퀵나비-노로바이러스(QuickNavi-Norovirus) - 의약품 상세정보

1) 본 제제는 체외진단용으로만 사용하고, 사용한 시약은 재사용하지 않는다.

2) 검체(분변)의 채취, 취급 또는 수송이 부적절한 경우 또는 검체 내의 노로바이러스 항원 역가가 검출한계보다 낮을 경우 위음성 결과 등을 나타낼 수 있으므로, 음성으로 판정되는 경우라도 다른 검사방법 및 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 따라 최종적으로 진단되어야 한다.

3) 검체의 채취 시에는 분변 검체의 채취 시 일반적으로 주의하여야 할 사항에 따라 검체를 채취하여야 하며, 대변의 형태에 따라 검체가 균질하게 채취될 수 있도록 하여야 한다.

4) 분변검체, 시료, 시료 첨가 후의 테스트디바이스의 첨가구 및 시료에 접촉한 용기 등은 감염성이 있는 것으로 취급하고, 검체채취, 키트의 조작, 시료 및 시료에 접촉한 용기 등의 폐기 등에서, 보호구(안경, 장갑, 마스크 등)를 착용하고 나서 충분히 주의를 하여 조작하여야 한다.

5) NV 감염증으로 진단 된 경우, 분변이나 구토물에 의한 2차 감염 등의 감염확대를 방지하기 위하여 의사에 의한 적절한 지시를 받아야 한다.

6) 테스트디바이스에 사용하고 있는 멤브레인의 재질은 니트로셀룰로오스이며, 니트로셀룰로오스의 연소성이 높으므로 화기에 가까운 곳에서 조작하여서는 안된다.

7) 검체채취 후의 면봉을 옮길 때에 면봉의 포장봉지는 사용하지 말고, 적정한 용기를 사용하여 2차 감염에 주의하여야 한다.

8) 검사에 사용한 면봉 등은 다시 사용하여서는 안된다.

9) 실수로 분변검체 또는 시료가 부착되거나 엎지른 경우에는 보호구를 착용하고 검체 또는 시료가 날리지 않도록 종이수건 등으로 닦아 낸다. 닦아낸 후에는 0.02w/v% 차아염소산나트륨 용액(유효염소 약 200ppm)에 담가서 헹구고, 그 후 물로 씻어야 한다.

10) 본 제품은 직사광선을 피하고 2~30℃에서 보관하여야 하며, 동결된 경우에는 사용하여서는 안된다.

11) 사용기한이 지난 시약은 사용하여서는 안된다.

12) 본 제품의 반응온도는 15~30℃의 범위로 하여야 하며, 특히 동계에 차가운 책상 위 혹은 난방기기의 가까이 등에서 검사를 할 때에는 반응온도가 범위 외로 벗어나지 않도록 주의하여야 한다.

13) 본 제품을 사용하기 전에는 면봉(분변용), 테스트디바이스, 검체부유액(분변용)의 튜브, 시료여과필터(분변용) 및 포장에 이상 또는 파손이 없는지 확인하여야 하며, 이상 또는 파손이 있는 경우에는 사용하여서는 안된다.

14) 면봉(분변용)은 분변채취 이외에는 사용하여서는 안되며, 체외로 배설된 분변으로부터의 검체채취에 사용하고, 직접 인체로부터의 검체채취(직장채취)에는 사용하여서는 안된다.

15) 검체부유액(분변용)은 사용 직전에 알루미늄 봉지에서 꺼내어야 하며, 개봉 후는 알루미늄 봉지를 신속히 밀폐하여 저장방법에 따라서 보관하고 가능한 한 빨리 사용하여야 한다.

16) 검체부유액이 튜브의 아래 방향(밑 방향)에 없는 경우나 액 중에 기포가 있는 경우에는 튜브를 흔들거나 가볍게 두드리려서 검체부유액을 튜브의 아래 방향에 모은 후에 알루미늄 씰(seal)을 떼어내어야 한다.

17) 테스트디바이스는 사용 직전에 알루미늄 봉지에서 꺼내어야 하며, 개봉 후 습기에 노출된 테스트디바이스는 흡습 등의 영향에 의하여 성능이 저하될 수 있으므로 사용하여서는 안된다.

18) 검체부유액 튜브에 면봉을 넣은 상태에서 스탠드에 세워서는 안된다.

19) 모든 분변검체는 감염의 위험성이 있는 것으로서, 검체 및 시료와 또한 이것들이 접촉한 용기, 기구 등은 다음의 방법으로 처리를 하여야 한다.

주) ①또는 ②에서는, 검체부유액 튜브에 장착된 시료여과필터(분변용)를 떼어내고, 튜브 및 내용물도 멸균처리를 하여야 한다.

①최종농도 3.5vol% 그루탈알데히드 용액에 30분간 이상 담근다.

②0.5w/v% 차아염소산나트륨 용액(유효염소 5000ppm)에 1시간 이상 담근다.

③121℃에서 20분간 이상 고압 증기멸균을 한다.

그리고 70vol% 에탄올은, 노로바이러스에 대한 불활화 작용은 불충분하다고 되어있으므로 멸균처리에는 사용하여서는 안된다.

20) 본 제품의 검체부유액(분변용)은 보존제로서 아지드나트륨이 0.08w/v% 포함되어있다.

아지드나트륨은 연관, 동관과 반응하여 폭발성이 강한 금속아지드를 생성하는 경우가 있으므로, 폐기 시는 다량의 물과 함께 씻어내어야 한다.