알리어엔엠피22블래더체크테스트키트(Alere NMP22 BladderChek Test) - 의약품 상세정보

1) 사람의 소변을 검체로 사용하며 방광마취 후 수집한 검체, 카테터를 통해 채취한 검체, 혈청, 혈장 및 전혈은 사용하지 않는다.

2) 소변은 방부제나 고정제가 포함되어 있지 않은 일회용 플라스틱 컵에 채취하여야 한다.

3) 검체를 다른 여러 테스트에도 사용하려면 미리 본 테스트를 위해 2ml 이상의 분획을 덜어 놓는다.

4) 본 검사는 요로에 기구(예를 들어 stent)를 삽입하고 있거나, 방광 전체 절제술을 받은 환자에 사용하지 말아야 한다.

5) 검체 채취를 위해서는 반드시 일회용 플라스틱 컵을 사용해야 하며, 종이컵이나 스티로폼컵은 사용하지 않는다.

6) 화학 요법,면역 요법 및 방사선 요법 치료 중에 채취한 소변의 경우에는 양성반응을 나타낼 수 있다.

7) 활동성 전립선암 환자 중 일부는 본 제제에서 양성반응을 보일 수 있다.

8) 수술, 생검등으로 인해 방광, 요도에 외상이 있을 경우에는 회복될 수 있도록 충분한 시간이 경과한 후 본 테스트를 실시하여야 한다.

1) 검체는 채취 후 2시간까지 실온에서 보관할 수 있다.

1) 일회용 플라스틱 컵에 소변을 채취한다.

2) 검사 시까지 상온에 보관하며, 냉장 또는 냉동 보관하여서는 안 된다.

3) 검체 채취 후 2시간 이내에 검사를 진행한다.

4) 시약의 포장상태를 확인하고, 패키지가 파손됐거나, 파우치의 밀봉이 벗겨진 경우 사용하지 않는다.

5) 시약을 냉장 보관하였을 경우, 개봉하기 전에 실온(18~30℃)에 둔다.

6) 은박포를 개봉한 즉시, 검사용 디바이스 및 일회용 검체 점적 도구를 꺼낸다.

7) 소변을 첨부된 일회용 검체점적도구를 이용하여 채취한 후, 원형의 검체 점적 부위에 수직으로 4방울을 떨어뜨린다.

* 주의 : 검체 점적 시에 거품이 생기지 않도록 주의한다.

8) 검사 개시 후 30분 후에 결과를 판독하며 50분 이상 지난 결과는 판정에 포함 시키지 않는다.

9) 결과는 사용 설명서의 "결과 판정"항에 따라서 판정한다.

10) 사용한 디바이스 및 일회용 검체점적도구는 생물학적 위험 폐기 용기에 담아 폐기하여야 한다.

가. 음성 : 대조선(C)위치에 한 개의 밴드만 나타날 경우 음성으로 판정 한다.

나. 양성 : 대조선(C)과 검사선(T)위치에 밴드가 나타날 경우 양성으로 판정 한다.

다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우, 검사선(T)에만 밴드가 나타날 경우 및 검사선(T)이 번지거나 불완전하게 생성되었을 경우에는 유효한 결과가 아니므로, 새로운 키트로 재시험해야 한다.

알리어 엔엠피22 블래더체크 테스트 제품은 면역크로마토그래프법에 의해 멤브레인을 따라 이동하면서 환자의 뇨 중에 존재할 수 있는 NMP22 핵기질단백질(Nuclear matrix protein)을 정성적으로 검출하기 위해 고안된 제품이다.

채취된 소변 내에 NMP22 항원이 충분히 존재한다면 골드에 접합되어 있는 NMP22 단클론항체와 반응하고 멤브레인을 따라 이동하면서 검사선 위치에 흡착되어 있는 NMP22 단클론 항체와 2차적으로 반응하면서 검사선 위치에 발색하게 된다, 산양 항 마우스 IgG 항체는 대조선 위치에 코팅되어 있으며, 이는 골드접합체에 접합되어 있는 항체에 의해 발색하게 된다. 이 대조선은 소변 내에 NMP22항원의 존재여부에 상관없이 발색되어야 한다.