| 성상 | 원형의 검체투입구와 타원형의 결과창을 갖는 흰색의 직사각형 카트리지와 연초록의 불투명한 플라스틱 튜브 |
|---|---|
| 업체명 | 바디텍메드(주) |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-09-29 |
| 품목기준코드 | 201107531 |
| 표준코드 | 8806679002602, 8806679002619 |
총량 : 제품 1 kit 중 - 검사액(150마이크로리터) | 성분명 : 염소항티에스에이치단일클론항체-형광결합체 | 분량 : 0.2 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
총량 : 제품 1 kit 중 - 검사액(150마이크로리터) | 성분명 : 바이오틴-소혈청알부민-형광결합체 | 분량 : 0.005 | 단위 : 마이크로그램 | 규격 : 자사기준 | 성분정보 : | 비고 :
사람의 혈액(전혈, 혈장, 혈청)중의 티에스에이치 정량 검사용
1. 검체의 채취 및 보관
1) 검체로는 혈액에서 분리된 혈청 및 혈장과 전혈을 사용한다.
2) -혈청 분리 방법 :
항응고제가 들어있지 않은 튜브의 혈액을 실온에 20 ~ 30분 세워놓아 혈액 응고 과정이 끝난 후에, 1,500rpm에서 10분간 원심분리하여 용기의 상층에 모아진 혈청을 분리한다.
-혈장 분리 방법 :
항응고제(EDTA)가 들어있는 튜브의 혈액을 실온에 20 ~ 30분 세워 놓은 후1,500rpm에서 10분간
원심 분리하여 용기의 상층에 모아진 혈장을 분리한다.
3) 검사 시, 검체를 실온에 충분히 방치하여 검체의 온도가 실온과 같게 한 후 검사를 실시한다.
4) 바로 검사 하지 않을시, 검체는 -20℃에 보관한다.
2. 검사방법
1) 검사액이 담겨져 있는 vial에서 검사액을 50ul(전혈 사용 시), 150ul(혈청 또는 혈장 사용 시)을 sample collection tube에 옮긴다.
1) 검사액이 담겨져 있는 소형 tube에 전혈 50ul(혈청 또는 혈장 150ul)를 적하한다.
2) 잘 혼합한 후 카트리지의 검체 투입구에 50ul를 조심스럽게 적하한다.
3) 적하 후 정확히 12분 경과 후 i-CHROMATM 형광 reader로 측정한다.
3. 반응원리
i - CHROMATM TSH의 나이트로 셀룰로스 막에는 Thyroid Stimulating Hormone (TSH) 에 특이성이 있는 단일클론항체가 coating되어 있다. 샘플 패드에 TSH이 함유된 것으로 예상되는 검체와 검사액을 혼합한 후 적하하면 검사액 안에 있는 항 TSH의 다클론 항체-형광 결합체와 검체안의 TSH와 항원 항체 반응이 일어나며, 이 복합체는 크로마토그래피 매질을 통해 이동한다. 이때 나이트로셀룰로스 막상에 고정된 항 TSH 단일클론 항체와 결합한다. 검체에 TSH의 양이 많다면 고정된 항 TSH 단일클론항체와 결합하는 TSH 다클론항체-형광탐지자의 양이 많아지고, 반대로 검체에 TSH의 양이 적으면 결합하는 TSH 다클론항체-형광탐지자의 양이 적어지게 된다.
4. 정도관리
면역형광측정장치(제품명 i-CHROMATM)를 이용하여 판독시에 ‘error code'가 표시되지 않아야 한다.
5. 결과 판독
본 카트리지의 검사결과는 바디텍메드(주)의 면역형광측정장치(제품명 i-CHROMATM)를 이용하여 정량판독한다.(측정 범위는 0.10 ~ 100.00 uIU/ml)
1) 체외 진단용으로만 사용한다.
2) 본 시약은 습기에 매우 민감하므로 과도한 습기로 인한 성능 저하에 특히 주의한다.
3) 개봉한 디바이스는 즉시 사용한다.
4) 검체는 미지의 미생물, 바이러스에 오염되어 있을 수도 있으므로 취급상 주의를 요한다.
5) 감염 가능 물질의 취급 시에는 일회용 수술용 고무장갑을 사용하고 취급 후, 손을 깨끗이 씻는다.
6) 실험에 사용한 고형 폐기물은 121℃에서 1시간 이상 고압증기 멸균하여 폐기한다.
| 저장방법 | 카트리지: 4-30℃, 검사액: 2-8℃에 보관, 기밀용기보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 20개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 25, 50, 100, 200테스트/박스 |
| 보험코드 | |
| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
| 년도 | 생산실적 |
|---|---|
| 2014 | 998,910 |
| 2013 | 843,084 |
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