랩아이디에스티알시스템(RapID STR Systerm)

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랩아이디에스티알시스템(RapID STR Systerm) - 의약품 상세정보

기본정보

의약품정보 - 성상, 모양, 업체명, 전문/일반, 허가일, 품목기준코드, 표준코드, 마약류구분, 기타식별표시, 첨부문서 정보 제공
성상	1. 반응패널: 10개의 오목한 웰이 있는 반응부와 경사면의 접종부로 이루어진 직사각형 투명한 플라스틱 패널 2. 보조시약: 흰색 불투명 플라스틱병에 든 암적색 액상제제 3. 기록용지: 16×13cm 크기 종이재질의 기록카드 4. 종이트레이: 흰색 코팅종이재질의 박스 ※ 효능효과항 참조
업체명	보성과학(주)
전문/일반	전문의약품
허가일	2011-11-16
품목기준코드	201110106
표준코드	8806714006206, 8806714006213

원료약품 및 분량

유효성분 : o-디아니시딘(o-Dianisidine)

첨가제 : 2-메톡시에탄올 (2-Methoxyethanol), 라피노즈 (Raffinose), 라우릴황산 (Lauryl Sulfate), 타이로신 β-나프틸아미드 (Tyrosine β-naphthylamide), ρ-니트로페닐-α,D-글루코시드 (ρ-Nitrophenyl-α,D-glucoside), L-아르기닌 (L-arginine), 하이드록시프롤린 β-나프틸아미드 (Hydroxyproline-β-naphthylamide), 아세트산 (Acetic acid), 만니톨 (Mannitol), 이눌린 (Inulin), 소르비톨 (Sorbitol), ρ-니트로페닐-n-아세틸-β,D-글루코사미니드 (ρ-Nitrophenyl-n-acetyl-β,D-glucosaminide), 라이신 β-나프틸아미드 (Lysine β-naphthylamide), ρ-인산니트로페닐 (ρ-Nitrophenylphosphate), 에스쿨린 (Esculine), 피롤리딘 β-나프틸아미드 (Pyrrolidine-β-naphthylamide), 메탄올 (Methanol), ρ-니트로페닐-α,D-갈락토시드 (ρ-Nitrophenyl-α,D-galactoside)

효능효과

아래 표와 같은 연쇄상구균 및 유사 그람양성구균 균주 동정검사 키트

분류	균주
β-hemolytic Streptococci	Group A (S. pyogenes)
	Group B (S. agalaciae)
	Group C/G
Enterococci	E. avium
	E. casseliflavus/ mundtii
	E. durans /hirae
	E. faecalis
	E. faecium
Group D Streptococci	S. bovis
Group D Streptococci	S. bovis var
Viridans Streptococci	S. constellatus
	S. mitis
	S. mutans
	S. salivarius/ vestibularis
	S. sanguis/ gordonii
	S. sanguis Ⅱ
Other	Aerococcus spp.
	Gemella morbillorum
	Streptococcus pneumoniae

성 상

1. 반응패널: 10개의 오목한 웰이 있는 반응부와 경사면의 접종부로 이루어진 직사각형 투명한 플라스틱 패널

2. 보조시약: 흰색 불투명 플라스틱병에 든 암적색 액상제제

3. 기록용지: 16×13cm 크기 종이재질의 기록카드

4. 종이트레이: 흰색 코팅종이재질의 박스

용법용량

1. 검체준비 및 저장방법

가. 순수분리 균배양물 준비

1) 그람염색 양성, 카탈라제 반응 음성이며, 용혈반응을 확인한 순수분리균을 평판배지에서 18~24시간 배양하여 균 검체를 준비한다. 단 성장이 느린 균의 경우 48시간 배양하여야 한다.

※ 배지는 단당 또는 다당류가 포함되면 해당 활성을 저해하거나, 특이성을 감소시킬 수 있으므로 주의하여야 하며, Tryptic Soy Agar(TSA) with or without 5% sheep blood, Nutrient Agar, Chocolate Agar 등을 사용하는 것을 권장한다.

2) 검체의 저장

순수 분리된 균 검체를 곧바로 검사에 사용하거나, 즉시 사용이 어려운 경우, 2~8℃ 냉장보관하며 1개월 까지 사용가능하다.

2. 검사 전 준비과정

가. 현탁액 준비

1) 순수분리한 균배양물을 루프로 채취하여 접종액(RapID^™ Inoculation Fluid) 1㎖에 잘 풀어 현탁액을 만든다. 이때 현탁액의 탁도는 #1 McFarland Standard 에 맞춘다.

※ RapID^™Inoculation Fluid 조성 방법

KCl ............................................. 6.0 g

CaCl₂ .......................................... 0.5 g

탈이온수 .............................. 1000.0 ml

를 혼합하여 실온보관(20~25℃) 한다.

※ 냉장보관하지 않도록 주의한다.

※ #1 McFarland Standard 조성 방법

1% BaCl₂ ................................. 0.1 ml

1% H₂SO₄ ................................ 9.9 ml

를 혼합하여 암소에서 실온보관(20~25℃) 한다.

2) 현탁액을 vortexing 한다.

※ 현탁액은 준비한 후 15분 이내에 사용토록 한다.

※ 추가검사가 필요한 경우 현탁액을 평판배지에 접종ㆍ배양(35~37℃, 18~24시간)하여 사용하며 즉시 사용이 어려운 경우, 2~8℃ 냉장 보관하여 1개월 까지 사용가능하다.

3. 개봉된 시약의 저장방법 및 유효(사용)기간

가. 패널: 냉장고에서 꺼내 실온에 둔 패널은 24시간 이내에 사용해야 한다.

나. 보조시약: 개봉한 보조시약(RapID STR Reagent)은 뚜껑을 잘 봉해서 2~8℃로 냉장 보관하고 제품에 표기된 사용기한까지만 사용한다.

4. 검사과정

가. 필요한 수만큼의 RapID^™ STR 패널과 RapID^™STR 보조시약을 검사 1시간 전에 실온(20~30℃)에 정치하여 실온화 시킨다.

나. RapID^™ STR 패널에 순수분리배양현탁액을 아래와 같은 방법으로 접종한다.

1) 패널 오른쪽 ‘Peel to inoculate' 라고 표시된 비닐 덮개를 벗겨내고, 피펫을 이용하여 현탁액 전부를 첨가한 후 다시 비닐 덮개를 붙인다.

2) 현탁액을 첨가한 후에 약 45° 기울기로 접종부 쪽으로 패널을 기울여준다.

3) 패널을 2)와 같이 기울인 상태에서, 다시 좌우로 패널을 기울여 현탁액이 고루 분포되도록 한다.

4) 현탁액이 전반적으로 고루 분포하게 되면, 반응웰 방향으로 천천히 패널을 기울여서 웰 쪽으로 이동시킨다.

※ 패널을 너무 빨리 기울이면, 공기가 유입되어 현탁액의 흐름을 방해할 수 있으므로 주의한다.

5) 패널을 수평으로 유지시키고, 패널을 톡톡 쳐서 반응웰 안에 생긴 공기방울을 제거한다.

※ 웰 내에 공기방울이 유입되었는지, 현탁액이 일정하게 채워졌는지 확인한 후 공기방울이 유입되었으면 제거하고 현탁액이 심하게 불균등한 경우 새로운 패널에 재접종한다. 패널의 접종부에 현탁액이 남아 있지 않도록 한다.

다. 접종된 RapID^™ STR 패널을 35~37℃ non-CO₂배양기에서 4시간동안 배양한다.

※ 키트에 제공된 종이트레이에 넣어서 배양기에 넣으면 취급이 용이하다.

라. 배양이 끝난 RapID^™ STR 패널의 반응웰 부분 비닐 덮개를 왼쪽방향으로 벗겨 낸 후 1번부터 10번 웰의 색상변화를 보고 반응여부를 기록한다(판독카드 및 컬러 가이드를 참고함)

※ 색상 확인을 정확하게 하기 위하여 패널 아래에 흰 종이를 깔아 놓고 확인 한다.

마. 1차 반응을 확인한 후 7번부터 10번 웰에 RapID™ STR 보조시약을 2방울씩 떨어뜨려 30초 정도 실온에 방치한 후 결과를 기록한다.

※ 반응웰의 색변화는 3분 이내에 확인 하도록 한다.

5. 결과 판독

가. 아래의 양성 및 음성 색상가이드 표를 보고 각 반응 웰의 색상반응 결과를 기록한다.

표. 양성 및 음성의 색상 가이드

반응웰		양성	음성	비고
보조시약 추가 전
1	ARG(L-arginine)	적색 또는 어두운 주황색	노란색 또는 노란색에 가까운 주황색
2	ESC(Esculine)	검정색	무색, 연한 황갈색, 연갈색 침전물
3	MNL(Mannitol)	노란색 또는 노란색에 가까운 주황색	적색 또는 주황색
4	SBL(Sorbitol)
5	RAF(Raffinose)
6	INU (Inulin)	노란색 또는 노란색에 가까운 주황색, 주황색	적색	뚜렷한 색변화만 양성으로 인정
7	GAL(ρ-Nitrophenyl-α,D-galactoside)	노란색	무색, 연한 황갈색, 무색에 가까운 노란색
8	GLU(ρ-Nitrophenyl-α,D-glucoside)
9	NAG(ρ-Nitrophenyl-n-acetyl-β,D-glucosaminide)
10	PO₄(ρ-Nitrophenylphosphate)
보조시약 추가 후
7	TYR(Tyrosine β-naphthylamide)	연보라, 보라색	무색, 연한 황갈색, 또는 노란색	보라->양성, 주황색->음성
8	HPR(Hydroxyproline-β-naphthylamide)	연보라, 보라색	무색, 연한 황갈색, 또는 노란색	보라->양성, 주황색->음성
9	LYS(Lysine β-naphthylamide)	보라색, 진보라	무색, 연한 황갈색, 또는 매우 연한 보라에서 중간정도의 보라색
10	PYR(Pyrrolidine-β-naphthylamide)	보라색, 진보라	무색, 연한 황갈색, 또는 매우 연한 보라에서 중간정도의 보라색

나. 결과지에 기록한 반응결과를 판독카드표에 맞추어 균을 동정한다.

표. 판독카드

		시약추가 전										시약추가 후
균주		1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	7	8	9	10
균주		ARG	ESC	MNL	SBL	RAF	INU	GAL	GLU	NAG	PO₄	TYR	HPR	LYS	PYR
β-haemolytic	Group A (S. pyogenes)	+	-	-	-	-	-	-	(+)	-	+	+	-	+	+
	Group B (S. agalaciae)	+	-	-	-	-	-	-	+	-	+	-	-	+	-
	Group C/G	+	-	-	-	-	-	-	+	(-)	+	+	-	+	-
Enterococci	E. avium	-	+	+	+	-	-	(-)	-	-	-	(-)	v	-	+
	E. casseliflavus/ mundtii	v	+	+	v	+	+	+	v	+	-	-	v	+	+
	E. durans	+	+	-	-	-	-	+	-	+	-	v	+	(-)	+
	E. faecalis	+	+	+	+	-	-	-	+	+	(-)	v	-	+	+
	E. faecium	+	+	+	-	(-)	-	(+)	-	+	-	-	v	+	+
Group D	S. bovis	-	+	+	-	+	+	+	+	v	-	-	-	+	-
Group D	S. bovis var	-	+	-	-	+	-	+	+	-	-	v	-	+	-
Viridans	S. constellatus	+	(+)	-	-	-	-	-	(+)	-	+	(+)	-	+	-
	S. mitis	-	-	-	-	v	-	v	+	+	(+)	+	-	+	-
	S. mutans	-	+	+	+	(+)	(+)	+	+	-	-	(-)	-	+	-
	S. salivarius / vestibularis	-	+	-	-	+	v	-	+	-	-	v	-	+	-
	S. sanguis / gordonii	+	(+)	-	-	(-)	v	(-)	(-)	(+)	(+)	+	-	+	-
	S. sanguis Ⅱ	(-)	-	-	-	+	-	(+)	+	v	+	(+)	-	+	-
other	Aerococcus spp.	-	(+)	(+)	v	(-)	-	(-)	+	-	(-)	-	(-)	(+)	+
	Gemella morbillorum	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	-	+	v	-
	Streptococcus pneumoniae	-	-	-	-	(+)	(+)	+	+	(+)	-	(+)	-	+	-

+positive, - negative, v variable, (-)usually negative, (+)usually positive

6. 정도관리

가. 표준균주 배양법

아래의 표에 있는 표준균주를 5% 면양 혈액을 함유한 TSA배지(TSA with 5% sheep blood)에 면봉 또는 루프로 접종하고 35~37℃ 배양기에서 24시간동안 배양한다. 이때 표준균주는 2~3회 계대배양 할 것을 권한다.

나. 표준균주 시험법

배양한 표준균주를 검체로 사용하여 용법용량 항에 따라서 검사하고, 검사한 결과는 아래의 표준균주 반응표와 비교해 판독한다.

표. 표준균주 반응표

	시약추가 전										시약추가 후
균주	1	2	3	4	5	6	7	8	9	10	7	8	9	10
균주	ARG	ESC	MNL	SBL	RAF	INU	GAL	GLU	NAG	PO₄	TYR	HPR	LYS	PYR
Enterococccus faecalis ATCC^® 29212	+	+	+	+	-	-	-	+	+	(-)	v	-	+	+
Enterococccus durans ATCC^® 11576 또는 49479	+	+	-	-	-	-	+	-	+	-	v	+^*	(-)	+
Streptococcus gallolyticus^a ATCC^® 9809	-	+	+	-	+	+	+	+	v	-	-	-	+	-
Streptococcus pyogenes ATCC^® 19615	+	-	-	-	-	-	-	(+)	-	+	+	-	+	+

+positive, - negative, v variable, (-)usually negative, (+)usually positive

a. 예전에는 Streptococcus bovis 로 분류되었던 균주임.

* 주의: E. durans 균주는 HPR 반응이 매우 약하게 나타날 수 있으므로 유의하여 판독한다. HPR 반응을 확인하기 위한 정도관리 균주로 Gemmella morbillorum ATCC^® 27824가 사용될 수도 있다. 그럼에도 불구하고, E. durans 는 GLU, LYS 반응의 정도관리를 위해 필요한 균주이다.

사용상의주의사항

1. 이 제품은 체외진단용, 전문의약품으로 숙련된 전문가가 사용하여야 한다.

2. 사용한 검체, 용기, 배지나 패널은 멸균하여 처리 또는 폐기하여 생물학적 위해를 발생시키지 않도록 유의한다.

3. RapID™ STR Reagent는 독성을 띠며, 환경을 훼손할 수도 있다. 흡입 또는 삼키지 않도록 주의하고, 피부나 눈에 접촉을 피한다. 암을 유발하거나, 수정능력을 저하시키며, 임신 중 태아에게 영향을 미칠 수도 있으므로 유의한다.

4. 시약에 대한 일반적인 정보는 Material Safety Data Sheet을 참고한다.

5. 이 제품은 순수배양된 균주를 사용해야 한다. 혼합균주를 사용하거나 배양하지 않고 바로 검체를 사용했을 경우, 잘못된 결과를 초래할 수 있다.

6. 이 제품은 효능효과에 기재된 균주에 적용되도록 고안된 제품으로 이외의 세균은 동정이 잘못될 가능성도 있다.

7. 세균현탁액을 준비할 때는, 용법용량 항에 지정된 #1 McFarland Standard에 맞춰 준비해야 한다. 탁도가 #1 McFarland Standard보다 흐리면 잘못된 반응을 일으킬 수 있고, #1 McFarland Standard보다 조금 더 짙은 경우에는 검사결과에 영향을 미치지 않는다. 하지만, 훨씬 짙은 경우에는 검사결과에 영향을 줄 수 있다.

8. 균을 동정할 때, 그람염색 반응, 용혈반응, 세포 또는 집락 형태 등의 특징을 함께 고려하여 판독해야 하며, 이 제품 단독시험 결과만으로 균을 판정하지 않도록 한다.

재심사, RMP, 보험, 기타정보

재심사 /RMP / 보험 / 기타 - 저장방법, 사용기간, 재심사대상 및 기간, RMP대상 및 기간, 포장 정보, 보험 코드, 보험 약가, 보험 적용일
저장방법	밀폐용기, 2-8℃
사용기간	제조일로부터 6개월
재심사대상
RMP대상
포장정보	제조원 포장 단위
보험코드
보험약가
보험적용일

지역별
서울 부산 인천 대구 광주 대전 울산 경기 강원 충북 충남 전북 전남 경북 경남 제주 세종시

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