라보나첵에이원씨테스트키트(수출명:LabonaCheck A1c HbA1c Test Kit, A1Card HbA1c Test Kit, HEMAone HbA1c Test Kit) - 의약품 상세정보

‘라보나첵 에이원씨 테스트키트(LabonaCheck A1c HbA1c test kit)’는 혈액 내 당화혈색소(HbA1c)를 측정하기 위한 제품으로, 본 제품은 별도로 제공되어지는 라보나첵 에이원씨 글리코헤모글로빈 분석장치(Labonacheck A1c HbA1c analyzer)(제조원:(주)세라젬메디시스, 모델명:MH 200)를 이용하여 측정해야만 측정 가능한 제품입니다.

‘라보나첵 에이원씨 테스트키트’는 보로네이트 친화반응을 이용한 측정방법으로 혈액 속의 당화혈색소(HbA1c)와 보론산(boronic acid)이 반응하여 발생하는 반사율을 분광학적 방법으로 측정할 수 있도록 만들어진 제품입니다. 본 제품은 테스트 카트리지, R1, R2 시약으로 구성되어 있습니다. R1시약은 혈액을 용혈 시키는 성분, 혈색소를 침전시키는 성분, 당화혈색소와 결합하여 색깔을 띄는 보론산이 포함되어 있고, 카트리지는 반응이 일어난 시약의 일부를 떨어뜨려 흡수할 수 있는 멤브레인이 포함되어 있고, R2는 혈색소와 결합하지 않는 보론산을 멤브레인 아래로 제거 할 수 있는 성분이 포함되어 있습니다. 혈액샘플에 R1시약을 첨가하면 혈액을 용혈시키고, 혈색소를 침전시킨 후 당화혈색소의 cis-diol 구조와 결합한 보론산 컨쥬게이트 반응액을 카트리지에 점적하면 헤모글로빈 침전물 및 컨쥬게이트와 결합하거나 결합하지 못한 컨쥬케이트가 걸러집니다. 결합하지 못한 컨쥬게이트는 R2시약을 사용하여 멤브레인 아래로 제거합니다. 청색 (당화혈색소)과 붉은색(전체 헤모글로빈)의 세기로 평가되는 침전물의 비율은 샘플에서의 당화혈색소 비율과 비례하며, 이는 라보나첵 에이원씨 글리코헤모글로빈 분석장치(Labonacheck A1c HbA1c analyzer)로 측정합니다. 본 제품의 측정범위는 4∼15%입니다.

시료로서 신선한 모세혈 또는 채혈한 정맥혈을 사용합니다.

1) 모세혈

; 채혈하고자 하는 손가락부위를 잘 씻어 완전히 건조시킨후, 멸균된 란셋으로 채혈부위를 찔러 혈액이 나오도록 합니다. 란셋이 장착된 채혈기를 채혈 부위에 대고 버튼을 누른 후, 모세관(Capillary Tube)을 이용하여 5μl의 혈액을 채취합니다.

[주의] 모세관에 혈액이 가득 채워져야 합니다. 혈액 채취 과정에서 모세관 내부에 기포가 차거나 혈액이 채워지지 않을 경우 정확한 결과 얻을 수 없습니다.

2) 정맥혈

;정맥천자로 채혈한 혈액을 항응고제 Heparin 또는 EDTA가 들어있는 튜브에 수집합니다. 채혈된 혈액은 즉시 사용하거나 채혈 후 1시간 이내의 혈액을 사용하도록 합니다.

(1) 스탠다드 모드(Standard Mode)

측정을 위한 과정을 화면과 음성으로 안내하는 기능을 가지고 있어, 단계별 안내를 통해서 일정하고 정확하게 측정을 유도해줍니다.

1) 시약반응(Incubation)

혈액과 시약을 혼합하여 반응시키는 과정으로 채혈한 혈액을 R1 시약이 들어있는 튜브에 넣고 잘 섞이도록 5초 가량 흔든 후에, 2분 후 “Complete Incubation”이라는 음성안내 후 다음 과정으로 넘어 갑니다.

[주의] 채취한 혈액을 R1 시약 튜브에 넣은 후 충분히 흔들어 줍니다.

2) 시료주입 (Dropping)

시약반응 완료 후, 튜브를 살짝 흔들어 섞어주십시오. 튜브를 열고 25㎕ 샘플을 피펫을 이용해 채취하여 카트리지의 시료투입구에 떨어뜨립니다. 시료주입 과정은 15초 이내에 진행되어야 하며, 15초 후 자동으로 다음 과정으로 넘어갑니다.

* 반응시간이 끝나면 시약이 잘 섞일 수 있도록 튜브를 한 번 더 흔들어 줍니다.

시료를 카트리지에 투여할 때 넘치지 않아야 합니다.

[주의] 채취한 R1시약 용액을 떨어뜨릴 때 시료투입구의 멤브레인(Membrane)의 표면에 파이펫팁(Pipette Tip)이 닿지 않도록 하며, 거품이 생기지 않도록 주의합니다.

3) 세척 (Washing)

시료주입이 완료되면 “Drop Washing Solution”이라는 음성안내와 함께 세척화면으로 전환됩니다. 파이펫을 이용하여 25μl의 R2 시약을 채취하여 카트리지의 시료투입구에 투여합니다. 세척과정은 15초 이내에 진행되어야 하며, 15초 후 자동으로 다음 과정으로 넘어갑니다.

[주의] R2 시약을 떨어뜨릴 때 멤브레인(Membrane)의 표면에 파이펫팁이 닿지 않도록 하고, 거품이 생기지 않도록 주의 합니다.

* 시료를 멤브레인(Membrane)에 떨어뜨릴 시 반드시 기준량을 준수 합니다.

시료 양을 기준치 보다 적거나 많을 경우 정확하지 않은 결과 값을 가져올 수 있습니다.

4) 카트리지 삽입(Insert Cartridge)

세척과정이 끝나면 ‘Insert Cartridge' 단계가 시작됩니다. 트레이가 열리면 카트리지를 트레이의 카트리지 장착부 위에 올려놓고, 'Analyze'버튼을 누르면 측정이 시작됩니다.

[주의] 카트리지를 정확한 위치에 장착하지 않으면 트레이 삽입 중에 제품의 파손을 가져다 줄 수 있습니다.

5) 측정 (Analyzing)

트레이 위에 카트리지를 올려놓은 상태에서 ‘Analyze’ 버튼을 누르면 트레이가 삽입되고 측정 과정이 시작됩니다. 만약 카트리지가 없는 상태에서 ‘Analyze‘버튼을 눌러 트레이를 삽입하실 경우 카트리지 여부를 자동으로 감지하여 트레이가 다시 열리게 됩니다.

측정이 시작되면 왼쪽 메뉴의 'Home'과 ‘Setting'버튼이 비활성화 되어 설정모드 혹은 메인화면으로 이동할 수 없습니다.

6) 결과출력(Result)

10초 후 트레이가 열리면서 측정값이 화면에 출력됩니다. 다시 측정을 원하시면 'Next'버튼을 눌러 Sampling과정으로 이동하십시오.

‘Setting'모드에서 프린터를 'Auto'모드로 설정 시 자동으로 측정값이 프린터로 출력되며, ’Manual'모드를 선택 시 사용자 선택에 의해 출력이 가능합니다.

[주의] 사용한 카트리지를 만지실 경우 감염의 위험이 존재하므로 사용한 카트리지는 반드시 폐기합니다.

7) 카트리지 제거

측정 완료 후 카트리지를 제거하지 않고 다음 측정 단계로 진행 시 카트리지 제거 경고메시지가 뜹니다.

카트리지를 제거하신 후 ‘OK'버튼을 누르시고 측정을 진행하십시오. ’User's Guide‘를 선택하시면 상세한 방법을 보실 수 있습니다.

(2) 래피드 모드 (Rapid Mode)

‘Rapid'모드를 선택하시면 시료 준비 및 'Sampling'에 대한 안내과정을 생략하고 즉시 ’Insert Cartridge'단계로 넘어갑니다. 카트리지를 트레이 위에 놓고, 'Analyze'버튼을 누르시면, 측정이 시작됩니다.

'Next'버튼을 누르시면 ‘Insert Cartridge'단계로 넘어갑니다.

1) 시약반응 (Incubation)

채혈기와 모세관을 이용하여 5㎕의 혈액을 채취한 후, R1 시약이 들어있는 튜브에 넣고 잘 섞이도록 5초 정도 흔들어 주십시오. 2분 이상의 반응시간이 필요하며, 최대 3분이 넘지 않도록 주의하십시오. 반응시간은 타이머를 사용하여 확인하시기 바랍니다.

2) 시료주입 (Dropping)

약 2분간의 시약반응 시간이 지나면 튜브를 살짝 흔든 후에 튜브의 뚜껑을 열어 파이펫을 이용하여 25㎕를 채취하십시오. 채취한 샘플을 카트리지의 멤브레인 필터 위에 떨어뜨립니다. 시약이 잘 흡수되도록 10초 정도 기다립니다.

[주의] 시료를 카트리지에 투여할 때 용액이 넘치지 않아야 하며, 파이펫팁이 멤브레인에 닿지 않도록 주의해야 합니다. 또한 시약을 떨어뜨릴 때, 거품이 생기지 않도록 주의합니다.

3) 세척 (Washing)

R2 시약 25㎕를 파이펫을 이용하여 채취한 후, 카트리지의 멤브레인 필터 위에 떨어뜨립니다.

[주의] 시료를 카트리지에 투여할 때 용액이 넘치지 않아야 하며, 파이펫팁이 멤브레인에 닿지 않도록 주의해야 합니다. 또한 시약을 떨어뜨릴 때, 거품이 생기지 않도록 주의합니다.

1) 측정범위: 4 ∼15%

2) 측정단위: 0.1%

3) ‘라보나첵 에이원씨 테스트키트 (LabnonaCheck A1c HbA1 test kit)’로 검사한 결과는 아래의 그림과 같이 글리코헤모글로빈 분석장치(Labonacheck^ⓡ A1c HbA1c analyzer)에 의해 자동으로 수치화되어 날짜와 결과가 함께 화면에 표시된다.

<측정값 표시>