| 성상 | 본체에 결과표시창이 있고, 소변 흡수부위가 있는 플라스틱 스트립 |
|---|---|
| 업체명 | (주)엑세스파마 |
| 전문/일반 | 일반의약품 |
| 허가일 | 2011-12-20 |
| 품목기준코드 | 201110936 |
| 표준코드 | 8806731000607, 8806731000614 |
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임신 진단을 위한 뇨중 hCG 검사
1. 검체의 채취 및 보관
1) 채뇨 시기와 상관없이 어떤 검체도 검사에 사용할 수 있으나, 최적의 결과를 얻기 위해서는 고농도의 hCG를 함유하고 있는 아침 첫 소변을 사용하는 것이 좋다.
2) 채뇨하여 검사하고자 할 때, 소변 검체는 깨끗하고 건조한 플라스틱 또는 유리 용기등 적당한 용기를 이용하여 채취한다.
3) 신선한 소변의 사용을 권장하며, 만일 소변 수집 후 바로 검사하지 않을 경우, 2~8℃에서 48시간 동안 냉장보관이 가능하고 검사 전에는 실온에 도달할 때까지 방치하였다가 사용한다. 만약 48시간 이후에도 바로 검사하지 않을 경우에는, 소변 검체를 얼려 2주간 보관 가능하고 검사전에는 검체를 완전히 녹인 후 잘 흔들어 섞은 후 실온에 도달할 때까지 방치하였다가 사용한다.
2. 검사 방법
1) 검체와 진단시약은 검사전에 실온 상태로 되게 하여야 한다.
2) 진단시약을 실온에 보관한 경우 호일을 찢어 검사용 플라스틱 디바이스를 꺼낸다. 냉장보관한 경우는 호일을 찢기 전 실온에 도달할 때까지 방지하였다가 검사용 플라스틱 디바이스를 꺼낸다.
3) 플라스틱 디바이스의 뚜껑을 열고 소변 흡수창이 아래로 향하게 손으로 잡고 흐르는 소변이나 깨끗한 용기에 수집된 소변을 7초 이상 충분히 적신다.
4) 뚜껑을 다시 끼운 후 결과창이 위로 오도록 편평한 곳에 놓고 붉은선이 나타날 때 까지 기다린다.
5) 검사개시 후 5분이 경과하면 결과를 판독한다. 10분이 넘으면 결과해석에 영향을 줄 수 있으므로 10분 이상 방치하지 않도록 한다.
3. 결과 판정
본 진단시약의 모든 검사결과는 대조선(C)에 붉은선이 나타나야하며, 검체선(T)의 붉
은선 유무에 따라 양성과 음성을 판정하는 정성검사이다.
1) 음성 : 대조선 부위에만 선이 나타나며 이 경우 임신하지 않은 것으로 판단한다.
2) 양성 : 대조선과 검사선 부위에 모두 선이 나타나며 이 경우는 임신으로 판단한다.
3) 재시험 : 대조선과 검사선에 모두 선이 나타나지 않는 경우로, 검사가 잘못 되었거나 시약의 품질에 이상이 있는 경우이므로 재시험 한다.
1. 체외 진단용으로만 사용한다.
2. 사용기간이 지난 제품은 사용하지 않는다.
3. 사용직전에 개봉한다.
4. 임신초기의 소변에서 음성으로 판정된 것은 특이적으로 매우 낮은 hCG 농도 때문 으로, 이 경우에는 약 2일 후 다시 새로운 소변으로 검사를 실시한다.
5. 소변량이 적은 경우에는 검사 시간 내에 결과가 나오지 않으므로 충분한 양의 소변 을 적셔준다.
6. 임신 이외에 영양막질환 등 다른 질환에서도 hCG의 양이 증가 될 수 있음으로 임 신 판단에 주의한다.
7. 소변이 너무 희석되어 있는 검체는 hCG의 농도를 정확히 측정할 수 없으며, 또한 hCG의 농도가 너무 낮은 경우에는 잘못된 음성의 결과가 나올 수 있음으로 임신으 로 추측이 되면 아침 첫 소변으로 48~72시간 후에 재검사를 하여야 한다.
8. 자궁외 임신인 경우 낮은 농도의 hCG가 있어 양성의 결과를 나타내므로 이러한 경 우에는 반드시 의사와 상담하여야 한다.
9. 임신진단용인 모든 진단용 검사는 1회의 결과를 기초로 해석되어서는 안되며 임상 상태와 검사결과를 토대로 의사의 판정에 의하여 최종 결과가 결정되어야 한다.
10. 이 제품은 스크리닝용 시약이므로 검사결과가 의심될 경우 반드시 전문의와 상의 해야 한다.
11. 시험에 사용된 제품은 적당한 수집통에 폐기 처리한다.
| 저장방법 | 밀폐용기, 실온(1~30℃)보관 |
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| 사용기간 | 제조일로부터 24개월 |
| 재심사대상 | |
| RMP대상 | |
| 포장정보 | 자사포장단위 |
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| 보험약가 | |
| 보험적용일 |
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