| 성상 | 별첨: 제조방법 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)메디센서 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-07-15 |
| 품목기준코드 | 201104462 |
| 표준코드 | 8806220000606, 8806220000613, 8806220000620, 8806220000637, 8806220000644, 8806220000651, 8806220000668, 8806220000675, 8806220000682, 8806220000699 |
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사람 혈청, 혈장 및 전혈 중의 사람면역결핍바이러스(HIV)의 type 1과 2(HIV-1, HIV-2)에 대한 항체의 정성적 검출 진단 시약
1. 검체의 준비
1) 시료채취 및 저장 (정맥천자법에 의한 채취)
a. 정맥천자법을 사용하여 검체 채취 봉에 혈액을 채취 한다.
b. 시료를 즉시 검사하지 않을 경우 2 ~ 8°C로 냉장보관 하여야 한다. 3일 이상 보관이 필요하면 냉동보관 하도록 권장한다. 3일 이상 냉장 보관 시 특정 반응을 하지 않을 수도 있다.
c. 2 ~ 8°C에서 보관할 때 혈액 시료는 3일 이내에 사용되어야 한다.
2) 검체 채취 도구 1회용 주사 침(란셋)을 사용한 채취
a. 알코올 스왑(알코올 패드)으로 천공할 부위를 깨끗이 소독한다.
b. 손가락 끝을 누르고 1회용 주사 침(란셋)으로 깊이 찌른다.
c. 충분한 피가 흘러나옴을 확인한 후 알코올 스왑(알코올 패드)을 이용하여 처음 피를 닦아낸다.
d. 검체 채취 봉(파이펫)을 사용하여 상단을 부드럽게 누른 상태에서 하단 끝을 흘러나온 피에 대고 압력을 천천히 풀어 피를 검체 채취 봉(파이펫)의 표시(검은)까지 끌어올린다. 자세한 내용은 아래 그림을 참조하여 진행한다.
2. 검사순서
1) 샘플투입구에 전혈의 경우 20µl, 혈청 또는 혈장의 경우 10µl를 넣는다. 검체 채취 봉(파이펫)의 끝이 샘플 투입구의 패드를 살짝 누르도록 하면서 샘플을 방출 시킨다.
(* 진단시약은 반드시 실험 직전에 개봉하여 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다.)
2) 검체추출액의 꼭지를 틀어서 열고 샘플투입구에 2~3방울을 떨어트린다
3) 검체추출액 투입 후 10분이 지나면 시험 결과를 판독한다.
3. 결과 판정
1) 음성
결과창에 한 개의 선만 나타나면 HIV 음성을 의미한다.
2) HIV-1 양성
결과창에 1번 라인과 대조선(C) 의 2개의 라인에 선이 나타나면 HIV-1의 양성을 의미한다.
3) HIV-2 양성
결과창에 2번 라인과 대조선(C) 의 2개의 라인에 선이 나타나면 HIV-2의 양성을 의미한다.
4) HIV-1/ HIV-2 양성
결과창에 1,2번 라인과 대조선(C) 모두 3개의 라인에 선이 나타나면 HIV-1과 HIV-2의 동시 감염양성을 의미한다.
5) 재시험
결과창에 선이 보이지 않거나 1,2번 라인에만 또는 대조선(C)라인을 제외한 선에만 나타날 경우 이 테스트결과가 무효임을 의미한다. 이와 같은 경우 다른 키트로 반복하여 테스트를 실시하도록 한다.
4. 정도관리
1) 모든 검사 결과는 대조선(C)에 자주색 선이 나타나야 한다.
2) 대조선(C)에 자주색 밴드가 나타나지 않는 경우는 시험조작상의 오류 및 제품에 문제가 있을 가능성이 있으므로 새로운 제품으로 재시험한다.
5. 개봉된 시약의 저장 방법 및 유효 기간
이미 개봉된 후의 제품 사용으로 인한 결과 판독에는 오류가 나타 날 수 있으므로 반드시 사용직전에 개봉하여야 한다.
1. 체외진단 목적으로만 사용한다.
2. 본 진단 시약은 모두 진단을 위한 실험 직전에 개봉하여 즉시 사용하는 것을 원칙으로 한다.
3. 혈액 검체 및 혈액 검체와 접촉한 물품들은 전염이 될 수 있는 감염성 물질과 같이 취급한다.
4. 검사를 수행할 때 반드시 일회용 장갑을 착용하고 사용 후 반드시 손을 씻어야 한다.
5. 모든 검체 채취 도구 및 검사 기구는 한번만 사용하고 적절하게 폐기하며 절대 재사용해서는 안 된다.
6. 사용기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.
7. 혈액을 취급하는 도중에는 음식물을 섭취하거나 담배를 피우지 말아야 한다.
8. 검사에 사용된 폐기물은 적당한 살균제를 사용하여 소독하거나 의료용 폐기물로 분리하여 처리하며 폐기하기 전 구멍이 뚫리지 않는 용기에 넣어야 한다.
9. 헤파린, EDTA 그리고 구연산염 같은 항응고제들은 테스트 결과에 영향을 미치지 않는다.
10. 다른 lot의 구성품과 혼용하여 사용하지 말아야 한다.
11. 검사의 한계
1) 정확한 결과를 얻기 위해 제품 설명서의 지침에 따라 사용해야 한다.
2) 결과 판독의 유효한 시간은 샘플 투입구에 샘플을 투입한 뒤 10분뒤에 즉시 확인하는 결과만이 유효한 것으로 인정하고 15분 이상 지난 결과에 대해서는 결과 판독에 오류를 범할수 있다.
3) 손가락 천자 전혈, 정맥 천자 전혈, 혈장 검체 및 구강액과 다른 형태의 검체를 사용하여, EDTA, 헤파린, 구연산 나트륨, ACD solution 이 아닌 항응고제를 함유한 튜브를 사용하여 수집한 정맥 천자 전혈 검체를 검사하거나, EDTA가 아닌 항응고제를 함유한 튜브를 이용하여 수집하는 혈장 검체의 검사는 정확한 결과를 나타내지 못할 수 있다.
4) 활성의 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받는 HIV-1 또는 HIV-2로 감염된 자는 잘못된 음성 결과를 나타낼 수 있다.
5) 비 반응성 결과가 나타나더라도 HIV에 대한 노출의 가능성 또는 HIV 감염의 가능성을 배제하지 않는다. 최근의 노출에 대한 항체 반응은 검출 가능한 수준에 이르기 위해 수개월이 걸릴 수 있다.
6) HIV-1 또는 HIV-2에 대한 항체를 가진 자는 HIV 백신 시험에 참가한 자가 백신에 대한 항체를 나타내고, HIV에 감염이 되거나 감염이 되지 않을 수 있다는 점을 제외하고, 바이러스에 감염된 것으로 간주된다. 임상적 상관성은 HIV 감염의 진단이 정확한지 여부를 확인하기 위해 적절한 상담, 의학적 평가 및 가능한 추가 검사를 통해 알 수 있다.
7) 최종적인 임상 결론은 모든 임상적 관찰과 검사결과들이 평가되어 진 후 의사에 의하여서만 이루어져야 한다.
| 저장방법 | 기밀용기, 실온보관(4-30℃) |
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| 사용기간 | 제조일로 부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 10/25/30/60test/box(professional kit) 1test/pack, 10/25/30/35/40pack/box(single kit) |
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