인 요 침전물이 보고된 바 있다. 장기간 투여를 받은 환자의 상당수에서 BUN과 혈중 크레아티닌의 경미한 상승이 관찰되었는데, 이 경우 다수 환자의 요에서 cast, 적혈구 및 백혈구가 발견되었다.

독립적으로 신기능의 이상 징후(30mg/mL이상의 BUN이나, BUN 상승을 동반하거나 하지 않는 신기능 감소의 이상 징후)가 발견되는 경우, 환자를 신중하게 관찰하고 용량을 줄이거나 투약을 중단한다. 카프레오마이신의 장기투여 시 관찰되는 비정상적인 요 침전물 또는 BUN(혹은 크레아티닌)의 경미한 상승에 대한 임상적 중요도는 아직 확립되지 않았다.

3) 전체 치료기간에 걸쳐 신기능에 대한 정기적인 검사를 하며, 신장애 가 의심 또는 판명되는 경우에는 용량을 줄여야 한다.

이 약 투여가 시작되기 전에 신기능 검사가 선행되어야 하고 치료 중에도 1주일 단위로 검사가 시행되어야 한다.

치료 중 저칼륨혈증이 발생할 수 있으므로, 때때로 혈청 칼륨치를 측정해야 한다.

1) 말초 신경근육의 차단 작용이 다른 폴리펩타이드계 항생물질(황산콜리스틴, 황산폴리믹신 A, 파로모마이신, 비오마이신) 및 아미노글라이코사이드계 항생물질(스트렙토마이신, 다이하이드로스트렙토마이신, 네오마이신 및 카나마이신)에 의해 유발되는 바, 카프레오마이신에 대해서도 연구되었다. 카프레오마이신을 과량 정맥 주사했을 때 부분적인 신경근육의 차단현상을 보였는데, 이는 네오마이신의 경우와 마찬가지로 에테르에 의한 마취로 정도가 심해졌고(네오마이신에 의하여 보고된 바와 같이), 네오스티그민에 의해 차단되었다.

2) 이 약과 다른 항결핵제의 병용투여 시 두드러기 및 반구진성 발진(열성반응을 동반한 경우도 있었음.)이 보고되었다.

3) 다른 경구용 결핵치료제와 병용투여 시 독성이 증가될 수 있다.

4) 이독성 또는 신독성을 나타내는 약물과 병용투여 시에는 신중한 주의가 필요하다.

1) 사람 용량의 3.5배를 시험용 쥐에 투여했을 때, 생식독성이 나타났다. 이 약을 임신 중에 사용하는 것에 대한 안전성이 확립되어 있지 않으므로 이 약에 대한 유익성이 위험성을 상회할 경우에만 투여한다.

2) 변이원성실험에서 1일 50mg/Kg 이상 이 약을 투여한 암컷 쥐의 새끼에서 낮은 비율이기는 하나 "wave ribs"가 확인되었다.

3) 이 약이 모유로 이행되는지 여부는 알려져 있지 않으나, 많은 약물이 모유로 이행되므로 수유부에 투여 시에는 주의한다.

소아에 대한 안전성 및 유효성이 확립되어 있지 않다.

1) 증상 : 이 약을 주사한 후 발생하는 신독성은 혈중농도-시간 곡선 그래프의 곡선 하 면적과 밀접한 관계가 있다. 고령자, 신기능 이상환자, 탈수환자, 및 신독성을 가진 다른 약물을 투여 받는 환자는 이 약 치료기간 중 급성 세뇨관 괴사의 발병 위험이 높다.

제8뇌신경의 청각 및 전정 부분의 손상은 신장애 환자, 탈수환자, 혹은 이독성을 나타내는 다른 약물을 투여 받고 있는 환자에게 이 약을 투여할 경우 일어났으며, 이러한 환자들은 때로 이명, 어지럼증 및 고음조 청력소실을 나타낸다.

신경근육의 차단현상 또는 호흡마비는 단시간 동안 정맥주사를 할 경우에도 일어날 수 있다.

이 약이 경구 투여되었을 경우, 소화관으로는 거의 흡수되지 않으므로(1% 미만) 독성이 발현되리라고는 예상되지 않는다.

저칼륨혈증, 저칼슘혈증, 저마그네슘혈증 및 바터스 증후군과 유사한 전해질 이상이 이 약에 의한 독성을 보인 환자에서 보고된 바 있다.

시험용 생쥐에 대한 피하주사시의 LD₅₀은 514mg/Kg이다.

2) 처치 : 환자의 기도를 확보하고, 호흡과 관류를 보강한다. 환자의 바이탈 사인과 혈중 가스, 혈중 전해질 등을 정확히 모니터하여 허용치 이내로 유지시킨다. 약물의 소화관 흡수를 감소시키기 위하여는 활성탄을 사용하는데, 이 방법이 구토나 세척보다 효과적인 경우가 많다. : 장세척에 추가하거나, 이를 대신하여 활성탄을 사용할 수 있다. 활성탄을 반복하여 사용하면 어떤 종류의 약물은 이미 흡수된 상태라도 더 용이하게 제거된다.

장세척 또는 활성탄 사용 시, 환자의 기도는 최대한 확보되어야 한다.

정상 신기능을 가진 환자에게 과량의 카프레오마이신이 투여되었을 때, 3～5mL/Kg/h 정도의 배뇨가 이루어지도록 조심스럽게 탈수시킨다. 체액의 균형, 전해질, 크레아티닌청소율은 세심하게 모니터되어야 한다.

심각한 신장애 환자의 경우 카프레오마이신을 제거하기 위하여 혈액투석이 효과적으로 사용될 수 있다.

1) 발암원성, 변이원성, 생식이상의 가능성에 대해서 연구된 바 없다.

2) 엔비오마이신은 비오마이신, 카프레오마이신과 교차내성이 나타나므로 이미 이런 약을 투여 받은 환자에는 내성 유무를 확인하고 사용한다.