| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | 휴마시스(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-07-29 |
| 품목기준코드 | 201104785 |
| 표준코드 | 8806631004606, 8806631004613, 8806631004620 |
조회 결과가 없습니다.
사람의 혈액 중에 존재하는 뎅기 바이러스에 대한 IgG(면역글로불린 지)와 IgM(면역글로불린 엠) 항체를 신속하게 검사하는 체외진단 정성시약
1. 검체의 준비
1) 전혈검체
(1) 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집하고 용혈된 혈액은 사용하지 않는다.
(2) 수집 후 한시간 안에 테스트를 실시한다.
2) 란셋을 이용한 전혈 채취
(1) 알코올 패드로 손가락을 소독하고 건조시킨다.
(2) 란셋으로 손가락을 찌른다.
(3) 손가락을 너무 무리하게 짤 경우 혈액이 희석될 수 있으므로 무리하게 짜내지 않는다.
3) 혈장/혈청
(1) 용혈된 혈액은 피하고 전혈로부터 혈장/혈청을 분리한다.
(2) 용혈되지 않은 깨끗한 검체를 사용한다.
2. 채취한 검체의 보관 :
1) 검사는 가능한 샘플채취 직후 하는 것을 원칙으로 한다.
2) 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 2~8℃에서 보관시 48시간 사용가능하며 장기간 보관시 -20℃이 하에서 냉동보관 한다.
3. 검사방법
1) 검사 15분전에 모든 검체와 시약은 미리 준비하여 실온에 놓아둔다.
2) 밀봉된 포장을 개봉하여 검사용 키트를 꺼낸다.
3) 검체채취 도구나 마이크로 파이펫을 이용하여 혈액 10㎕를 채취한 후 시료투입구에 떨어뜨린다.
4) 반응용액 3~4방울(약100~120㎕)을 반응용액 투입구에 떨어뜨린다.
5) 15~20분후 결과를 판독하며 20분이 초과된 결과는 사용하지 않는다.
4. 결과의 해석
1) 음성 : 대조선 (C)만 선이 발색하는 경우
(만약 뎅기 감염이 의심되면 3~5일 후에 재시험 한다.)
2) 양성
(1) IgG 양성 : 대조선(C)과 결과선 G 부분에 두 개의 선이 발색하는 경우
(뎅기 2차감염 또는 지난 감염)
(2) IgM 양성 : 대조선(C)과 결과선 M 부분에 두 개의 선이 발색하는 경우
(뎅기 1차감염)
(3) IgG와 IgM 양성 : 대조선(C)과 결과선 G와 M 부분에 세 개의 선이 발색하는 경우
(뎅기 1차감염 후기 또는 2차 감염)
3) 재시험
(1) 대조선이 나타나지 않은 경우
(2) 어떠한 선도 나타나지 않은 경우
5. 정도 관리
정확한 검체의 양과 시험방법이 진행되었다면 모든 검사 결과는 대조선(C) 에 선이 나타나야한다. 대조선(C) 이 나타나지 않았다는 것은 부정확한 검체 또는 잘못된 테스트 스트립으로 사용한 것일 수 있다.
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 사용기한이 지난 것은 사용하지 않는다.
3) 파우치가 손상되었거나 찢어진 키트는 사용하지 않는다.
4) 본키트의 검사결과는 전문의의 임상적 소견과 함께 최종적으로 진단되어야 한다.
5) 전혈검체는 채취 후 한 시간 이내에 평가한다.
6) 모든 검체는 미지의 잠재적인 위험성을 내포하고 있으므로 취급에 주의하며, 사용 후에는 폐기물은 생물학적 폐기물 관리기준에 준하여 폐기한다.
7) 용혈이 심하거나 미생물에 오염된 검체는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 주의한다.
8) 검체가 냉동보관 되어 있을 경우 테스트하기 전에 상온에 15분 동안 방치한다.
9) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 장갑을 사용하고 취급 후 손을 깨끗이 닦는다.
10) 키트는 열 및 습기에 매우 민감함으로 키트를 밀봉된 파우치에서 개봉 시 바로 사용한다.
11) 한번 사용한 키트는 재사용 하지 않는다.
| 저장방법 | 기밀용기, 1~30℃ |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2013 | 53,873 |
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시
