세라큐에이치씨지테스트(CERA-Q hCG test) - 의약품 상세정보

면역크로마토그래피(Immunochromatography)를 이용하여 별도의 분석장비 없이 소변중의 hCG(human chorionic gonadotropin, 사람 융모성 생식선자극호르몬)를 정성적으로 검사하여 임신 여부를 판정할 수 있는 체외진단용 시약입니다.

‘세라큐 에이치씨지 테스트(CERA-Q hCG test)'의 측정원리는 골드 나노 입자에 마우스 항 에이치씨지 단일클론항체가 결합되어 있고, 멤브레인 검사선에는 또 다른 마우스 항 에이치씨지 단일클론항체가 고정되어 있습니다. hCG 양성 소변을 검사할 경우, 마우스 항 에이치씨지-골드 콘쥬게이트 결합체와 소변에 포함된 에이치씨지 항원이 결합하여 1차적 항원-항체 반응으로 복합체를 이루고, 이 복합체가 멤브레인으로 이동하면서 검사선에 고정된 마우스 항 에이치씨지 단일클론항체와 결합하여 2차적 항원-항체 반응이 이루어집니다. 이때, 골드 나노 입자에 결합된 마우스 항 에이치씨지 단일클론항체에 의해 적자색 발색선를 나타내어 결과를 판정하게 됩니다.

본 제품의 검출감도는 25mIU/ml입니다.

1) 검체는 가능한 신선한 소변을 사용하며, hCG의 농도가 가장 높은 아침 첫 소변을 사용합니다. 생리예정일 이후에는 하루 중 어느 때의 소변이라도 가능합니다.

2) 검체 보관 기간이 3일 미만일 경우 2~8℃에, 3일 이상인 경우에는 -15℃ 이하에 서 보관하여 주시기 바랍니다.

1) 모든 검체와 시약은 냉장 보관하였을 경우 검사 시작 15~30분전에 실온에 두어 실온과 같게 합니다. (시약을 실온에서 보관할 경우에는 즉시 개봉하여 사용할 수 있습니다.)

2) 알루미늄 파우치로부터 플라스틱 카세트를 꺼내고, 평평한 곳에 위치합니다.

3) 일회용 드롭퍼를 사용하여 소변을 검체투입구에 3~4방울을 떨어뜨립니다.

4) 검사 개시 후 5분 후에 결과를 판독합니다.

5) 10분 이상이 경과하면 결과판정에 영향을 줄 수 있으므로 방치 및 판독하지 않습 니다.

모든 검사 결과는 대조선에 적자색의 밴드가 반드시 나타나야 합니다. 대조선의 발색은 항원-골드 접합체의 이상 유무를 확인하는 것으로, 진단키트 제작에 이용된 항원들이 정상적인 항원-항체 반응에 참여하여 신호를 나타낼 수 있는 지를 확인하는데 이용됩니다.

1) 3~5분 이내에 검사 표시창 대조선(C)부위에 적자색의 밴드가 나타나면 검사가 잘 이루어진 것입니다.

2) 양성 : 검사표시창의 검사선(T)과 대조선(C)부위에 모두 밴드가 나타납니다.

3) 음성 : 검사표시창의 대조선(C)부위에만 밴드가 나타납니다.

4) 재시험 : 검사표시창의 대조선(C)부위에 밴드가 나타나지 않거나, 검사선(T)부위에 만 밴드가 나타납니다.

1) 음성 : 대조선(C)에만 밴드가 나타나는 경우 음성으로 판정합니다.

2) 양성 : 대조선(C)과 검사선(T) 위치에 밴드가 나타나는 경우 양성으로 판정하고, 검사선이 대조선에 비해 약하거나 진하게 나오더라도 양성으로 판정합니다.

3) 재시험 : 대조선(C) 및 검사선(T) 위치에 밴드가 나타나지 않는 경우이거나 검사선(T)에만 밴드가 나타난 경우에는 재검사가 필요하므로, 새로운 테스트로 다시 시험합니다.

4) 검사선(T)의 밴드가 희미할 경우 성관계 7일 후부터 생리 예정일까지의 임신호르몬 양이 너무 적어 희미하게 나타날 수 있으므로 정확한 검사를 위해서는 생리예정일 이후에 검사하는 것이 좋습니다.

5) 양성으로 판독되었으나 예정대로 생리가 시작되는 경우 다른 원인의 가능성을 알아보기 위하여 전문의와 상의하시기 바랍니다.

6) 음성으로 판독되었으나 예정된 생리가 시작되지 않을 경우 3일 후 재검사하면 보다 명확한 결과를 얻을 수 있습니다. 그래도 음성(비임신)으로 판독되면 다른 원인의 가능성을 알아보기 위하여 전문의와 상의하시기 바랍니다.