베리너트주500아이유(사람 C1-에스테라제 억제제) - 의약품 상세정보

이 약은 사람 혈장으로부터 제조되어 현재의 과학기술 수준에서 혈액 매개 바이러스 또는 다른 종류의 감염원(이론적으로는 CJD)의 감염 위험을 완전히 배제할 수 없다. 따라서 혈우병 환자 또는 면역기능이 현저히 저하된 환자는 A형 간염 백신 등 적절한 백신 접종이 권장되며, 동 제제 투여 시 의사는 정기적으로 감염 여부에 대하여 모니터 한다. 또한 사람 혈액을 원재료로 하고 있는 것에 의한 감염증 전파의 위험을 완전히 배제할 수 없으므로 투여 시 환자에게 충분히 설명을 하고 질병 치료 상의 필요성을 충분히 검토한 후에 필요한 최소한의 사용에 그치도록 한다.

알레르기 반응 경향이 있다고 알려진 환자에서는 예방적으로 항히스타민제와 코르티코스테로이드를 투여해야 한다.

만약 알레르기 또는 아나필락시스 반응이 발생하면 즉시 이 약의 투여를 중단하고(예, 주사/주입의 중단), 적절한 치료를 시작해야 한다. 치료 방법은 유해사례의 종류 및 중증도에 따라 달라진다. 쇼크 치료를 위한 치료 기준을 따른다.

후두 부종(laryngeal oedema)이 있는 환자는 응급 치료를 준비해 둔 상태로 특별히 주의해서 관찰해야 한다.

이 약을 모세혈관 누출 증후군(Capillary Leak Syndrome, CLS)에 사용하거나 허가되지 않는 목적으로 사용하는 것은 권장하지 않는다.

이 약은 조제 용액 100mL 당 나트륨 486mg을 함유하므로(약 21mmol), 염분조절 식이요법을 진행 중인 환자는 투여 시 주의해야 한다.

이 약의 구성 성분에 과민 반응이 있다고 알려진 환자

유해사례가 나타났을 때, 특히 사용설명서에 언급되지 않은 유혜사례일 경우에는 의사나 약사에게 알린다.

아래의 유해사례는 시판 후 조사 및 과학 논문에 근거한 것이다. 발생 빈도는 다음과 같은 표준 분류 체계를 따른다.

● 매우 드물게: 0.01% 미만 (단일 보고 사례 포함)

● 드물게: 0.01% 이상 ∼ 0.1% 미만

● 때때로: 0.1% 이상 ∼ 1% 미만

● 흔하게: 1% 이상 ∼ 10% 미만

● 매우 흔하게: 10% 이상

이 약 사용 중 발생한 유해사례는 드물게 나타났다.

* 체외 순환 하에서 심장 수술을 하기 전, 하는 도중 또는 수술 이후에 모세혈관 누출 증후군(Capillary Leak Syndrome, CLS)의 예방 또는 치료의 목적으로 이 약을 고용량으로 투여한 경우(허가 받지 않은 용법용량) 치명적인 결과가 발생한 바 있다. 감염성 인자와 관련한 안전성에 대해서는 “4. 일반적 주의” 부분을 참고할 것.

사람의 혈액이나 혈장으로부터 제조된 의약품을 사용으로 인해 감염원이 주사되는 것을 막기 위한 표준 방책에는 공혈자 선정, 감염원 마커를 통한 개별 혈장 및 원혈장 선별, 바이러스 제거/불활화에 효과적인 제조공정 추가 등이 포함된다. 그럼에도 불구하고, 사람의 혈액이나 혈장으로부터 제조된 의약품이 투여될 때 감염성 물질의 가능성을 완전히 배제할 수 없다. 알려지지 않은 혹은 새로운 바이라스나 다른 형태의 감염 가능성도 역시 완전히 배제할 수 없다.

위와 같은 표준 방책을 통해 HIV, HBV, HCV 와 같은 외피보유바이러스(enveloped virus)나, 외피가 없는 (non-enveloped virus) HAV 나 parvovirus B19 에 효과적인 것으로 간주된다.

일반적으로 혈장 유래 제품을 정기적/반복적으로 투여해야 하는 환자에 대해서는 적절한 백신 접종(A 형 간염과 B 형 간염)을 고려해야 한다.

환자에게 이 약을 투여할 때마다 환자와 제조번호 사이의 추적이 가능하도록 제품명과 제조번호를 기록해둘 것을 강력하게 권장한다.

상호작용에 대한 연구는 시행된 바 없다.

이 약은 주사기/주입 세트 내에서 다른 의약품 또는 희석액과 혼합해서는 안 된다.

다른 의약품과 별도의 인퓨전 라인으로 주입한다.

임부

임신한 여성에서 이 약을 사용하는 것이 위험성을 증가시키지 않는다는 것을 보여주는 자료는 제한적이다. 이 약은 사람 혈장으로부터 얻은 생리적 성분이므로, 동물에서의 생식발생독성시험은 행해지지 않았고, 사람에서의 생식능력 및 출생 전 후의 발달에 있어서 유해사례는 없을 것으로 예상된다.

이를 종합하여, 임부에게 이 약은 꼭 필요한 경우에만 투여한다.

수유부

이 약이 모유로 분비되는지에 대해서 알려진 바는 없지만, 유전성 혈관 부종을 겪고 있는 여성의 수유는 의심스럽다. 어린이가 얻을 수 있는 수유의 장점과 수유부에 대한 치료 효과를 고려하여 수유를 중단할 것인지 이 약 투여를 중단할 것인지를 결정해야 한다.

소아 (0∼12세)

소아에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 임상시험에 참여한 소아(3∼12세) 5명으로 이 약의 안전성과 유효성이 평가되었으나, 성인에서의 반응 양상과 차이가 있는지 확인하기에는 충분하지 않았다.

고령자 (65세 이상)

고령자에 대한 이 약의 안전성 및 유효성은 확립되지 않았다. 임상시험에 참여한 고령자 4명으로 이 약의 안전성과 유효성이 평가되었으나, 더 젊은 연령대에서의 반응 양상과 차이가 있는지 확인하기에는 충분하지 않았다.

체외 순환 하에서 심장 수술을 하는 중 혹은 수술 후에, 선천성 심장 이상이 있는 신생아 및 어린이에게 이 약을 20 U/kg 이상을 투여했을 때(허가초과사용) 혈전증 발생이 보고되었다.

임상시험에서 유전성 혈관 부종에 투여한 용량은 체중 1kg 당 최대 20 U 였으며, 유전성 혈관 부종 치료를 위한 과량투여는 없었다.

일반적 주의

- 무균 조작 하에서 파우더를 용해시키고 바이알로부터 취해야 한다.

- 주사액은 무색투명하다. 가령 불빛에 비췄을 때 기포가 있을 수 있지만, 어떠한 경우에라도 명백한 입자가 있어서는 안 된다. 주사액을 여과하거나 취한 후, 투여하기 전에 조제한 주사액에 이물이나 변색이 있는지 육안으로 확인해야 한다.

- 명백하게 뿌연 색을 띠거나 작은 파편이나 입자가 있으면 그 주사액은 사용하지 않는다.

주사 속도

약 4mL/분의 속도로 천천히 정맥주사 또는 정맥 주입한다.

● 2∼25℃ 에서 동결을 피해 보관한다.

● 빛으로부터의 보호를 위해 외부 상자를 유지한 상태로 보관한다.

● 포장이나 용기에 기재된 사용기한이 지난 제품을 사용하지 않는다.

● 일부 사용한 바이알은 폐기한다.

조제한 후에는 미생물학적 관점을 고려하여, 그리고 이 약에는 첨가제가 포함되어 있지 않기 때문에 조제 후 즉시 사용한다. 즉시 사용하지 않을 경우 상온에서 8시간을 초과하여 보관하지 않는다..

어린이의 손이 닿지 않는 곳에 보관한다.

사용하지 않은 제품이나 사용 후 폐기물은 관련 규정에 따라 폐기하여야 한다.