| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-08-04 |
| 품목기준코드 | 201105015 |
| 표준코드 | 8806618018503, 8806618018510 |
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사람의 혈청, 혈장 중에 존재하는 엔테로바이러스 71(Enterovirus 71) 특이 면역글로불린 M 항체 검출용 신속진단검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 혈청 (serum) 또는 혈장 (plasma)을 검체로 사용한다.
2) 검체의 준비 방법
(1) 혈청
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 수집한다.
나. 실온에 약 30분간 방치해 응고가 일어나도록 한 후 원심분리에 의해 상청의 혈청을 분리시킨다.
(2) 혈장
가. 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한 후 원심분리에 의해 상청의 혈장을 분리시킨다.
(3) 분리된 혈청이나 혈장이 즉시 사용되지 않을 경우, 2 ~ 8℃에서 2주간 보관이 가능하며, 2주 이상 보관 시, -20℃ 이하에서 냉동 보관을 하여야 한다. 검체는 사용되기 전에 실온에 놓아야 한다.
(4) 혈청이나 혈장에 침전물이 포함된 경우, 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 깨끗한 상청액을 얻을 때까지 정치시키거나, 원심분리 과정을 시행하여야 한다.
2. 검사 방법
1) 모든 검체와 시약은, 검사 시작 15 ~ 30분 전에 실온 (15 ~ 30℃)에 놓아둔다.
2) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내어 편평하고 건조한 곳에 둔다.
3) 검체채취
3)-1 [모세관 채혈튜브 이용]
제품 내에 포함된 모세관 채혈튜브를 이용하여 표시된 선까지 (약 5 ㎕) 혈청 또는 혈장 검체를 빨아들인 후, 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.
또는,
3)-2 [Micro pipette 이용]
혈청, 또는 혈장 5 ㎕를 채취하여 검체 점적 부위 (S)에 떨어뜨린다.
4) 검체 점적 후, 즉시 첨부된 반응 용액 3~4방울(약 90~120 ㎕)을 원형의 반응용액 점적부위에 떨어뜨린다.
5) 검사 개시 후 15~20분 후에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타나는 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.
3. 결과 판정
1) 결과 판정
가. 음성 : 대조선 C 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.
- 결과 판정 및 해석: 엔테로바이러스 71 IgM 항체 음성
나. 양성 : 대조선 C 와 검사선 T 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)
- 결과 판정 및 해석: 엔테로바이러스 71 IgM 항체 양성
다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험 한다.
- 결과 판정 및 해석 : 재시험
1) 체외진단용 시약으로만 사용한다. 테스트 디바이스를 재사용하지 않는다.
2) 정확한 결과를 얻기 위해서는 사용설명서를 정확히 따라야 한다. 반드시 숙련된 전문가가 시험을 진행하도록 한다.
3) 검체를 취급할 때, 음식물 섭취나 흡연을 하지 않는다.
4) 감염 가능물질을 취급할 때는 1회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
5) 검체가 튀기거나 분무되지 않도록 주의한다.
6) 검체나 시약을 흘린 경우, 살균제를 이용하여 깨끗이 소독해야한다.
7) 모든 검체, 시약, 감염의 가능성이 있는 폐기물들은 생물학적 폐기용기에 담아 폐기한다.
8) 다른 검체와 섞어서 사용하지 않는다.
9) 본 제제는 검체에서 Enterovirus 71에 대한 IgM 항체를 검출하는 제품으로 본 제품의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 된다.
10) 본 제제의 검사결과는 전문의의 임상적 소견과 함께 최종적으로 진단되어야 한다.
11) 본 제제의 결과가 음성이나 임상적인 증상이 지속되는 경우, 추가적인 다른 임상적 방법이 권고된다. 본 제제로 시험하여 음성 결과를 나타낸 경우라 하더라도, Enterovirus 71에 대한 초기감염 가능성을 완전히 배제할 수 없다.
12) 실험할 시에는 실험방법, 사용상의 주의사항 및 본 제제의 결과 판독에 따라야한다.
13) 다른 롯트의 시약과 혼합하여 사용할 수 없다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
25 tests/kit |
| 검사용 디바이스 |
1device/포 x 25포 |
| 반응 용액 |
1 병(5ml/병) |
| 모세관 채혈튜브 |
25 개 |
: 자사포장단위
| 저장방법 | 기밀용기, 실온 보관(1~30°C) |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 18개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 9,443 |
| 2013 | 14,805 |
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