| 성상 | 제조방법 별첨 뒤에 작성 |
|---|---|
| 업체명 | (주)에스디 |
| 전문/일반 | 전문의약품 |
| 허가일 | 2011-11-15 |
| 품목기준코드 | 201110063 |
| 표준코드 | 8806618019401, 8806618019418 |
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사람의 혈청 중 엡스타인-바 바이러스의 캡시드 항원(Epstein-Barr Virus Capsid Antigen)에 대한 아이지엠(IgM) 항체를 검출하는 정성검사
1. 검체준비 및 저장방법
(1) 정맥천자로 채혈한 검체를 응고가 일어나도록 실온(20-25℃)에 30분간 정치시킨 후3,000rpm에서 10분간 원심 분리하여 혈청을 얻는다.
(2) 혈청을 분리한 후 즉시 검사하지 않는 경우 냉장(2-8℃) 보관하고, 2일 이상 보관이 필요한 경우 냉동(-20℃이하)보관한다.
※ 자동 서리제거가 되는 냉동장치는 사용하지 않는다.
2. 검사 전 준비과정
(1) 검사 시작 전에 키트 내의 플레이트 및 시약을 꺼내어 실온(20-25℃)에 둔다.
※ 지정된 온도 범위 및 시간을 벗어나는 경우 부정확한 결과를 초래할 수 있다. 이 경우 재시험을 해야 한다.
(2) 검체 및 대조액 준비
① 검사에 필요한 웰(well)수를 결정하고 스트립 고정판에 삽입 한다.
② 시험관 또는 마이크로 플레이트를 준비하고, 음성대조액(1 well), 양성대조액(1 well), 교정물질(3 wells) 및 검사하고자 하는 검체를 검체 흡착액과 1:100 비율로 혼합한다.
예) 음성대조액/양성대조액/교정물질/혈청 검체 10㎕ + 검체 흡착액 1000㎕
또는
음성대조액/양성대조액/교정물질/혈청 검체 10㎕ + 검체 흡착액 90㎕
→ 희석된 음성대조액/양성대조액/교정물질/혈청 검체 20㎕ + 검체 흡착액 180㎕
③ 사용하지 않는 남은 웰(well)은 자체 은박포에 단단히 밀봉하여 2~8℃ 에 보관한다.
(3) 세척액 준비(20배 농축액)
농축 세척액(20배 농축액)과 증류수를 1:19의 비율로 튜브에 넣고 잘 혼합한다. (예 : 농축 세척액 10 ml에 증류수 190 ml을 첨가하여 세척액을 조제한다.
3. 개봉 후 저장방법 및 사용(유효)기간
(1) 시약의 개봉 후 안정성
| 시약 |
상태 |
보관조건 |
사용기간 |
| 항원 흡착 플레이트 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃, 밀봉 |
개봉 후 1개월 |
| 농축세척액(20배농축액) |
개봉 후 |
2 ~ 8℃, 밀봉 |
키트의 사용기간 이내 |
| 희석된 세척액 |
1:20 희석 |
2 ~ 25℃ |
조제 후 1주일 이내 |
| 검체 흡착액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃,밀봉 |
개봉 후 3개월 |
| 효소표지 항체액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃,밀봉 |
개봉 후 3개월 |
| 기질액(TMB Chromogen) |
개봉 후 |
2 ~ 8℃,밀봉 |
개봉 후 3개월 |
| 양성대조액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃,밀봉 |
개봉 후 3개월 |
| 교정물질 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃,밀봉 |
개봉 후 3개월 |
| 음성대조액 |
개봉 후 |
2 ~ 8℃, 밀봉 |
개봉 후 3개월 |
| 반응 정지액 |
개봉 후 |
2~25℃, 밀봉 |
키트의 사용기간 이내 |
4. 검사과정
1) 흡착된 환자 검체와 대조액, 그리고 교정물질을 각각의 준비된 해당 웰에 100㎕씩 분주한다.
2) 플레이트를 밀봉하여 실온(20~25℃)에서 30분 동안 반응시킨다.
3) 희석된 세척액으로 6회 세척한다.((3)-1. 세척 과정 참고).
(3)-1. 세척 과정
※ 각 웰(well)의 미반응 물질을 제거하기 위해 충분히 세척하는 것이 중요하다.
가. 자동 세척
① 각 웰(well)의 잔여물을 완전히 제거 한다.
② 희석된 세척액을 각 웰(well)에 채운다. (웰(well)당 350㎕)
③ 6회의 세척 과정이 끝나면, 플레이트를 뒤집어 흡습 타월에 대고 털어서, 완전히 세척액이 제거될 수 있도록 한다.
※ 자동 플레이트 세척기는 제조소의 세척 지침서에 따라 항상 깨끗한 상태를 유지하여야 한다.
나. 수동 세척
① 각 웰(well)의 잔여물을 완전히 제거 한다.
② 희석된 세척액을 각 웰(well)에 채운다. (웰(well)당 350㎕)
※ 이 때, 세척액에 거품이 생기면 세척이 제대로 되지 않을 수 있으므로 주의한다.
③ 세척 후 즉시 세척액을 제거한다.
④ 각 웰(well)을 세척액으로 다시 채우고, 즉시 버린다.
⑤ 위 (2)번 과정을 추가적으로 4번 더 반복하여, 총 6회 세척한다.
⑥ 마지막 세척 과정이 끝난 후, 플레이트를 뒤집어 흡습 타월에 대고 털어서, 세척액이 완전히 제거될 수 있도록 한다.
4) 각 웰에 효소표지항체액을 100㎕씩 분주한다.
5) 플레이트를 밀봉하여 실온(20~25℃)에서 30분 동안 반응시킨다.
6) 희석된 세척액으로 6회 세척한다 ((3)-1. 세척 과정 참고)
7) 기질액(TMB Chromogen)을 각 웰(wells)에 100㎕씩 분주한다.
8) 실온(20~25℃)에서 10분간 반응시키면, 파란색으로 발색된다.
9) 반응정지액을 각 웰(wells)당 100㎕씩 넣고 잘 혼합하면 파란색이 노란색으로 변한다.
10) 30분 이내에, 측정파장 450 nm, 참조파장은 600~650 nm로 하여 각 웰(wells)의 흡광도를 측정한다.
※ 이중파장의 분광 광도계 (Dual wavelength spectrophothmeter)를 사용하는 경우, 참조 필터를 600-650nm로 설정 한다. 참조 필터 없이 마이크로웰을 450nm에서 읽으면 바탕(background)에 영향을 받아 실제보다 높은 흡광도 결과를 초래할 수 있다.
5. 결과 판정
※ 교정 인자(Calibration factor)는 뱃지(Batch)별로 다르게 규정되어 있으며, 자세한 사항은 동봉된 규격서에서 확인할 수 있다. 인덱스 값(Index Value) 계산 전에, 교정 인자를 확인한다.
1) 컷오프 값(Cut-off) 계산
교정물질(Calibrator)를 세 번 반복 측정한 흡광도 평균치를 계산한 후, 교정 인자(Calibration factor)를 곱한다.
: 교정물질 평균 흡광도 X 교정 인자 = 컷오프 값(Cut-off)
2) 인덱스 값(Index Value) 계산
인덱스 값(Index Value)은 검체의 흡광도를 컷오프 값(Cut-off)으로 나눈 값이다.
: 인덱스값(Index Value) = 검체 흡광도 / 컷오프 값(Cut-off)
3) 팬바이오 환산값(Panbio unit) 계산
팬바이오 환산값(Panbio unit)은 인덱스 값(Index Value)에 10을 곱한 값이다.
: 팬바이오 환산값 = 인덱스 값(Index Value) x 10
[예시]
예) 검체 A 흡광도 = 0.949
검체 B 흡광도 = 0.070
교정물질 흡광도 평균값 = 0.802
교정 인자 = 0.62
컷오프 값(Cut-off) = 0.802 x 0.62 = 0.497
검체 A (0.949/0.497) = 1.91 (인덱스 값)
검체 B (0.070/0.497) = 0.14 (인덱스 값)
검체 A 1.91 x 10 = 19.1 (팬바이오 환산값)
검체 B 0.14 x 10 = 1.4 (팬바이오 환산값)
4) 결과 해석
검체는 아래의 기준에 따라 결과를 판정하며, 해석을 한다.
(1) 음성 기준
인덱스 값이 0.9 미만이거나 팬바이오 환산 값이 9 미만인 검체 검체 :
엡스타인-바 바이러스 캡시드 항원 아이지엠 항체 음성
(2) 양성 기준
인덱스 값이 1.1 초과이거나 팬바이오 환산 값이 11초과인 검체 :
엡스타인-바 바이러스 캡시드 항원 아이지엠 항체 양성
(3) 재시험 기준
인덱스 값이 0.9 이상이고 1.1 이하이거나 팬바이오 환산값이 9 이상 11이하인 검체 :음/양성을 판정하기 어려우므로 재시험 한다. 재시험 후에도 같은 결과를 보이면 다른 검사방법을 이용하여 재검하거나, 검체 채취를 다시 진행하여 재검 한다.
6. 정도 관리
(1) 각각의 키트는 교정물질, 양성대조액 및 음성 대조액을 포함한다. 각 물질에 대한 적합 기준은 동봉된 규격서에서 확인할 수 있다.
(규격서 예시)
(2) 양성 및 음성대조액과 교정물질의 흡광도 규격에 맞지 않을 경우, 재시험해야 하며 이 경우 환자 검체의 검사 결과는 보고하지 않는다.
1. 본 제제는 체외진단용 시약으로만 사용한다.
2. 본 제제의 결과만을 기초로 최종 진단을 해서는 안 되며 다른 검사방법과 임상소견에 근거한 전문의의 판단에 의하여 최종 진단을 내려야 한다.
3. 대조액에 사용되는 인체 유래 물질들은 사람면역결핍바이러스 1&2, C형간염바이러스 및 B형간염바이러스 표면항원에 음성임이 증명 되었지만 모든 인체유래 대조물질 및 항원 흡착 플레이트는 위험성을 완전히 배제할 수 없으므로 잠재적 감염성 물질로 간주하여 다루어야 한다. 질병관리본부 및 국립보건원은 본 제제에 해당되는 잠재적 감염성 물질을 생물안전 2등급으로 다룰 것을 권고한다.
4. 검체는 혈청에 한하며 사용하며 전혈, 혈장 이나 다른 형태의 검체는 사용하지 않는다.
5. 황달검체, 지방혈 검체, 용혈검체, 미생물에 오염된 검체는 사용하지 않는다.
6. 열에 의해 불활화된 혈청은 사용하지 않는다.
7. 본 제제는 온도 변화에 민감하므로 본 제제의 모든 시약은 사용 전 실온(20-25℃) 에 맞추어야 한다. 플레이트의 온도가 실온(20-25℃) 에 맞추어지기 전에 개봉하지 않는다.
8. 시약을 사용할 때는 깨끗한 파이펫 팁을 이용해야 하며, 시약을 분주할 때 오염이 일어나지 않도록 주의한다.
9. 사용하지 않은 마이크로플레이트웰은 즉시 건조제가 포함된 밀봉팩(closed bag)에 넣는다. 이 과정이 제대로 수행되지 않으면, 잘못된 결과를 초래할 수 있다.
10. 기질반응계
가. 기질액(TMB) 시약은 금속이온에 감수성이 있으므로 금속 재질의 용기에 보관하지 않도록 한다.
나. 기질액(TMB) 시약을 직사광선에 노출시키지 않도록 한다.
다. 일부 계면활성제는 기질액(TMB)시약의 성능을 저해할 수 있다.
라. 기질액)TMB)시약의 색상은 연한 청색이며 본 특성은 기질의 활성도나 분석 결과에 영향을 주지 않는다.
11. 아지드화 나트륨은 납, 구리 등 금속에 노출될 경우 폭발을 일으킬 수 있다. 아지드화 나트륨을 포함하는 시약을 금속 재질의 배수관에 폐기 할 경우 과량의 물로 씻어내어 폭발 위험으로부터 예방하도록 한다.
12. 아지드화 나트륨은 접합액의 활성도를 저해하므로 접합액을 분주 할 경우 깨끗한 파이펫 팁을 사용하도록 한다.
13. 면역이 저하된 환자의 검체는 주의하여 판독 하도록 한다.
14. 거대세포바이러스, 톡소플라스마증, 간염 등 전염성 단핵증과 유사한 소견을 보이는 환자의 검체는 확정진단에서 배제한다.
15. 혈청 중에 존재하는 류마티스인자는 IgG와 결합하여 면역복합체를 형성하여 위양성을 나타낼 수 있다. 또한 특정 IgM과 경쟁반응을 일으키는 IgG의 활성으로 인하여 위음성을 나타낼 수 있다. 검체 흡착제에 포함된 산양 항-사람 IgG는 류마티스인자 및 특정 IgG의 활성을 약화시켜 이들의 간섭을 최소화 시키는 역할을 한다. 최종 검체 희석율 1:100에서 검체 흡착 용액은 IgG의 활성을 최소 92%이상 감소시키는 것으로 입증 되었다.
16. 본 제제는 정상 집단의 선별검사를 목적으로 사용하지 않으며 임상적 증상이 있거나 병원체에 노출된 것으로 의심되는 환자의 검사 목적으로 사용하도록 한다.
포장단위
| 포장단위 원료약품 |
96 tests/kit |
| 항원 흡착 플레이트(12x8웰) |
1장(96웰(wells)/장) |
| 농축세척액(20배농축액) |
1병(60 ml/병) |
| 검체흡착액 |
2병(50 ml/병) |
| 효소표지항체액 |
1병(15 ml/병) |
| 기질액(TMB Chromogen) |
1병(15 ml/병) |
| 양성대조액 |
1병(200 ul/병) |
| 교정물질(Calibrator) |
1병(400 ul/병) |
| 음성대조액 |
1병(200 ul/병) |
| 반응정지액 |
1병(15 ml/병) |
| 저장방법 | 기밀용기,2~8°C 냉장보관 |
|---|---|
| 사용기간 | 제조일로부터 12개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
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