테스트팩플러스에이치씨지콤보위드오비씨(TESTPACKPlushCGCOMBOwithOBC) - 의약품 상세정보

1) 소변 검체

• 본 검사의 검체로 수시뇨도 가능하나 임신 초기 진단 목적의 경우 하루 중 hCG 농도가 가장 높은 아침 첫 뇨를 권장한다.

• 소변 검체는 깨끗하고, 건고한 플라스틱 또는 유리 재질의 용기에 보관한다.

• 소변 검체는 냉장온도(2-8℃)에서 최대 48시간, 냉동온도(영하20℃)에서 최대 3개월까지 가능하다. 냉동검체는 한 번 해동한 뒤 재냉동 하지 않는다.

• 본 제재는 sodium azide(0.1%) 외의 다른 보존제의 사용에 대하여 검증되지 않았다.

• 검사 준비 단계에서 소변 검체를 원심분리 또는 여과하지 않는다. 다만, 침전물을 제거해야 하는 특정한 검체의 경우는 예외로 한다.

2)혈청 검체

• 혈청 검체는 검사 준비 단계에서 특이 사항은 없으나 채취 후 즉시 사용하지 않을 경우 냉장온도(2-8℃)에서 최대 48시간, 냉동온도(영하20℃)에서 보관이 가능하다. 냉동검체는 한 번 해동한 뒤 재냉동 하지 않는다.

1) 성상 : 육안으로 관찰한다.

2) 효능시험 :

(1) 검사용 디바이스와 환자 검체를 검사 개시 최소 30분 전에 실온(18-30℃)에 꺼내어 둔다.

(2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 습기가 없고 편평한 곳에 놓는다.

환자용 검체 또는 표준 물질을 라벨링 한다.

(3) 이동식 파이펫의 눈금선 까지 검체를 빨아들인 후 검사용 디바이스의 샘플 점적구에 전량 분주한다.

(4) 검체를 분주하고 5분 후에 결과를 판독하며, 5분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.

가. 음성 : 결과 표시창에 대조선(마이너스 표시 ‘-’)과 양성 대조선‘√’이 나타날 경우 음성으로 판정 한다.

나. 양성 : 결과 표시창에 검사선(환자 표시선)과 대조선(마이너스 표시 ‘-’)이 나타나 십(十)자 모양의 결과선을 나타내고, 양성 대조선‘√’이 나타날 경우 양성으로 판정 한다.

다. 무효

• 양성 대조선 표시창에 ‘√’ 표시가 나타나지 않으면 무효이므로 새로운 디바이스로 재검하도록 한다.

• 결과 표시창에 대조선(마이너스 표시‘-’)이 나타나지 않으면 무효이므로 새로운 디바이스로 재검하도록 한다.

• 결과 표시창의 음성 대조선에 ‘x' 표시가 나타날 경우에는 검체가 비특이 물질을 함유하여 위양성 결과를 가져올 수 있으므로 그 시험은 무효 처리한다.