큐피스템주 (자가 지방유래 중간엽줄기세포)(수출명 : HEALSTEM) - 의약품 상세정보

이 제품은 자가 지방유래 줄기세포로 타인에게 시술할 경우 면역반응 등이 발생할 수 있으므로 환자 자신에게만 사용해야 한다.

1) 자가 지방채취를 실시할 수 없는 환자

2) 마취제, 피브린글루 및 제조공정(수술포함)에서 사용되는 물질(우단백 등)에 예민 반응을 보이는 환자

3) 중증의 활동성 크론병 환자

1) 본 제품을 사용하기 위해 마취 후 환자의 지방채취가 필요하며, 수술 중 또 는 수술 후 합병증 및 부작용이 발생할 수 있으므로, 본 제품 투여에 의한 유익성이 수술의 위험성을 상회한다고 판단할 경우 사용해야 한다.

2) 병용되는 피브린글루의 첨부문서를 확인하고 신중히 투여한다.

1) 최종 투여 후 8주까지 임상시험에서 발생한 이상반응은 68건(81.40%, 43명 중 35명)으로서 다음과 같다.

① 매우 흔하게 수술 후 통증(60.47%, 43명 중 26명), 항문 통증 (18.61%, 43명중 8명), 및 흔하게 항문 출혈(6.98%, 43명중 3명)이 보고되었다.

② 임상시험기간 동안 중대한 이상반응으로 1명의 피험자에게서 비타민B12 결핍증이 보고되었으나 임상시험용 의약품과 연관성은 없는 것으로 평가되었으며 치료 후 회복되었다.

③ 실험실적 이상반응으로 ALT 상승, AST 상승, 저알부민혈증 및 저칼륨혈증의 보고가 있었으나 중등도(moderate)의 이상반응이었다.

2) 최종 투여 후 8주부터 12개월까지 추적 임상시험에서 추가적으로 발생한 이상반응은 40건(45.95%, 37 명 중 17 명)으로서 다음과 같다

① 매우 흔하게 항문염증(16.22%, 37 명 중 6 명), 및 흔하게 복통(8.11%, 37 명 중 3 명), 빈혈(8.11%, 37 명 중 3 명), 감기(8.11%, 37 명 중 3 명), 항문 통증(5.41%, 37 명 중 2 명), 항문 열창(5.41%, 37 명 중 2 명), 가슴앓이(5.41%, 37 명 중 2 명), 국소부종(5.41%, 37 명 중 2 명)이 보고되었다.

② 추적 임상시험 기간 동안 중대한 이상반응으로 배막염(1명), 복통(1명), 여성 유방의 양성 신생물(1명)이 보고되었으나 임상시험용 의약품과의 연관성은 없었으며 치료 후 회복되었다.

3) 피브린글루 성분인 아프로티닌에 의해서 우단백에 대하여 과민한 환자에게 투 여할 경우 드물게 알레르기 반응 또는 아나필락시 반응이 일어날 수 있다.

4) 피브린글루 성분인 트롬빈에 의해서 과민반응, 발열, 구토, 두통이 일어날 수 있다.

1) 본 제품은 자가 지방유래 중간엽줄기세포이다. 세포의 생존율을 고려하여 제조일시로 부터 24시간 내에 사용해야 한다.

2) 본 제품의 사용은 시술방법을 충분히 숙지한 의사의 책임하에 사용해야 한다.

3) 본 제품은 무균시험 및 마이코플라스마부정시험에 대한 공정중 시험 결과가 적합하고, 완제의약품에 대한 무균시험 및 외래성바이러스부정시험의 3일 배 양 관찰 결과가 적합한 경우에 출하된다. 총 14일이 소요되는 무균시험 및 외 래성바이러스부정시험, 28일이 소요되는 마이코플라스마부정시험의 최종 결과 는 투여시에 제출되지 않는다.

4) 본 제품의 투여 후에 무균시험, 마이코플라스마부정시험, 외래성바이러스부정 시험의 최종 결과가 부적합으로 통보된 경우 의사는 환자의 상태에 따라 약 물투여 등의 적절한 의료조치를 즉시 시행하고 환자의 상태를 주의깊게 모니 터링 한다.

5) 환자에게서 채취한 지방 조직으로부터 본 제품의 제조가 불가능하거나 또는 이식에 충분한 양의 제조가 불가능할 수 있다.

6) 병원성 미생물검사(HIV, HBV, HCV) 양성인 환자에게는 이 제품의 제조를 위 한 지방조직을 채취하지 않는다.

7) 본 제품을 사용하기 위해서는 먼저 지방흡입술을 실시해야 한다. 지방흡입 후 혈종, 체액종, 흉터 등이 생길 수 있으며 흡입 부위의 살 표면이 불규칙해질 수 있다. 또한 지방 흡입 부분에 통증, 멍, 감염, 염증이 생길 수 있으며 피부 변색이 나타날 수 있다.

8) 다음 환자에 대해서는 안전성ㆍ유효성 연구가 수행되지 않았다.

①크론병을 제외한 자가면역질환자

②패혈증의 징후가 있는 환자

③활동성 결핵환자(항문성 결핵환자 포함)

④크론병을 제외한 염증성 장질환 환자

9) 투여된 자가 지방유래 중간엽줄기세포의 장기적인 효과 및 안전성은 알려지지 않았다.

피브린글루와의 병용사용에 대한 안전성과 유효성은 확인되었으나 누공에 사용될 수 있는 다른 투여제와의 병용에 대해서는 상호작용이 연구된바 없다

임산부 및 수유부에서 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

만 18세 미만, 70세 초과 고령자에서 안전성 및 유효성은 연구되지 않았다. 소아 및 고령자에서의 사용은 의사가 판단하여 그 치료의 유익성이 그에 상응하는 위험 성을 상회한다고 판단될 경우에 사용한다.

1) 유효기간이 경과한 제품은 사용하지 않는다.

2) 본 제품은 무균적으로 조작되어야 한다.

3) 본 제품은 운반이나 보관 중 세포가 중력에 의하여 가라앉아 있으므로 투여 직전에 세포를 재현탁하여 사용한다. 세포는 물리적인 힘에 의해 파손될 수 있으므로 조심스럽게 재현탁하여야 한다.

4) 재현탁 후에도 내용물이 엉켜 있거나, 변색 또는 세포 이외의 이물질이 관찰 된 경우는 사용하지 말아야 한다.

5) 바이알이 파손된 경우 사용하지 말아야 한다.

1) 본 제품은 시술 전까지 전용 운반 용기를 개봉하지 않아야 하며 5~20℃에서 보관해야 한다.

2) 본 제품은 용기 내부에 세포가 붙어 용량이 달라질 수 있으므로 항상 세워서 보관해야 한다.

3) 본 제품은 무균공정으로 제조된 것으로 사용 전까지 무균상태를 유지해야 하 며, 멸균하지 않는다.

4) 개봉 후에는 즉시 사용하며 절대로 재사용하지 않는다.

임상시험에서 누공이 완전히 막힌 환자 비율은 81.82%(33명중 27명)였다. 이 중 1차 투여 후 8주에서 누공이 완전히 막힌 환자 비율은 78.79%(33명중 26명)였고 1차 투여 후 8주에 누공이 막히지 않은 환자를 대상으로 한 2차 투여에서 누공이 완전히 막힌 비율은 14.29%(7명중 1명)였다. 또한, 6개월 평가시에 누공이 완전히 막힌 환자 비율은 80.00%(30명 중 24명)였다.