팬바이오 뎅기 얼리 래피드(Panbio Dengue Early Rapid)(수출용) - 의약품 상세정보

(1) 전혈

1) 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 채취한다.

2) 채혈된 혈액을 즉시 검사하지 않는 경우 냉장(2~8℃)보관해야 한다.

3) 냉장(2~8℃)보관할 경우, 3일간 사용이 가능하다.

4) 3일 이상 장기간 보관된 혈액 검체를 사용하는 것은 비특이 반응을 유발할 수 있다.

(2) 혈장 및 혈청

1) 혈장 : 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 채취한 후 2500rpm에서 10분간 원심분리하여 상층의 혈장을 분리시킨다.

2) 혈청 : 정맥 천자로 채혈한 혈액을 항응고제 (헤파린, 구연산염 또는 EDTA)가 들어있지 않은 튜브에 채취하여 응고가 일어나도록 실온에서 약 30분간 정치시킨 후 2500rpm에서 10분간 원심분리하여 상층의 혈청을 분리시킨다.

3) 분리된 혈장 및 혈청을 즉시 검사하지 않는 경우 냉장(2~8℃)보관해야 한다. 2주 이상 장기간 보관이 필요한 경우 냉동 보관하여야 한다. 냉동 보관된 검체는 검사 시작 전에 실온(15~30℃)에 둔다.

4) 침전물이 포함된 혈장 및 혈청 검체는 부정확한 결과를 초래할 수 있으므로 검사 시작 전에 침전물 제거한 후에 검사를 진행한다.

(1) 은박포를 개봉하여 검사용 디바이스를 꺼내고 편평하고 건조한 곳에 둔다.

(2) 제품 내에 포함된 일회용 검체 점적 도구를 사용하여 검사용 디바이스의 검체 점적 부위(S)에 전혈, 혈청 또는 혈장 3방울(약 100㎕)을 떨어뜨린다.

(3) 검사 개시 후 15 ~ 20분에 결과를 판독하며, 20분 이후에 새롭게 나타난 밴드는 결과판정에 포함 시키지 않는다.

가. 음성 : 대조선(C) 위치에 한 밴드만 나타나는 경우에는 음성으로 판정 한다.

- 결과 판정 및 해석: 뎅기 NS1 항원 음성

나. 양성 : 대조선(C)과 검사선(NS1) 위치에 밴드가 나온 경우 (밴드 2개)

- 결과 판정 및 해석: 뎅기 NS1 항원 양성

다. 재시험 : 어떠한 밴드도 나타나지 않는 경우 혹은 검사선에만 밴드가 나온 경우에 는 무효이므로 새로운 디바이스를 사용하여 재시험하거나, 검체를 다시 채취하여 재검한다.

- 결과 판정 및 해석 : 재시험