이지테스트 뎅기 아이지지/아이지엠(EasyTest Dengue IgG/IgM)(수출용) - 의약품 상세정보

1) 검체

(1) 전혈

[정맥천자법]

① 정맥천자하여 채혈한 혈액을 항응고제(헤파린, 구연산염, 또는 EDTA)가 들어있는 튜브에 수집한다. 만일, 검체를 곧바로 사용하지 않을 경우에는 2~8℃에서 냉장 보관한다.

② 2~8℃에서 보관된 검체는 3일 이내에 사용되어야 하며, 그 이상보관을 할 때에는 -20℃에서 얼려서 보관한다.

③ 이들 검체들을 사용하기 전에는 상온에 꺼내 두었다가 검사에 사용하여야 한다.

④ 3일 이상된 검체를 사용할 경우 비특이 반응이 일어날 수 있다.

[란셋]

① 란셋을 사용하여 손가락에서 모세혈관의 혈액을 채취하려면 그 부위를 알코올 솜으로 소독하고 란셋으로 피부에 피를 낸 후, 적절히 검채 채취 도구를 이용하여 채취한다.

(2) 혈청 또는 혈장

① 혈청: 정맥천자를 통하여 항응고제가 포함되어 있지 않는 튜브에 전혈을 수집한다. 그 후, 30분간 혈액을 굳힌 후, 원심분리를 하여 상층액을 이용한다.

② 혈장: 항응고제가 있는 튜브에 전혈을 수집한다. 그 후, 원심분리를 하여 혈장을 취하여 검사에 사용한다.

③ 혈청과 혈장 검체의 경우 곧바로 시험에 사용하지 않으면 2~8℃에 보관하여야 하며, 2주이상 장기보관시 냉동보관이 권장된다. 사용전에는 실온에 보관한다. 검체내에 침전물이 있으면 불규칙적인 결과를 나타낼 수 있다.

(1) 냉장 혹은 냉동 보관한 검체인 경우, 15~30분정도 실온에 두고 사용하기 전에 부드럽게 흔들어 사용한다.

(2) 냉장 보관 시약인 경우, 15~30분정도 실온에 둔다. 실온 보관 시약인 경우, 즉시 개봉하여 사용할 수 있다.

(1) 알루미늄 파우치로부터 검사용 디바이스를 꺼내어 편평한 곳에 둔다.

(2) 혈청 또는 혈장인 경우, 검체 채취 도구를 이용하여 검체 5㎕를 채취하고, 전혈인 경우 10㎕를 채취하여 검체 점적 부위(S)에 떨어뜨린다.

(3) 검체 전개액 3~4방울(약 90~120㎕)을 점체 전개액 점적부위에 떨어뜨린다.

(4) 검사 개시 후 15~20 분이 되면 결과를 판독하고, 20분 이후의 결과는 부정확한 결과를 나타낼 수 있으므로 판독하지 않는다.

본제품은 대조선(C)와 검사선에 나타나는 색 띠의 형성 유무를 육안으로 관찰하여 양성과 음성을 정성적으로 판정한다.

(1) 음성: 검사선에는 색 띠가 없고, 대조선에만 색 띠가 나타날 경우 음성으로 판정한다.

(2) 양성

① IgG 양성: 검사선 G와 대조선(C)에 색 띠가 나타날 경우로서, 뎅기 바이러스의 과거 감염 또는 2차 감염일 때 나타난다.

② IgM 양성: 검사선 M과 대조선(C)에 색 때가 나타날 경우로서, 뎅기 바이러스의 1차 감염일 때에 나타난다.

③ IgG/IgM 동시 양성: 검사선 G와 검사선 M, 그리고 대조선(C)에 색띠가 나타날 경우로서, 뎅기 바이러스의 늦은 1차 감염 또는 초기 2차 감염일 때 나타난다.

(3) 재시험 : 검사선 및 대조선 모두 색 띠가 나타나지 않거나, 검사선에만 색 띠가 나타날 경우 검사가 잘못된 경우이거나 시약의 품질에 문제가 있을 가능성이 있으므로 재시험을 요한다.

본 제품의 모든 결과에는 대조선(C)에 붉은 색이 나타나야 하며, 시험 후, 이 대조선의 유무로서 정도관리를 수행한다.