| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-07-07 |
| 품목기준코드 | 201104288 |
| 표준코드 | 8806618018404, 8806618018411 |
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사람의 전혈(whole blood)중에 존재하는 열대열 말라리아 HRP-II 항원, 열대열 말라리아 pLDH 항원 및 삼일열 말라리아 pLDH 항원을 검출하는 신속 정성 검사
1. 검체 채취 및 준비
1) 전혈(whole blood)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 및 보관
(1) 전혈
(1)-1. 정맥 천자법
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다.
나. 채취한 검체를 즉시 사용하지 않는 경우, 2~8℃에서 보관하여야 하며 3일 이내에 사용하여야 한다.
다. 3일 이상 보관된 검체를 사용하는 경우, 비특이 반응을 유발하므로 가능한 한 사용하지 않는다.
(1)-2. 란셋을 이용한 채취
가. 손가락 끝 부분을 알콜 스왑을 이용하여 문질러 깨끗이 소독한 후, 란셋을이용하여 피부에 피를 낸다.
나. 처음의 핏방울은 소독된 거즈나 알콜 스왑을 이용해 닦아낸다.
다. 일회용 검체채취도구 중, 5㎕ Capillary pipette을 사용하는 경우에는 끝부분 을 혈액에 갖다 대고 표시선까지 빨아들인다. 5㎕ Inverted cup을 사용하는 경우에는 끝부분을 혈액에 살짝 담가 혈액을 채취한다.
2. 검사 과정
1) 테스트 디바이스와 검체는 실험 시작 전에 실온에 둔다.
2) 테스트 디바이스는 시험 시작 직전에 은박포에서 꺼내어 건조하고 편평한 곳에 둔다.
3) 채취할 부위를 알콜 스왑을 이용하여 깨끗이 소독한다.
4) [5㎕ Capillary pipette을 사용할 때]
검체를 Capillary pipette의 표시선(5㎕)까지 채우고 테스트 디바이스의 검체 주입 부위(S)에 점적한다.
[5㎕ Inverted cup을 사용할 때]
Inverted cup의 끝 부분을 검체에 살짝 담가 검체를 채취하고 테스트 디바이스의 검체주입부위(S)에 조심스럽게 점적한다.
5) 반응용액 점적부위에 반응용액을 4방울 떨어뜨린다.
6) 검사 개시 후 15분에 결과를 판독하며, 30분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
3. 결과 판정
가. 음성 : 대조선(C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 항원 및 삼일열 말라리아 항원 동시 음성
나. 양성
1) 열대열 말라리아 양성
(1) 대조선(C) 와 검사선(T1) 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 HRP-II항원 양성
(2) 대조선(C) 와 검사선(T2) 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석: 열대열 말라리아 pLDH항원 양성
(3) 대조선(C), 검사선(T1) 및 검사선(T2) 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석: 열대열 말라리아 HRP-II항원 및 열대열 말라리아 pLDH항원 동시 양성
2) 삼일열 말라리아 양성
(1) 대조선(C)와 검사선(T3) 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석 : 삼일열 말라리아 pLDH항원 양성
3) 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아 동시 양성
(1) 대조선(C) 와 검사선(T1) 및 검사선(T3) 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 HRP-II항원 및 삼일열 말라리아 pLDH항원 동시 양성
(2) 대조선(C) 와 검사선(T2) 및 검사선(T3) 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 pLDH항원 및 삼일열 말라리아 pLDH항원 동시 양성
(3) 대조선(C)와 검사선(T1), 검사선(T2) 및 검사선(T3) 위치에 밴드가 나온 경우
- 결과 판정 및 해석 : 열대열 말라리아 및 삼일열 말라리아 동시 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
1. 본 제제는 반드시 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용설명서에 따라 시험을 진행하여 정확한 결과를 얻도록 한다. 반드시 숙련된 전문가가 시험 을 진행하도록 한다.
3. 검체를 다룰 때에는 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
4. 검체를 다룰 때에는 보호용 장갑을 착용하도록 하고, 취급 후에는 손을 깨끗이 씻는다.
5. 검체가 튀기거나 분무되지 않도록 주의한다.
6. 검체를 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗이 소독한다.
7. 실험에 사용되었던 검체, 시약 및 감염성 물질은 폐기물 수거함에 담아 폐기한다.
8. 다른 검체가 섞이거나 뒤바뀌지 않도록 주의한다.
9. 본 제제는 사용자에 대한 유해성을 내포하지 않는다.
10. capillary pipette에 입을 대고 검체를 흡입하지 않는다.
11. 다른 롯트의 반응용액과 혼합하여 사용하지 않는다.
12. 항응고제로 사용되는 헤파린, EDTA, 시트르산염은 시험 결과에 영향을 미치지 않는다.
13. 간섭물질, 용혈검체, 류마티스인자 함유 검체, 지방혈, 황달 검체 등을 시험에 사용할 경우 검사 결과를 저해할 수 있다.
14. 교차 오염 예방을 위해 모든 검체는 각각의 검체 채취도구 또는 파이펫 팁을 사용한다.
15. 만약 본 제제의 검사 결과는 음성이나 임상적 증상이 존재할 시, 추가적인 다른 검사방법을 이용하여 진단하는 것이 추천된다.
16. 본 제제로 시험하여 음성 결과를 나타낸 경우라 하더라도, 말라리아 감염 가능성을 완전히 배제할 수 없다.
17. 본 제제의 검사결과는 전문의의 임상적 소견과 함께 최종적으로 진단되어야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 Tests/Kit |
| 검사용 디바이스 |
1 device/포 x 25포 |
| 반응용액 |
5 ml /병 x 1병 |
| 일회용 검체채취도구 |
25 개 |
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(1~40°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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