| 성상 | 제조 방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-09-27 |
| 품목기준코드 | 201107179 |
| 표준코드 | 8806618018909, 8806618018916, 8806618018923 |
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사람 혈중(정맥혈)의 열대열 말라리아(Plasmodium falciparum) 특이 항원 검출 정성검사
1. 검체 준비 및 저장 방법
(1) 적당한 항응고제를 이용하여 전혈 검체를 채취한다.
(2) 검체 채취 후 즉시 검사하지 않는 경우 2∼8℃에서 보관하고, 3일 이상 보관이 필요한 경우 냉동 보관한다.
(3) 전혈 검체를 2∼8℃에 냉장보관할 경우, 검체를 3일 이내에 사용해야한다. 검체를 3일이상 보관 할 경우 비특이 반응이 일어날 수 있다.
(4) 냉장 또는 냉동 보관한 검체는 사용 전, 반드시 실온에 옮겨야 한다.
(5) 헤파린, EDTA나 시트르산과 같은 항응고제는 검사결과에 영향을 주지 않는다.
2. 검사 전 준비 과정
(1) 말라리아 항체 흡착 플레이트의 준비
검사를 시작하기 전에 키트 내의 플레이트를 꺼내어 실온(15~30℃)에 둔다. 검사에 필요한 웰(wells) 수를 결정하고 사용하고 남은 웰(wells)은 자체 은박포에 실리카겔(건조제)과 함께 밀봉하여 2 ~ 8℃에 보관한다. 마이크로웰은 최초 개봉이후 1달까지 사용가능하다.
(2) 농축 효소표지항체액(101배 농축액) 준비
농축 효소표지항체액 (101배 농축액)과 용혈 용액을 1:100 비율로 튜브에 넣고 잘 혼합한다. (예 :농축 효소표지항체액 0.2ml + 용혈 용액 20ml) 매 시험 시마다, 필요한 양만큼 조제한다.
(3) 세척액의 준비(10배 농축액)
농축 세척액(10배 농축액)과 증류수를 1:9의 비율로 튜브에 넣고 잘 혼합한다. (예 : 농축 세척액 50 ml에 증류수 450 ml을 첨가하여 세척액을 조제한다.) 세척액 내에 완전히 용해되지 않은 결정이 남아있는 경우, 37℃에 몇 분간 정치시킨다.
3. 개봉된 시약의 저장방법 및 유효기간
1) 키트는 2 ~ 8℃에서 냉장 보관한다. 키트는 밀봉된 상태에서 패키지 또는 각 시약의 라벨에 인쇄된 사용기간까지 안정하다.
2) 시약의 개봉 후 안정성
| 시약 |
상태 |
보관조건 |
사용기간 |
| 말라리아 항체 흡착 플레이트 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃, 밀봉 |
개봉 후 1개월 |
| 농축효소표지 항체액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃ |
개봉 후 3개월 |
| 효소표지 항체액 |
1:101 희석 후 |
2 ~ 8℃ |
조제 후 1일 이내 (*) |
| 용혈 용액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃ |
개봉 후 3개월 |
| 음성 대조액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃ |
개봉 후 3개월 |
| 양성 대조액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃ |
개봉 후 3개월 |
| 기질액(TMB) |
개봉 후 |
2 ~ 8℃ (밀봉, 암소) |
개봉 후 3개월 |
| 농축 세척액 (10배 농축액) |
개봉 후 |
2 ~ 8℃ |
키트의 사용기간 이내 |
| 세척액 |
1:10 희석 후 |
2 ~ 8℃ |
조제 후 3개월 이내 |
| 실온 |
조제 후 4주일 이내 |
||
| 반응 정지액 |
개봉 후 |
실온 |
키트의 사용기간 이내 |
* 희석액 조제 후 30분 이내에 200㎕ 씩 플레이트 웰(wells)에 주입해야한다.
(주의: 희석된 효소표지 항체액을 바로 사용하지 않는 경우, 2~8℃에서 냉장 보관하면 1일간 보관 가능하다.)
4. 검사 과정
1) 음성 대조액 3웰(wells), 양성 대조액 2웰(wells) 및 검사하고자 하는 시료의 웰(wells) 만큼 검액조제용 플레이트를 준비한다.
2) 효소표지항체액을 조제한다.
3) 검액조제용 플레이트에 필요양만큼의 스트립을 순서대로 셋팅한다.
4) 준비된 검액조제용 플레이트 각 웰(wells)에 조제된 효소표지항체액을 150㎕씩 분주한다.
5) 음성 대조액 3웰(wells), 양성 대조액 2웰(wells) 및 검사하고자 하는 시료를 조제된 효소표지항체액이 분주된 검액조제용 플레이트 각 웰(wells)에 100㎕씩 분주하고 잘 혼합한다.
6) 시료와 효소표지항체액 혼합물을 15~30℃에서 15~30분간 반응시킨다.
7) 말라리아 항체가 코팅된 플레이트 중 필요한 양 만큼의 스트립을 꺼내어 프레임에 고정한 후, 시료와 효소표지항체액 혼합물 상층을 100㎕씩 취해서 항체 흡착 플레이트 각 웰(wells)에 넣는다.
8) 첨부된 밀봉테이프로 밀봉하여 잘 혼합한 후, 37±1℃에서 90분 동안 반응시킨다.
9) 희석된 세척액 350 ㎕ 를 각 웰(wells)에 넣고, 6회 세척한다. 이때, 매 회 세척액을 웰(wells)에 완전히 채우고 약 10초 정도 둔 후, 웰(wells)내의 잔여 용액을 제거한다. (세척 전, 세척액 한 병(50 ml)을 450 ml의 증류수에 혼합한다.)
또는, 자동 세척기를 이용하여 희석된 세척액으로 각 웰(wells)을 6회 세척한다.
9-1) 세척 과정
가. 자동 세척
(1)각 웰(wells)의 잔여물을 완전히 제거한다.
(2)희석된 세척액을 각 웰(wells)에 채운다.(웰(wells)당 350 ㎕)
(3)6회의 세척 과정이 끝나면, 플레이트를 뒤집어 흡습타월에 대고 털어서, 완전히 세척액이 제거될 수 있도록 한다.
나. 수동 세척
(1)각 웰(wells) 의 잔여물을 완전히 제거한다.
(2)희석된 세척액을 각 웰(wells)에 채운다. 이 때, 세척액에 거품이 생기면 세척이 제대로 되지 않을 수 있으므로 주의한다. 세척 후 즉시 세척액을 제거한다.
(3)위 (2)번 과정을 5번 더 반복하여, 총 6회 세척한다.
(4) 마지막 세척 과정이 끝난 후, 플레이트를 뒤집어 흡습 타월에 대고 털어서, 세척액이 완전히 제거될 수 있도록 한다.
10) 기질액(TMB)을 각 웰(wells)에 100㎕씩 분주한다.
11) 첨부된 밀봉테이프로 밀봉하고, 실온(15~30℃)에서 10분간 반응시키면, 파란색으로 발색된다.
12) 반응정지액을 각 웰(wells)당 100㎕씩 넣고 잘 혼합하면 파란색이 노란색으로 변한다.
13) 30분 이내에, 측정파장 450 nm, 참조파장은 620 nm로 하여 각 웰(wells)의 흡광도를 측정한다.
5. 결과 판정
1) 판정 기준값 (Cut-off) 계산
음성 대조액의 평균값을 계산한 후, 0.100을 더한다.
: 음성 대조액의 평균 흡광도 + 0.100 = 판정 기준값 (Cut-off)
2) 결과 판정
가. 양성 : 검체가 판정 기준값 이상의 흡광도 값을 나타내는 경우
나. 음성 : 검체가 판정 기준값 미만의 흡광도 값을 나타내는 경우
3) 결과 해석
(1) 음성 결과
:검체 내에 존재하는 말라리아 HRP-II 항원의 역가가 검출 한계보다 낮거나, 검체가 채취된 기간 중에 존재하지 않는 경우, 음성 결과를 나타낼 수 있다.
(2) 양성 결과
: 1차 검사에서 양성 판정 검체는 2웰(wells) 이상 재검사하고 재검결과에서 1웰(wells) 이상 양성으로 판정되면 최종양성으로 판정한다. 최종 양성 판정된 검체는 임상적인 소견과 혈액 도말의 현미경 관찰시 원충 확인으로 감염여부를 판정한다.
4) 재시험 기준
음,양성 대조액 및 검체의 흡광도 값은 다음의 범위에 포함되어야 한다.
(1) -0.005 ≤ 흡광도(음성) ≤ 0.150
(2) 흡광도(양성) ≥ 1.000
- 만약 음성 대조액 중 1개의 값이 (1)번 범위를 벗어났을 경우, 해당 흡광도 값은 무시하고 나머지 두 개 값의 평균값으로 산출한다. 만일 2개 이상의 값이 (1)번 범위를 벗어났을 경우 재시험 해야 한다.
- 양성 대조액의 흡광도 값은 2개 모두 (2)번의 조건에 부합해야한다. (2)의 범위를 벗어 났을 경우, 재시험 해야한다.
1) 체외진단용 시약으로만 사용한다. 반드시 숙련된 전문가가 시험을 진행하도록 한다.
2) 양성대조액은 비감염성의 대장균 발현 시스템을 이용하여 만들어진 유전자 재조합 말라리아 P.f HRP-II 항원을 포함하지만, 양성대조액 및 음성대조액을 취급할 시에는 감염 가능 물질로 여기고 폐기해야 한다.
3) 반응 정지액은 1N 염산을 포함하고 있으므로, 보호 장비를 착용하여 피부와 눈에 닿지 않도록 주의하여야 한다.
4) 검체를 취급할 때, 음식물 섭취나 흡연 등을 하지 않는다.
5) 입으로 원료를 흡입하지 않는다.
6) 검체 및 시약을 취급할 때는 1회용 비닐장갑 등을 착용하고 취급 후에는 손을 세정제로 깨끗이 닦는다.
7) 모든 검체는 규정에 따라서 폐기한다.
8) SD Malaria Antigen P.f ELISA 시약은 사용자에게 유해하지 않는 항균제가 포함되어 있다.
9) 패키지 윗면 또는 은박포장에 표기된 유효기간이 지난 시약은 사용하지 않고, 다른 롯트의 시약과 혼합하여 사용할 수 없다.
10) 시약들은 정해진 작용 농도로 제공되기 때문에 시약이 변질거나 사용설명서 상에 명시되어 있지 않은 조건하에 보관될때 테스트 결과에 영향을 줄수 있다.
11) 시약이 오염되지 않게 주의한다.
12) 교차 감염을 막기 위해, 일회용 검체채취도구나 micro pipette용 tip을 매 검체 시험시마다 교체하여 사용해야한다.
13) 농축시약의 희석을 위한 탈염수나 증류수는 깨끗한 용기에 보관해야 한다.
14) 금속성의 물질과 닿지 않도록 주의해야한다.
15) 기질액 (Working TMB, Tetramethylbenzidine)시약은 직사광선에 노출되지 않도록 주의한다.
16) 플레이트의 웰(wells)은 재사용하지 않는다.
17) 사용하지 않은 조제된 세척액은 다음에 사용하기 위해 보관해서는 안되며, 저장용기는 탈염수나 증류수로 헹궈 말린다.
18) 수동 및 자동 세척기는 미생물 오염이 없어야 하며, 또한, 다른 기기들은 제조사의 사용지침에 따라 교정되고 유지되어야 한다.
19) TMB(Tetramethylbenzidine) 시약과 반응 정지액을 다룰 때는 피부, 눈, 점막 등에 닿지 않도록 주의하며, 피부에 닿았을 경우, 흐르는 물로 깨끗이 씻어내야 한다.
20) 본 제제의 검사결과는 전문의의 임상적 소견과 함께 최종적으로 진단되어야 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
96 tests/kit |
480 tests/kit |
| 항체 흡착 플레이트 |
1장(96웰(wells)/장) |
5장( 96웰(wells)/장) |
| 검액조제용 마이크로플레이트 |
1장 (96웰(wells)/장) |
5장 (96웰(wells)/장) |
| 101X 농축 효소표지항체액 |
1병(0.2 ml/병) |
1병(2 ml/병) |
| 용혈 용액 |
1병(20 ml/병) |
2병(75 ml/병) |
| 양성대조액 |
1병(0.5 ml/병) |
1병(2 ml/병) |
| 음성대조액 |
1병(0.5 ml/병) |
1병(2 ml/병) |
| 농축 세척액 |
1병(50 ml/병) |
2병(100 ml/병) |
| 기질액(TMB) |
1병(15 ml/병) |
1병(75 ml/병) |
| 반응 정지액 |
1병(20 ml/병) |
1병(100 ml/병) |
| 저장방법 | 기밀용기, 2-8도 냉장보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 사용상의 주의사항 별첨 뒤에 작성 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 4,702 |
| 2013 | 2,081 |
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