루티너스질정(프로게스테론) - 의약품 상세정보

1) 의사는 혈전성 질환(혈전성정맥염, 뇌혈관 질환, 폐색전증, 망막성 혈전증), 심근경색의 조기 발현에 주의하고 이러한 질환이 일어나거나 의심이 되는 경우에는 즉시 투여를 중단한다.

2) 프로게스테론은 습관성 자연 유산의 기왕력이 있는 여성의 유산 방지 목적으로 사용되어 왔으나 이 목적으로 유효하다는 충분한 증거는 없다.

1) 이 약(주성분인 프로게스테론 또는 부형제)에 과민성인 환자

2) 진단되지 않은 질 출혈

3) 계류유산 또는 불완전유산 환자

4) 간기능 장애 또는 간질환, 간종양, 담즙울체성 황달 환자

5) 기지 또는 의심되는 유방암 또는 생식기의 악성 종양

6) 혈전성 정맥염, 혈전색전증, 뇌혈관 질환, 폐색전증 또는 그 병력이 있는 환자

7) 포르피린증 환자

1) 단회 보조생식술을 하는 808명의 불임 여성에 대하여 10주동안 1일 2회 또는 1일 3회 이 약을 투여한 임상시험 결과, 2% 이상으로 발생한 이상반응은 다음과 같다.

기타 질 자극, 가려움, 작열감, 불쾌감, 두드러기 및 말초 부종이 보고되었다.

2) 프로게스테론을 포함한 유사제제에서 유방압통, 팽만감, 기분 동요, 과민성 및 졸림이 보고되었다.

1) 프로게스테론 요법을 시작하기 전에 파파니콜로 도말시험 및 유방 및 골반장기에 대한 신체검사를 실시한다. 장기간 치료시 6개월에 한 번씩 진단한다.

2) 급작스런 출혈과 같은 불규칙한 질출혈의 경우에는 비기능적인 원인도 고려되어야 한다. 진단되지 않은 질출혈의 경우에는 적절한 진단방법을 취하여야 하며, 요인이 확실시되기 전에는 본 제제를 처방하지 않는다.

3) 프로게스테론은 체액저류를 유발하므로 이런 요소들로 인해 영향 받을 수 있는 상태 (예를 들어, 간질, 편두통, 천식, 심장, 신질환)의 경우 신중한 관찰을 필요로 한다.

4) 표본이 제출될 때 병리학자에게 프로게스테론 치료임을 알린다.

5) 우울증의 기왕력이 있는 환자는 주의깊게 관찰하고, 증상이 심해지는 경우에는 투약을 중단한다.

6) 포도당 내성의 감소가 에스트로겐―프로게스틴 병용투여 환자 중에서 적은 수의 환자에서 관찰되었다. 이 감소의 기전은 알려져 있지 않다. 그러므로 당뇨환자 중에서 프로게스테론 치료를 받는 환자는 주의깊게 관찰한다.

7) 이 약은 다른 질내요법과 병용되어서는 안된다. 만약 다른 질내요법과 병용한다면 이 약 투여 전후로 적어도 6시간의 간격을 두고 사용한다.

8) 다음과 같은 증상이 나타날 경우, 즉시 의사와 상담한다.

▪ 지속적인 종아리 통증

▪ 갑작스런 숨참

▪ 객혈

▪ 갑작스런 부분적 또는 전체적인 시력상실

▪ 심각한 가슴통증

▪ 갑작스럽고 심각한 두통, 구토, 어지러움, 실신

▪ 팔다리 쇠약, 발음곤란

▪ 간질환을 의미하는 피부 및 안구 황색화

9) 운전자 및 기계를 다루는 자는 졸음을 일으킬 수 있으므로 주의하여야 한다.

1) 간 효소 유도 약물들 (리팜핀, 카르바마제핀등)은 프로게스테론의 배설을 촉진시키므로 이 약의 효과를 감소시킬 수 있다.

2) 케토코나졸은 대표적인 간 효소 억제 약물로 프로게스테론의 생체내이용율을 증가시킬 수 있다.

3) 이 약을 다른 질 내 요법(항진균제 등)과 병용하여 사용하는 것은 권장되지 않는다. 이는 병용 투여된 약물이 질정으로부터의 프로게스테론 방출과 흡수에 변화를 초래할 수 있기 때문이다.

1) 이 약은 황체 결핍의 경우 임신 첫 번째 3개월 동안 사용될 수 있다.

2) 이 약은 1개의 임상시험에서 배아 착상 및 임신 유지에 사용되었다. 이 약을 1일 2회 투여 받은 404명의 환자 중 13명은 자발적 유산을 하였으며, 1명은 자궁외임신, 7명은 태아의 선천성 기형 (203명 출생 중 3.4%)이 나타났다. 1일 3회 투여 받은 155명의 환자 중 22명은 자발적 유산을 하였으며, 4명은 자궁외임신, 7명은 태아의 선천성 기형(223명 출생 중 3.1%)이 나타났다. 태아 중 선천성기형은 1일 2회 투여군에서는 구개열 및 자궁내성장지연 1명, 척추갈림증 1명, 선천성심장기형 3명, 배꼽탈장 1명, 장기형 1명에서 나타났으며, 1일 3회 투여군에서는 식도루 1명, 요도앞열림증 및 오른쪽 귀 발육부전 1명, 선천성심장기형 1명, 디조지증후군(DiGeorge's syndrome) 1명, 손변형 1명, 구개열 1명에서 나타났다.

3) 이 약을 수유부에 투여시 적은 양이 유즙으로 분비되는 것이 알려져 있으므로 이 약을 수유부에 투여하지 않는다.

1) 이 약은 소아에서의 임상시험자료가 없으므로 소아에서의 유효성 및 안전성은 확립되어 있지 않다.

2) 이 약은 65세를 초과한 환자에서의 임상자료가 없다.

이 약의 과량투여에 관한 보고는 없으나 과량 투여의 경우에는 사용을 중단하고 증상에 따라 치료한다. 끝.