스타마릴주(약독황열생바이러스백신)(관납용) - 의약품 상세정보

1) 이 약의 주성분 또는 첨가제, 달걀이나 닭 단백질에 과민한 자

2) 이전의 황열 백신 접종에서 중증의 과민 반응(예, 아낙필락시스)을 나타낸 자

3) 생후 6개월 미만의 소아(‘용법용량’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고)

4) 선천성 혹은 특발성 면역 억제 상태인 자(전신 스테로이드 또는 표준 용량 보다 높은 용량의 국소/흡입 스테로이드 투여로 인한 경우 및 방사선 치료 또는 세포독성 약물투여에 의한 경우 포함)

5) 흉선 기능 장애 병력(중증근육무력증, 흉선종, 흉선 절제술 포함)이 있는 자

6) 증상이 있는 HIV 감염자

7) 면역 기능의 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고)

8) 중등도 혹은 중증의 발열 질환 또는 급성 질환이 있는 자

1) 근육주사 시 접종부위에 혈종이 발생할 수 있으므로 혈우병 또는 혈소판감소증 등의 출혈장애가 있는 자 또는 항응고 치료를 받는 자에게 스타마릴주를 근육주사 하여서는 안 되며, 이 경우 피하주사로 접종하여야 한다.

2) 매우 드물게 백신 접종 후 황열 백신 관련 향신경질환(YEL-AND, Yellow fever vaccine-associated neurotropic disease)이 보고되었고, 일부 증례에서 후유증이 있거나 치명적인 결과를 수반하였다. 최근까지 YEL-AND의 대부분의 증례는 기초접종 후 30일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인 및 생후 9개월 이하의 소아(모유수유를 통해 백신에 노출된 소아 포함)는 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 선천성 혹은 후천성 면역결핍도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

3) 매우 드물게 백신 접종 후 야생형 바이러스에 의한 전격성 감염과 비슷한 황열 백신 관련 향내장질환(YEL-AVD, Yellow fever vaccine-associated viscerotropic disease)이 보고되었고, 사망률은 약 60%였다. 최근까지 YEL-AVD의 대부분의 증례는 기초접종 후 10일 이내에 발생한 것으로 보고되었다. 다른 연령군에서도 증례가 보고되었으나, 만60세 이상의 노인은 상대적으로 위험성이 더 높을 것으로 예상된다. 흉선 기능부전의 병력도 잠재적인 위험요인으로 간주되고 있다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

4) 면역억제 상태인 자에게 스타마릴주를 투여해서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 면역억제 상태가 일시적인 경우, 면역력이 회복될 때 까지 백신 접종을 연기한다. 14일 이상의 기간 동안 전신 스테로이드 치료를 받은 환자는 치료 종료 최소 1개월 이후까지 백신 접종을 연기할 것을 권장한다.

5) 증상이 있는 HIV 감염자 또는 면역기능 손상이 확인된 무증상 HIV 감염자에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). 그러나, 안전하게 백신을 접종 받아 방어적 면역반응을 보일 수 있는 사람과 접종이 위험하고 효과적이지 않은 사람을 구분할 수 있는 면역학적 기준을 설정하기에 현재 자료가 충분하지 않다. 따라서, 무증상의 HIV 감염자가 풍토병 지역으로의 여행을 피할 수 없는 경우, 백신 접종에 대한 잠재적 위험성 및 유익성을 고려할 때 이용 가능한 공식 지침을 참고하여야 한다.

6) HIV 양성인 산모로부터 출생한 생후 6개월 이상의 소아는 HIV에 감염되지 않은 것으로 확인되었을 경우 백신을 접종 받을 수 있다(‘용법용량’, ‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고). HIV에 감염된 생후 6개월 이상의 소아에서 잠재적으로 황열에 대한 예방이 필요한 경우, 백신 접종 여부에 대하여 전문의 상담을 받도록 한다.

7) 생후 6개월 ~ 생후 9개월의 소아는 특수한 환경(예, 대규모 발생) 및 공식 지침에 근거한 경우에만 백신을 접종 받아야 한다. 스타마릴주는 생후 6개월 미만의 소아에 투여하여서는 안 된다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

8) 만 60세 이상의 노인은 중대하고 잠재적으로 치명적인 약물이상반응(48시간 이상 지속되는 전신 및 신경학적 약물이상반응, YEL-AVD 및 YEL-AND 포함)의 위험이 다른 연령군에 비하여 높을 수 있다. 따라서, 황열 감염의 위험이 유의하게 높은 자에 한하여 이 약을 투여하여야 한다(‘3. 약물이상반응’ 참고).

9) 명백하게 필요한 경우 및 위해성과 유익성에 대한 평가를 실시한 경우를 제외하고 임부와 수유부에게 스타마릴주를 투여하여서는 안 된다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고).

10) 출산 후 황열 백신을 접종 받은 수유부로부터 소아로 황열 백신 바이러스가 전파될 수 있음을 제시한 극소수의 보고가 있다. 백신 바이러스 전파 후 소아는 회복 가능한 YEL-AND를 나타낼 수 있다(‘6. 임부 및 수유부에 대한 투여’ 참고).

1) 안전성 정보 요약

전 연령을 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 만1세 ~ 만85세의 소아 및 성인 1,252명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(대상자의 12~18%)은 두통, 무력증, 주사부위 통증 및 근육통이었다.

소아를 대상으로 한 가장 대표적인 임상시험에서 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대한 안전성이 평가되었으며, 가장 빈번하게 보고된 약물이상반응(소아의 32~35%)은 보챔, 울음 및 식욕감퇴였다.

약물이상반응은 접종 후 4일 ~ 14일 사이에 발생한 발열을 제외하고 대부분 접종일로부터 3일 이내에 발생하였다.

이러한 약물이상반응은 대개 3일 이내에 호전되었다.

국소 및 전신반응은 보통 경증이었다. 그러나, 적어도 1개 이상 중증의 주사부위 반응이 전 연령대의 0.8% 및 소아의 0.3%에서 보고되었고, 적어도 1개 이상 중증의 전신 반응이 전 연령대의 1.4% 및 소아의 4.9%에서 보고되었다.

2) 약물이상반응 요약표

임상시험 및 전세계 시판 후 경험에서 스타마릴주 접종 후 약물이상반응 빈도는 아래 표와 같다.

약물이상반응 빈도에 대한 정의는 다음과 같다:

매우 흔하게(≥1/10)

흔하게(≥1/100 ~ <1/10)

때때로(≥1/1,000 ~ <1/100)

드물게(≥1/10,000 ~ <1/1,000)

매우 드물게(<1/10,000)

알 수 없음(현재 자료로 평가할 수 없음)

*소아에 특이적 (‘4) 소아’ 참고)

‡ 임상적 특성은 ‘3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명’ 참고

† 소아에서 매우 흔하게 (‘4) 소아’ 참고), 전연령에서 흔하게

3) 선별된 약물이상반응에 대한 설명

황열 백신 관련 향신경질환(YEL-AND로 알려져 있음)의 증례가 스타마릴주 및 다른 황열 백신 접종 30일 이내 발생한 것으로 보고되었고, 이 가운데 일부는 치명적이었다. YEL-AND는 두통을 동반한 고열로 발현될 수 있으며, 혼돈, 기면, 뇌염, 뇌병증 또는 수막염 중 하나 이상의 증상으로 발전할 수 있다. 다른 신경학적 징후 및 증상도 보고되었으며, 경련, 길랑-바레 증후군 및 국소 신경학적 결손을 포함한다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

황열 백신 관련 향내장질환(YEL-AVD로 알려져 있고 이전에는 "열성 다발성 장기부전"으로 기술됨)의 증례가 스타마릴주 및 기타 황열 백신 접종 후 보고되었고, 이 가운데 일부는 치명적이었다. 보고된 대부분의 증례에서, 징후 및 증상 발현은 접종 10일 이내에 나타났다. 초기 징후 및 증상은 비특이적이고 발열, 근육통, 피로, 두통 및 저혈압이 포함될 수 있으며, 이는 황달을 동반한 간기능 부전, 근육 세포융해, 혈소판감소증, 급성 호흡부전 및 급성 신부전으로 빠르게 진행될 수 있다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

4) 소아

소아에서 스타마릴주의 안전성은 스타마릴주와 위약을 병용 투여 받은 생후 12개월 ~ 생후 13개월의 소아 393명에 대해 실시된 임상시험을 통하여 연구되었다.

안전성 정보는 접종 후 4주 동안 평가하였다.

백신 접종 후 14일 이내 소아에 특이적으로 가장 빈번하게 보고된 이상반응은 ‘매우 흔하게’의 빈도로 보고되었다: 보챔(34.7%), 식욕감퇴(33.7%), 울음(32.1%) 및 졸림(22%).

소아에서 보고된 다른 약물이상반응은 전 연령에 대한 연구에서도 보고되었다:

- 주사부위 통증(17.6%), 발열(16.5%) 및 구토(17.1%)가 소아에서 ‘매우 흔하게’의 빈도로 보고되었다. 발열 및 구토는 전 연령에 비해 보다 빈번하게 보고되었다(‘2) 약물이상반응 요약표’ 참고).

- 주사부위 홍반(9.8%) 및 주사부위 종창(4.4%)이 전 연령과 마찬가지로 소아에서 ‘흔하게’ 빈도로 보고되었으나, 전 연령에 비해 빈도가 유의하게 더 높았다.

5) 기타 특수환자군

선천성 또는 후천성 면역결핍은 YEL-AND를 포함한 중대한 이상사례의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

만 60세 이상의 연령은 YEL-AVD 및 YEL-AND의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

생후 9개월 미만(모유수유를 통해 백신에 노출된 소아 포함)은 YEL-AND의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

흉선 기능 장애의 병력은 YEL-AVD의 잠재적 위험요인으로 인정되었다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

1) 모든 주사용 백신과 마찬가지로, 백신 접종후 발생할 수 있는 아나필락시스 또는 다른 중증 과민 반응에 대비한 적절한 처치 및 관리가 시행될 수 있도록 준비되어야 한다.

2) 주사바늘에 대한 심인성 반응으로 백신 접종 후 또는 접종 전 실신(기절)이 발생할 수 있다. 기절로 인한 부상을 예방하고 실신 반응을 관리할 수 있도록 적절한 절차가 마련되어야 한다.

3) 이 약은 황열바이러스의 감염 위험이 있는/있을 자 또는 국제 보건 규정에 따라 백신 접종이 필수인 자에 한하여 접종하여야 한다. 백신 접종 전, 백신 접종에 따른 약물이상반응의 위험이 증가할 수 있는 자인지 여부를 확인하기 위하여 주의를 기울여야 한다(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 및 ‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

4) 모든 백신의 경우와 마찬가지로, 스타마릴주를 접종 받은 모든 피접종자가 예방 효과를 나타내는 것은 아니다.

1) 스타마릴주와 같은 주사기에 다른 백신이나 의약품을 섞어 사용하여서는 안 된다.

2) 동시에 다른 백신을 접종해야 할 필요가 있을 경우, 각 백신을 다른 부위에 접종하여야 한다(다른 사지에 접종하는 것이 선호된다).

3) 이 약은 공식 권고 사항이 있을 경우, 홍역 백신과 동시에 접종될 수 있다.

4) 이 약은 장티푸스 Vi 캡슐형 다당류를 함유한 백신 및/또는 불활화 A형 간염 바이러스를 함유한 백신과 동시에 접종될 수 있다.

5) 이 약은 면역 억제 치료를 받고 있는 자에게 접종되어서는 안 된다(예, 세포독성 약물, 전신 스테로이드, 표준 용량보다 높은 용량의 국소 혹은 흡입 스테로이드 등)(‘1. 다음 환자에는 투여하지 말 것’ 참고).

6) 이 약은 뎅기열 또는 일본뇌염 등 기타 플라비바이러스(Flavivirus) 관련 질병에 대한 실험실 검사 및/또는 진단검사에서 위양성 결과를 유도할 수 있다.

1) 임부

스타마릴주의 생식 및 발생에 관한 동물 시험은 수행되지 않았으며, 따라서 사람에 미치는 잠재적 위험성도 알려지지 않았다. 임부에 대한 제한적인 자료에서 스타마릴주는 임신 및 태아/신생아의 건강에 유해한 영향을 미치지 않는 것으로 나타났다. 그럼에도 불구하고, 스타마릴주는 임부에게 명백히 필요한 경우 및 잠재적인 위해성과 유익성을 신중하게 검토한 경우에 한하여 접종하여야 한다.

2) 수유부

수유부로부터 소아로의 백신 바이러스주의 전파 가능성의 위험을 감안하여, 스타마릴주는 해당 질병의 발생을 통제하는 시기 등 명백하게 백신 접종이 필요한 시기에 위해성과 유익성을 평가한 경우가 아니면 수유부에게 접종하여서는 안 된다(‘2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것’ 참고).

3) 가임여성

스타마릴주의 동물 수태능 시험은 수행되지 않았으며, 가임여성에 대한 자료는 없다.

스타마릴주에 대해 과량투여의 증례가 보고되었다. 보고된 약물이상반응은 ‘3. 약물이상반응’에 기술된 안전성 정보와 동일하였다.

1) 바늘이 부착되어있지 않은 주사기의 경우, 주사기 끝부분 캡을 제거한 후, 바늘을 단단하게 주사기 끝에 고정하고, 90˚ 회전시켜 고정여부를 확인한다.

2) 동결건조 약물이 함유된 바이알에 주사기에 들어있는 희석액을 넣어 녹인다.

3) 바이알을 흔들어 완전히 용해한 후에 현탁액을 다시 주사기로 취한다.

4) 접종 전 용해(재구성)한 백신을 충분히 흔들고 즉시 사용한다.

5) 소독제는 바이러스를 불활성화시킬 수 있기 때문에 접촉을 피한다.

6) 미사용 제품 혹은 폐기물은 국내 규정에 따라 폐기하여야 한다.

7) 이 약을 정맥주사로 투여하여서는 안 된다.

1) 2℃~8℃ 냉장 상태에서 보관한다. 동결하여서는 안 된다.

2) 차광상태를 유지하기 위해 박스 내에 보관한다.